在臨床試驗方面，開發(fā)新產(chǎn)品時需要考慮和評估內(nèi)容有哪些？

1、需要評估是否做臨床，是否在免臨床試驗目錄中、采用臨床對比是否能拿到對方授權等？

2、如果該產(chǎn)品需要做臨床試驗，重點評估在做臨床試驗時會遇到那些方面的問題？

3、該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢有哪些？或臨床特點有哪些？或者說立題的背景等。

4、評估一下該產(chǎn)品的作用機理和工作原理。

5、評估產(chǎn)品臨床試驗的金錢和時間投入。

6、產(chǎn)品不能在科學性（有明確的作用機理和工作原理）方面有問題，接觸到不下4例產(chǎn)品項目缺乏充分的理論依據(jù)而走不下去。

7、了解熟悉臨床試驗與注冊法規(guī)的要求，規(guī)劃好程序和路徑。

8、提前了解好所做臨床試驗醫(yī)院的倫理審查情況，多久開一次倫理會？預計排隊多久？產(chǎn)品送型式檢驗的時候就可以準備過倫理的資料。

對于初創(chuàng)型公司，臨床試驗該委外還是自己做

1、如果企業(yè)有錢可以直接找CRO公司，省力省心。

2、 如果企業(yè)沒有臨床相關專業(yè)技術人員，建議全部外包。

3、如果企業(yè)有臨床相關專業(yè)技術人員，可以部分委托CRO，比如方案設計、統(tǒng)計分析、或數(shù)據(jù)管理等。

4、如果企業(yè)人力和資源充足，人才專業(yè)結(jié)構合理，可以考慮自己做臨床試驗。

試驗設計重點考慮哪些內(nèi)容

1、首先應確認法規(guī)強制規(guī)定的內(nèi)容，三類要多中心（大于等于三家），二類在2家就可以。

2、如只做2家的話，病例數(shù)是2N，每家N（綜合估算的試驗組與對照組結(jié)果）。做三家就是總共N就可以；相比較來說，可能3家更經(jīng)濟，說服力也更好，病例數(shù)無論如何分，都可以，但必須給出充分的依據(jù)。（體外診斷試劑類產(chǎn)品建議3家不要在同一個地址，因不同地區(qū)流行病特點不一。如果有資源，盡量選個大城市的大醫(yī)院做。）

3、關于確定病例數(shù)，考慮法規(guī)與統(tǒng)計學要求，如果統(tǒng)計學估算例數(shù)少于法規(guī)的要求，則按法規(guī)要求的例數(shù)執(zhí)行，如果統(tǒng)計學估算結(jié)果高于法規(guī)要求的例數(shù)，則按統(tǒng)計學估算結(jié)果執(zhí)行。如果產(chǎn)品相關法規(guī)有臨床例數(shù)要求的（主要針對IVD）產(chǎn)品，必須要符合標準。若法規(guī)無要求，則需要根據(jù)統(tǒng)計學計算， 針對在國內(nèi)未上市的三類高風險產(chǎn)品，臨床病例數(shù)一般需要國內(nèi)知名統(tǒng)計學專家計算確定才可以。（審評過程審評可能會咨詢部分專家的意見，如果你的病例數(shù)和專家算出的不一致，可能會導致臨床發(fā)補）

4、病例要隨機分配入試驗組和對照組，公認的是試驗組：對照組1:1檢驗效能高。

5、IVD產(chǎn)品臨床統(tǒng)計陽性率是單個醫(yī)院統(tǒng)計的，如果某個醫(yī)院陽性率過高，其它過低，不在陽性率合適的范圍內(nèi)（審評沒有明文規(guī)定，一般認為做到30%就可以，并且30%也不是一個絕對值，如果你有理由說明你的陽性率沒那么多，可以接受更低），這樣的臨床報告是沒有意義的。

6、并沒有要求每家醫(yī)院陽性樣本量必須一致，但如果你某家醫(yī)院陽性相對其他醫(yī)院特別少的時候，就要你補充這個樣本數(shù)符合統(tǒng)計學意義的說明，所以盡量分配好為宜。

