一. 制氧機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

強(qiáng)制認(rèn)證

·FDA(美國(guó))美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

制氧機(jī)在FDA體系中屬于Ⅱ類醫(yī)療器械(ClassII)

法規(guī)編號(hào)：21CFR868.5655(適用于醫(yī)用氧氣發(fā)生器，即OxygenGenerator)

產(chǎn)品代碼：如CAW(便攜式制氧機(jī))、NOU(固定式制氧機(jī))

企業(yè)需要建立：ISO13485：制造商需建立質(zhì)量管理體系

·NMPA(中國(guó))認(rèn)證

通過(guò)GB/T42061-2022(等同ISO13485)體系考核，由藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查

YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》

國(guó)際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

01.國(guó)際上，制氧機(jī)的重要標(biāo)準(zhǔn)包括ISO8359《醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求》

此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用制氧機(jī)的安全要求進(jìn)行了規(guī)范，涵蓋了制氧機(jī)的設(shè)計(jì)、制造和性能等多方面保障其在醫(yī)療環(huán)境中能安全穩(wěn)定運(yùn)行

ISO80601-2-67:2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-67部分：氧氣濃縮器基本安全和基本性能》

IEC60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》電氣安全、機(jī)械安全、輻射防護(hù)等基礎(chǔ)要求

02.美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)F1464-93，對(duì)制氧機(jī)的性能指標(biāo)有著明確規(guī)定，比如在連續(xù)工作狀態(tài)下，額定流量下的氧氣濃度變化必須在±3%以內(nèi)，氧氣流量波動(dòng)平均值必須在±10%以內(nèi)，確保制氧機(jī)的制氧效果穩(wěn)定可靠

國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

·YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》

·GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》

·GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

·YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

·GB/T191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

 

二. EMC測(cè)試相關(guān)要求

輻射發(fā)射測(cè)試

發(fā)射(Emission)要求

控制設(shè)備產(chǎn)生的電磁干擾，避免影響其他設(shè)備：

·傳導(dǎo)發(fā)射(CE)：通過(guò)電源線傳導(dǎo)的干擾(EN55011或EN55032)

·輻射發(fā)射(RE)：空間輻射的電磁波(EN55011或EN55032)

·諧波電流(EN61000-3-2)與電壓波動(dòng)(EN61000-3-3)

抗擾性測(cè)試

項(xiàng)目

測(cè)試要求

標(biāo)準(zhǔn)

靜電放電抗擾度(ESD)

±2kV(接觸放電)±4kV(空氣放電)

EN61000-4-2

射頻輻射抗擾度

3V/m(80MHz–2.7GHz，模擬無(wú)線設(shè)備干擾)

EN61000-4-3

電快速瞬變脈沖群(EFT/B)

±2kV(電源線)

EN61000-4-4

浪涌抗擾度(Surge)

±1kV(線對(duì)線)±2kV(線對(duì)地)

EN61000-4-5

傳導(dǎo)射頻抗擾度

3V(0.15–80MHz)

EN61000-4-6

特殊醫(yī)用環(huán)境要求

更高抗擾度等級(jí)下測(cè)試(如輻射抗擾度可能需10V/m)

 

 

三. 制氧機(jī)的EMC行業(yè)痛點(diǎn)

EMC電磁兼容的行業(yè)痛點(diǎn)

痛點(diǎn)分類

醫(yī)用制氧機(jī)(EC60601-1-2)

家用制氧機(jī)(EN55032/EN61000-6系列)

1.抗干擾能力不足

需承受高嚴(yán)酷度環(huán)境(如醫(yī)院手術(shù)室電刀、高頻設(shè)備干擾)，易因射頻干擾導(dǎo)致氧濃度異常

家用Wi-Fi、藍(lán)牙、微波爐等干擾可能導(dǎo)致機(jī)器誤報(bào)警或停機(jī)

2.電源適應(yīng)性差

需通過(guò)嚴(yán)苛的浪涌、電壓暫降測(cè)試(如±2kV浪涌)，但部分電源模塊設(shè)計(jì)冗余不足

家用電網(wǎng)不穩(wěn)定(如農(nóng)村電壓波動(dòng))，易觸發(fā)保護(hù)關(guān)機(jī)，影響持續(xù)供氧

3.無(wú)線功能干擾

集成遠(yuǎn)程監(jiān)控(如4G/Wi-Fi)時(shí)，可能干擾生命體征監(jiān)測(cè)模塊(如SpO?傳感器)

低成本W(wǎng)i-Fi模塊未優(yōu)化EMC，與家電頻段沖突(如2.4GHz)

