近日，上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的 GuiTracker® 硬導絲 獲得 上海市藥品監(jiān)督管理局批準上市（注冊證號：滬械注準 20252030423）。

這一產(chǎn)品的推出，標志著樂普心泰在“器械+通路”創(chuàng)新體系上的又一次關(guān)鍵突破，也意味著國產(chǎn)介入醫(yī)療器械在高支撐導絲領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了新的跨越。

GuiTracker® 硬導絲主要應用于心血管及外周大血管介入手術(shù)中，用于引導其他器械進入血管并建立經(jīng)皮通路，是心臟瓣膜植入、封堵器釋放、支架輸送等介入治療的基礎(chǔ)工具。

長期以來，導絲被視為“介入治療的生命線”，其性能穩(wěn)定性直接決定了后續(xù)器械能否順利到達目標病變位置。

在復雜的血管病變中，如嚴重迂曲或鈣化血管，傳統(tǒng)導絲往往因支撐力不足、推送性弱而“力不從心”，容易導致器械難以到位甚至手術(shù)失敗。GuiTracker® 的誕生，正是針對這一臨床痛點，提供了一種兼具高支撐性、靈活操控性和優(yōu)異可視性的解決方案。

樂普心泰硬導絲獲批上市

# 核心技術(shù)亮點

——四大性能突破，重塑介入“通路體驗”

GuiTracker® 硬導絲的研發(fā)，體現(xiàn)了心泰醫(yī)療在導絲材料科學與結(jié)構(gòu)設(shè)計領(lǐng)域的系統(tǒng)創(chuàng)新。
它不僅僅是“更硬的導絲”，而是通過材料、工藝與涂層的協(xié)同優(yōu)化，為復雜心血管介入提供了前所未有的通路穩(wěn)定性和操作順滑感。

一、強力支撐：高強度不銹鋼芯絲構(gòu)建穩(wěn)定“軌道”

GuiTracker® 的核心在于其高支撐性。

導絲內(nèi)置的高強度不銹鋼芯絲提供出色的抗彎曲能力，即使在嚴重迂曲的血管結(jié)構(gòu)中，也能保持形變可控、不易塌陷。

這種穩(wěn)定的“骨架支撐”讓瓣膜、封堵器、支架等后續(xù)介入器械可以沿導絲順利推進，極大降低了手術(shù)中“器械卡頓”或“偏位”的風險。

換句話說，它為術(shù)者在復雜血管中“搭建了一條堅實的高速公路”，顯著提升手術(shù)成功率。

二、精準顯影：黃金+不銹鋼雙層彈簧，清晰呈現(xiàn)頭端形態(tài)

導絲的“眼睛”同樣至關(guān)重要。GuiTracker® 采用內(nèi)層黃金 + 外層不銹鋼的雙彈簧復合結(jié)構(gòu)設(shè)計，黃金的高顯影特性讓導絲頭端在透視下清晰可見，醫(yī)生可在術(shù)中準確判斷導絲位置、角度與形態(tài)。

這種精準顯影設(shè)計不僅增強了操作安全性，也讓醫(yī)生在復雜病變區(qū)域中擁有更強的空間感和方向判斷力。

三、靈活塑形：不銹鋼彈簧結(jié)構(gòu)，順應多樣心臟解剖

GuiTracker® 的外層不銹鋼彈簧結(jié)構(gòu)具備良好的塑形性。醫(yī)生可根據(jù)手術(shù)需要隨時對導絲頭端進行微調(diào)，使其順應不同患者的心臟與血管解剖形態(tài)。

這種“隨心所馭”的可塑性，避免了因?qū)Ыz形狀不匹配而造成的血管壁損傷或誤入分支的風險，尤其在先天性心臟?。–HD）與瓣膜置換手術(shù)中具有重要意義。

四、順滑穩(wěn)定：疏水涂層讓操作“滑而不脫”

導絲表面采用特殊疏水涂層，推送阻力極低，可在迂曲血管中順暢滑行，顯著降低摩擦系數(shù)。
更重要的是，GuiTracker® 在“到位”后能提供足夠附著力，不會滑脫或偏移，既保證了推進過程的順滑性，又確保了定位時的穩(wěn)定支撐。

這種“滑而不脫”的雙重性能，是導絲設(shè)計中極為難得的平衡點。它讓醫(yī)生能夠在長距離、復雜路徑中維持對器械的精準掌控，提升操作信心與效率。

# 臨床意義與產(chǎn)品生態(tài)

——從“單一導絲”到“器械+通路”體系

GuiTracker® 硬導絲的獲批，不只是單個產(chǎn)品的上市，更代表了心泰醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病介入通路體系化創(chuàng)新上的一次關(guān)鍵落地。

在介入手術(shù)中，導絲雖然體積微小，卻是所有經(jīng)皮治療的“第一入口”與“核心路徑”——它決定了后續(xù)封堵器、瓣膜、支架等高價值器械能否精準、安全地到達病變部位。

一、為復雜病變“鋪橋搭路”：提升手術(shù)成功率與安全性

樂普心泰硬導絲獲批上市

在臨床一線，醫(yī)生常形容高難度介入手術(shù)是“在狹窄血管中摸著石頭過河”。
GuiTracker® 的出現(xiàn)，讓這一過程更像是“精準架橋、平穩(wěn)通行”——憑借其高支撐力、不滑脫、精準顯影與順滑操控性，為復雜血管提供穩(wěn)定通路，顯著提高了手術(shù)成功率與術(shù)中安全性。