7、對于器械的臨床試驗，應考慮清楚主要療效指標的內(nèi)容及合理性，還有器械作用到不同部位、不同疾?。▏乐丶膊『鸵话慵膊。┬枰男颖玖?。

對臨床試驗方案修正的規(guī)定

1、實施過程中，研究者提出修正的會比較多些。

2、實際做的例數(shù)必須要與方案例數(shù)一致，否則也屬偏離方案。

3、 修改后的方案中修改部分需要明確標示出來，以供辨別。

4、增加醫(yī)院或病例等情況，可以修正。

5、如果試驗過程中突然要增加臨床機構，需要再走一次備案。國家局的意見原則上多機構要一起備案。如中途增加機構的，國家局可能不認可增加機構前的臨床試驗數(shù)據(jù)（認可與否涉及多種情況，以實際情況而定）。

6、在臨床試驗過程中，發(fā)生對倫理委員會已批準方案的修訂，如不影響受試者權益、安全和健康，或者與臨床試驗目的或終點不相關的非實質(zhì)性改變無需事前報告，但事后應當書面告知倫理委員會。（好都報告、或備案，總之要有書面文件，是否實質(zhì)性改變不是任何一方單獨說了算）。

關于數(shù)據(jù)處理與記錄保存有哪些注意點和要求

1、數(shù)據(jù)記錄要注意監(jiān)查記錄，授權分工表，啟動會培訓記錄（方案），樣品交接記錄，樣品返回記錄（如有），樣品存放及使用記錄，CRF，知情同意，受試者鑒認代碼表和內(nèi)部控制記錄等，還有可能出現(xiàn)的不良事情記錄（嚴重不良事件需要上報國家局和省藥監(jiān)局）；數(shù)據(jù)記錄一定要完整。

2、原始記錄應該做好保存，防止將來臨床核查,評估結(jié)果應當書面記錄并保存至臨床試驗結(jié)束后10年。

3、原始記錄修改時，應進行杠改，被改內(nèi)容應可辨別,原始記錄修改是會簽上姓名和日期。

4、CRF與原始病例一定要保持一致 ，原始記錄里需要附原始的實驗室檢測數(shù)據(jù)。

5、數(shù)據(jù)處理里面，如果有異常(目前沒有明文規(guī)定，一般超過正常值2倍，判斷有臨床意義的)，就要考慮報不報AE，關于這點，一定要與醫(yī)院的機構確認（每個醫(yī)院的規(guī)定會有不同）。

6、提交給倫理的資料注意備份。

關于保險問題

1、器械沒有規(guī)定買保險，現(xiàn)在協(xié)議中不少列明，責任全由申辦方承擔。

2、企業(yè)自己應評估臨床風險程度，然后決定是否購買保險。

臨床實施過程中應有哪些注意內(nèi)容和流程

1、首先對參加臨床試驗的醫(yī)生進行培訓、授權，主要研究者要有GCP培訓證書，其他人員也有好。

2、樣品交接、保存、使用記錄需完整清晰（臨床試驗審查中已有企業(yè)被查到有問題）。

3、日常監(jiān)查，考察數(shù)據(jù)是否缺失，是否按要求入組，是否簽知情同意。

4、怎么入組，怎么分配隨機號；病人入組和出組的時間段需要在開展前要講清楚。

5、采集哪個點的數(shù)據(jù)，怎么填CRF，每個中心要達成一致。

6、知情同意是臨床實施中關鍵的過程；知情同意書簽署時，病人與研究者應在同一天簽字，如果規(guī)范的話，應具體到幾點鐘。

7、知情同意，入排標準和數(shù)據(jù)缺失這些方面，是會經(jīng)常發(fā)生的問題。

8、醫(yī)院的電子病歷是第一手可追溯性數(shù)據(jù)，注意保存。

9、電話回訪的一定要做記錄的，即便回訪不到也要記錄回訪不到的原因和所做的努力。不然可能導致病例脫落。

10、機構的選擇，比如高風險產(chǎn)品多機構，如果大部分都選擇一線城市，臨床進展會很慢，建議二三線多一點。

11、注冊檢驗批次一定要考慮臨床試驗產(chǎn)品的量（臨床試驗注冊檢驗產(chǎn)品批次不過期一般不接受新批次上臨床，如果注冊檢驗批能考慮，當然好。如果不能，好事先和臨床試驗機構進行溝通）。

12、受試者的身份信息要完整。

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