作風(fēng)建設(shè)是優(yōu)化營商環(huán)境、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵抓手。天津市藥監(jiān)局將作風(fēng)轉(zhuǎn)變與監(jiān)管服務(wù)創(chuàng)新深度融合，通過沉浸式調(diào)研、精準(zhǔn)化施策、全程陪跑、智能監(jiān)管四大舉措，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注入強(qiáng)勁動(dòng)能。今年上半年，天津新增注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品180件，同比增長22%；創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批4件，創(chuàng)同期歷史新高。

　　在調(diào)研環(huán)節(jié)，天津市藥監(jiān)局打破“座談聽匯報(bào)”的傳統(tǒng)模式，推出“沉浸式學(xué)徒制”培養(yǎng)模式。今年上半年，16名醫(yī)療器械檢查員深入審評機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等一線，化身“學(xué)徒工”，開展不少于40個(gè)工作日的跟崗研學(xué)，學(xué)習(xí)生產(chǎn)全流程技術(shù)，推動(dòng)服務(wù)效能顯著提升。

　　在此基礎(chǔ)上，該局還緊扣企業(yè)“急難愁盼”問題進(jìn)行精準(zhǔn)服務(wù)，2025年推出27條專項(xiàng)改革舉措，通過提前介入、研審聯(lián)動(dòng)等機(jī)制，將“被動(dòng)審批”轉(zhuǎn)為“主動(dòng)服務(wù)”，破解創(chuàng)新產(chǎn)品審評周期長、落地難等堵點(diǎn)。

　　針對醫(yī)療器械創(chuàng)新“周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高”的特點(diǎn)，天津市藥監(jiān)局構(gòu)建“政策+平臺(tái)+服務(wù)”協(xié)同體系。聯(lián)合多部門印發(fā)專項(xiàng)支持舉措，錨定先進(jìn)生物材料等4大重點(diǎn)領(lǐng)域；推動(dòng)天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院建設(shè)，整合五大服務(wù)平臺(tái)，形成“研發(fā)—轉(zhuǎn)化—產(chǎn)業(yè)化”的完整鏈條。目前已吸引120余個(gè)項(xiàng)目落地；針對腦機(jī)接口等特色領(lǐng)域成立專項(xiàng)專班，推動(dòng)2個(gè)相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新打通“轉(zhuǎn)化關(guān)”。

　　“一企一策”全程陪跑則讓審批效率大幅提升。此前，天津思塔高醫(yī)療器械有限公司因股權(quán)復(fù)雜、材料繁瑣陷入轉(zhuǎn)化停滯，該局組建專班上門“把脈”，幫助企業(yè)快速拿證，至少節(jié)省半年時(shí)間。此外，該局還在醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽設(shè)立一站式服務(wù)臺(tái)，為百余個(gè)項(xiàng)目提供定制化咨詢；建立第二類醫(yī)療器械審評事前指導(dǎo)機(jī)制，今年已服務(wù)16個(gè)產(chǎn)品、解決30余個(gè)問題。

　　安全是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線。為此，天津市藥監(jiān)局構(gòu)建“三級風(fēng)險(xiǎn)管控”機(jī)制，試點(diǎn)“AI風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型”，打造覆蓋841家生產(chǎn)企業(yè)、1.3萬余家經(jīng)營企業(yè)的數(shù)智化風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)“早發(fā)現(xiàn)、早處置”。今年以來，全市高風(fēng)險(xiǎn)品種抽檢合格率穩(wěn)定在99%以上，風(fēng)險(xiǎn)排查處置率同比提升9.6%，以高水平安全護(hù)航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　天津市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將持續(xù)以嚴(yán)實(shí)作風(fēng)深化監(jiān)管創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“量的增長”轉(zhuǎn)向“質(zhì)的躍升”，為全國醫(yī)療器械監(jiān)管提供“天津經(jīng)驗(yàn)”。

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