4.靜電放電(ESD)失效

金屬面板或觸摸屏易受ESD干擾(如醫(yī)護(hù)人員操作時(shí)靜電導(dǎo)致系統(tǒng)重啟)

用戶接觸按鍵或接口時(shí)靜電可能損壞控制板(需±8kV空氣放電防護(hù))

5.傳導(dǎo)發(fā)射超標(biāo)

電機(jī)驅(qū)動(dòng)電路(如壓縮機(jī))產(chǎn)生高頻噪聲，影響醫(yī)院敏感設(shè)備(如ECG監(jiān)護(hù)儀)

低成本開關(guān)電源EMI濾波不足，導(dǎo)致電源線傳導(dǎo)發(fā)射超標(biāo)(EN55032ClassB)

6.機(jī)械噪聲與EMI耦合

壓縮機(jī)振動(dòng)引發(fā)PCB共振，導(dǎo)致信號(hào)線電磁輻射(RE)超標(biāo)

緊湊設(shè)計(jì)下，高頻電路與電機(jī)距離過(guò)近，EMI相互耦合

使用中常見問(wèn)題

·氧濃度不穩(wěn)定

根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制氧機(jī)氧濃度需保持在一定范圍，但實(shí)際使用中常出現(xiàn)氧濃度忽高忽低的情況，影響氧療效果。比如一些制氧機(jī)在長(zhǎng)時(shí)間工作后，氧濃度會(huì)下降，無(wú)法滿足患者需求。

·噪音過(guò)大

制氧機(jī)作為家庭使用設(shè)備，運(yùn)轉(zhuǎn)聲音過(guò)大不僅影響使用者情緒，還會(huì)打擾家人生活。特別是對(duì)聲音敏感群體，如老人、孕婦等，過(guò)大噪音可能導(dǎo)致氧療效果打折扣甚至產(chǎn)生負(fù)面影響。

·壽命短

制氧機(jī)核心部件分子篩在長(zhǎng)時(shí)間工作后，會(huì)因吸附水分受潮壞損，降低制氧能力。同時(shí)，機(jī)器工作中的振動(dòng)會(huì)使部件持續(xù)碰撞磨損，縮短制氧機(jī)使用周期。

 

四. 電路設(shè)計(jì)對(duì)于EMC的解決方案

設(shè)計(jì)階段的電磁兼容性考慮

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期，應(yīng)針對(duì)可能出現(xiàn)的電磁干擾源進(jìn)行預(yù)判；通過(guò)對(duì)電路結(jié)構(gòu)、信號(hào)傳輸路徑等進(jìn)行分析，預(yù)測(cè)潛在的干擾點(diǎn)，從而優(yōu)化電路設(shè)計(jì)，減少電磁干擾的產(chǎn)生；音特公司團(tuán)隊(duì)建議引入DFMEA機(jī)制，可以提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

醫(yī)用屏蔽措施

醫(yī)用制氧機(jī)(高嚴(yán)酷環(huán)境，遵循IEC 60601-1-2)

屏蔽措施

設(shè)計(jì)前期考慮要點(diǎn)

應(yīng)用示例

機(jī)箱屏蔽

采用全金屬機(jī)箱(如鋁合金)，接縫處使用導(dǎo)電襯墊(導(dǎo)電泡棉/簧片)確保連續(xù)導(dǎo)電性開孔尺寸≤λ/20(針對(duì)最高干擾頻率，如2.7GHz時(shí)開孔≤5.5mm)

避免手術(shù)室電刀(高頻噪聲)通過(guò)縫隙輻射進(jìn)入設(shè)備

線纜屏蔽

所有外部線纜(電源、傳感器)采用雙層屏蔽線(編織層+鋁箔)，屏蔽層360°端接電源線加裝鐵氧體磁環(huán)(抑制30MHz-1GHz共模噪聲)

防止SpO?傳感器信號(hào)受ICU監(jiān)護(hù)儀射頻干擾

PCB屏蔽

高頻電路(如MCU、無(wú)線模塊)局部覆蓋金屬屏蔽罩，接地阻抗<10mΩ敏感模擬電路(氧濃度檢測(cè))與數(shù)字電路分區(qū)布局

避免Wi-Fi模塊(2.4GHz)干擾ADC采樣電路

濾波器集成

電源輸入端插入π型濾波器(差模+共模抑制)，醫(yī)療級(jí)X/Y電容(滿足耐壓4kV)電機(jī)驅(qū)動(dòng)線串接共模扼流圈

抑制壓縮機(jī)PWM調(diào)速產(chǎn)生的傳導(dǎo)發(fā)射EN55011

接地策略

單點(diǎn)接地(星型拓?fù)?，避免地環(huán)路

金屬外殼與安全地（PE）低阻抗連接(<0.1Ω)