它的適應場景不僅限于常規(guī)冠脈或外周血管介入，也覆蓋：

先天性心臟?。ㄈ鏟FO、ASD封堵）

瓣膜介入手術(shù)（如TAVR、TMVR）

外周動脈狹窄、髂股病變等復雜大血管手術(shù)

在這些高風險手術(shù)中，GuiTracker® 所提供的高推送性與精準引導能力，能幫助術(shù)者在復雜解剖環(huán)境中完成精確器械釋放，從而保障手術(shù)可控性與長期療效。

二、戰(zhàn)略定位：心泰醫(yī)療“器械+通路”生態(tài)的關(guān)鍵拼圖

GuiTracker® 的獲批上市，是心泰醫(yī)療“器械+通路”產(chǎn)品生態(tài)布局的重要環(huán)節(jié)。

在這一戰(zhàn)略中，心泰不僅聚焦結(jié)構(gòu)性心臟病介入核心器械（如瓣膜、封堵器），還同步構(gòu)建圍繞術(shù)中通路安全與效率的系統(tǒng)解決方案。

這種體系化布局有助于：

提升器械協(xié)同性能——導絲與輸送系統(tǒng)、封堵器等產(chǎn)品可形成配套優(yōu)化；

打造可持續(xù)創(chuàng)新平臺——在通路器械領(lǐng)域建立技術(shù)壁壘；

強化臨床綜合競爭力——從“單一產(chǎn)品”轉(zhuǎn)向“完整解決方案”提供者。

GuiTracker® 的問世，意味著心泰醫(yī)療正在從單點創(chuàng)新邁向系統(tǒng)創(chuàng)新，從“產(chǎn)品制造者”走向“介入生態(tài)引領(lǐng)者”。

# 行業(yè)視角與未來展望

——國產(chǎn)導絲的崛起與全球化潛力

GuiTracker® 硬導絲的上市，代表著國產(chǎn)高端介入導絲技術(shù)正逐步從“跟隨者”走向“引領(lǐng)者”。
在以往的全球市場格局中，導絲領(lǐng)域長期由海外巨頭（如Terumo、Boston Scientific、Abbott、Asahi等）壟斷，中國企業(yè)在高支撐、高推送性能導絲上存在明顯技術(shù)壁壘。

GuiTracker® 的推出，標志著國產(chǎn)企業(yè)在材料研發(fā)、力學性能設(shè)計、可視化精度等關(guān)鍵維度實現(xiàn)了自主突破，也為國內(nèi)介入產(chǎn)業(yè)鏈的自主可控注入了新的動能。

一、技術(shù)突破：讓“國產(chǎn)導絲”從可用到“可優(yōu)”

導絲雖小，卻是介入治療系統(tǒng)中最核心、最考驗制造工藝的部件之一。

GuiTracker® 在材料與工藝上的創(chuàng)新，讓國產(chǎn)導絲首次具備了與國際高端產(chǎn)品相媲美的性能指標：

高支撐力：可應對主動脈瓣、髂股動脈等大血管復雜病變；

高顯影精度：黃金復合材料顯影清晰度顯著提升；

高推送性與穩(wěn)定性：在極度迂曲血管中仍能維持平穩(wěn)通路；

低摩擦阻力：特殊疏水涂層使操作順滑流暢。

這意味著國產(chǎn)導絲不再僅僅是“替代品”，而開始成為臨床“優(yōu)選項”，特別是在國產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病介入設(shè)備快速發(fā)展的背景下，其產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同性和配套價值愈發(fā)凸顯。

二、國產(chǎn)生態(tài)協(xié)同：打造“中國方案”的系統(tǒng)競爭力

GuiTracker® 的獲批，進一步完善了這一生態(tài)，使“國產(chǎn)方案”在結(jié)構(gòu)性心臟病治療中具備了全流程自主可控能力。

這種體系化創(chuàng)新，不僅能提升手術(shù)安全性與效率，更能降低整體治療成本，增強中國介入醫(yī)療器械在國際市場的綜合競爭力。

未來，GuiTracker® 有望與樂普心泰自研的瓣膜、封堵系統(tǒng)形成配套輸出，在國際注冊與海外臨床推廣中實現(xiàn)協(xié)同放量，助推“中國智造”走向全球。

三、未來展望：以臨床需求為核心的持續(xù)創(chuàng)新

從早期的結(jié)構(gòu)性心臟病治療器械，到如今的通路創(chuàng)新產(chǎn)品，心泰醫(yī)療的每一次突破，都在推動中國介入治療領(lǐng)域向“更安全、更精準、更系統(tǒng)化”的方向演進。

GuiTracker® 硬導絲的成功獲批，不僅是國產(chǎn)導絲技術(shù)的進步，更是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端制造、全球競爭邁進的縮影。

它讓“復雜病變介入從摸著石頭過河，變?yōu)榫珳始軜蜾伮?rdquo;，也讓國產(chǎn)創(chuàng)新真正開始“引領(lǐng)術(shù)路”。

# 心未來

· 觀察GuiTracker® 的出現(xiàn)，是國產(chǎn)導絲創(chuàng)新體系的又一次躍遷。

它讓我們看到，在全球心血管介入技術(shù)快速演進的浪潮中，中國企業(yè)不僅在追趕，更在塑造屬于自己的創(chuàng)新路徑。

未來，隨著“器械+通路”生態(tài)的不斷完善，一根導絲的突破，或許就是中國精準醫(yī)療新篇章的起點。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