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如某醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結(jié)束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結(jié)果合并統(tǒng)計?
Time：2025/10/19 9:27:26 Author：admin
【問】如果醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結(jié)束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結(jié)果合并統(tǒng)計？
【答】可行性試驗可初步評估產(chǎn)品的安全性和性能，為確定性試驗設(shè)計提供信息，其與確定性臨床試驗的目的不同。試驗結(jié)果的統(tǒng)計，應(yīng)遵循預(yù)先規(guī)定的統(tǒng)計分析計劃。不建議在試驗結(jié)束后，將可行性試驗和確定性臨床試驗結(jié)果合并統(tǒng)計。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