防止ESD放電(±8kV)時(shí)地電位浮動(dòng)導(dǎo)致系統(tǒng)復(fù)位

無(wú)線模塊隔離

4G/5G模塊置于獨(dú)立屏蔽艙，天線采用定向設(shè)計(jì)+SAW濾波器(抑制帶外噪聲)軟件啟用“醫(yī)療模式”(動(dòng)態(tài)調(diào)整發(fā)射功率)

避免遠(yuǎn)程監(jiān)控信號(hào)干擾心臟起搏器等敏感設(shè)備(需滿足IEC60601-1-2附錄G)

家用屏蔽措施

低成本導(dǎo)向，遵循EN 55032 Class B

屏蔽措施

設(shè)計(jì)前期考慮要點(diǎn)

應(yīng)用示例

選擇性屏蔽

僅對(duì)噪聲源(如開關(guān)電源、電機(jī))局部屏蔽(鍍鎳鋼片)，非全金屬機(jī)箱塑料外殼內(nèi)壁噴涂導(dǎo)電漆(表面電阻<1Ω/sq,square為1cm的正方形涂層)

降低Wi-Fi(2.4GHz)對(duì)控制板的輻射干擾

簡(jiǎn)化線纜處理

電源線使用單層屏蔽線(鋁箔)，USB/按鍵線采用雙絞線替代屏蔽線(成本優(yōu)化)磁環(huán)僅安裝在噪聲源出口(如電機(jī)線)

避免微波爐(2.45GHz)通過(guò)電源線耦合干擾

PCB經(jīng)濟(jì)型設(shè)計(jì)

用接地平面替代屏蔽罩，關(guān)鍵信號(hào)線包地處理。優(yōu)先選用集成EMC防護(hù)的IC(如內(nèi)置TVS的MCU)

降低DC-DC轉(zhuǎn)換器輻射(EN55032ClassB限值)

濾波器簡(jiǎn)化

電源輸入使用單級(jí)LC濾波器(非π型)，省略Y電容(避免漏電流風(fēng)險(xiǎn))電機(jī)并聯(lián)RC吸收電路(非共模扼流圈)

滿足傳導(dǎo)發(fā)射限值，同時(shí)控制BOM成本

接地妥協(xié)方案

混合接地(低頻單點(diǎn)+高頻多點(diǎn))，塑料外殼通過(guò)PCB接地平面實(shí)現(xiàn)“虛擬屏蔽”

平衡ESD防護(hù)(±4kV接觸放電)與成本

無(wú)線模塊選型

選用預(yù)認(rèn)證FCC/CE的Wi-Fi模塊(如ESP32)，軟件限頻(避開ISM頻段擁擠信道)

防止與藍(lán)牙耳機(jī)、智能家居設(shè)備同頻干擾

濾波器的使用

增加電源濾波器，可降低電磁干擾的傳播途徑；電源濾波器能夠過(guò)濾掉電源線上的高頻干擾信號(hào)，保障輸入制氧機(jī)的電源純凈，從而確保信號(hào)的清晰與完整。

電源輸入濾波器

特性

醫(yī)用制氧機(jī)

家用制氧機(jī)

拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)

多級(jí)濾波(π型或T型)，含共模(CM)和差模(DM)抑制

單級(jí)LC濾波，以差模抑制為主

器件選型

醫(yī)療級(jí)X/Y電容(耐高壓、低漏電流）共模扼流圈(高阻抗，寬頻帶)

普通X電容和陶瓷電容低成本鐵氧體磁珠

關(guān)鍵參數(shù)

插入損耗≥40dB(1MHz-1GHz)漏電流≤100μA

插入損耗≥20dB(30MHz-300MHz)

電機(jī)/壓縮機(jī)驅(qū)動(dòng)

濾波措施

三相電機(jī)加裝正弦波濾波器

PWM輸出端串接共模扼流圈+RC吸收電路

單相電機(jī)并聯(lián)RC緩沖電路。簡(jiǎn)化EMI濾波器

抑制目標(biāo)

避免干擾生命支持設(shè)備(如ECG、呼吸機(jī))

滿足民用EMI限值

醫(yī)用制氧機(jī)的濾波器以高可靠性、全頻段抑制為核心，而家用產(chǎn)品更關(guān)注基礎(chǔ)EMC合規(guī)與成本控制

電纜的EMC解決

布局要素

具體措施

目的

分區(qū)布線

將電路劃分為噪聲區(qū)(電機(jī)、電源)敏感區(qū)(氧傳感器、MCU)、混合區(qū)(通信模塊)，各區(qū)之間保持≥5cm間距，必要時(shí)用金屬隔板隔離

避免電機(jī)噪聲耦合到傳感器信號(hào)線(如SpO?模擬信號(hào))

線纜分類走線

高壓/大電流線(如壓縮機(jī)電源)：最短路徑+貼機(jī)箱邊緣走線低頻信號(hào)線(如溫度傳感器)：雙絞線+遠(yuǎn)離噪聲源

高頻信號(hào)線(如Wi-Fi天線)：同軸電纜+獨(dú)立通道

減少串?dāng)_和輻射發(fā)射(RE)

屏蔽與接地

所有外部接口線纜（電源、傳感器）采用雙層屏蔽線(編織層+鋁箔)，屏蔽層360°端接至金屬機(jī)箱，屏蔽線接地點(diǎn)為單點(diǎn)接地(避免地環(huán)路)

抑制射頻干擾(如手術(shù)室電刀的高頻噪聲)

捆扎與固定

同類線纜分組捆扎，組間間隔≥3cm

使用金屬線槽或?qū)щ娫鷰Ч潭?，避免塑料扎?可能積累靜電)

防止振動(dòng)導(dǎo)致線纜摩擦磨損(醫(yī)用設(shè)備需通過(guò)機(jī)械振動(dòng)測(cè)試)

過(guò)孔與穿孔設(shè)計(jì)

線纜穿過(guò)金屬機(jī)箱時(shí)，使用導(dǎo)電襯墊或EMI濾波穿心電容密封孔洞，避免線纜與開孔邊緣平行(直角穿孔減少泄漏)

保持機(jī)箱屏蔽完整性(滿足10V/m輻射抗擾度)

優(yōu)化電路設(shè)計(jì)

通過(guò)減少高頻信號(hào)的回路面積，降低其發(fā)射的電磁波強(qiáng)度。采用多層電路板設(shè)計(jì)、合理布局元器件等方式，優(yōu)化電路結(jié)構(gòu)，提高電路的抗干擾能力

AC電源接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

AC電源接口：

用于連接外部220V交流輸入。

醫(yī)用制氧機(jī)電路電磁兼容常見問(wèn)題與解決方案

型號(hào)

器件類型

使用位置

作用

封裝

2R600L

GDT

電源接口

浪涌，防雷(戶外產(chǎn)品，關(guān)注續(xù)流問(wèn)題)

2RXXXL

14D561K/14D511K

MOV

電源接口

浪涌，防雷

14D

CMZ/CML

EMI 共模抑制器

電源接口

共模抑制

SMD

12V/24V車載電源接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

DC電源接口：

用于連接外部 12V/24V車載電源輸入， 支持離線使用。

醫(yī)用制氧機(jī)電路電磁兼容常見問(wèn)題與解決方案

型號(hào)

器件類型

使用位置

作用

封裝

2R600L

GDT

電源接口

浪涌，防雷(戶外產(chǎn)品，關(guān)注續(xù)流問(wèn)題)

2RXXXL

14D561K/14D511K

MOV

電源接口

浪涌，防雷

14D

CMZ/CML

EMI 共模抑制器

電源接口

共模抑制

SMD

SMBJ24CA/SMBJ33CA

TVS

電源接口

浪涌，拋負(fù)載

SMB

RS-232 接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

RS232接口:

是常用的串行通信接口之一， RS232適用于短距離設(shè)備互聯(lián)(如打印機(jī)、鼠標(biāo)等)，但需通過(guò)電平轉(zhuǎn)換芯片(如 MAX232 )適配不同邏輯電平。

醫(yī)用制氧機(jī)電路電磁兼容常見問(wèn)題與解決方案

型號(hào)

器件類型

使用位置

作用

封裝

P0220SCL

TSS

RS232接口

浪涌、靜電

SMB

P3100SCL

TSS

RS232接口

雷擊、浪涌、靜電

SMB

PBZ1608A02Z0T

磁珠

RS232接口

消除高頻干擾

1608

RS-485 接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

RS485接口:

RS-485是一種串行通信標(biāo)準(zhǔn)，可以支持多個(gè)設(shè)備通過(guò)同一條串行總線進(jìn)行通信；且適用于中長(zhǎng)距離通信，具有較好的抗干擾能力和數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性。

 

型號(hào)

器件類型

使用位置

作用

封裝

P0080SCL

TSS

RS485接口

浪涌、靜電

SMB

PBZ1608A02Z0T

磁珠

RS485接口

消除高頻干擾

1608

USB接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

USB-Type-C接口:

USB接口具有高速數(shù)據(jù)傳輸能力，廣泛應(yīng)用于機(jī)器人與外部存儲(chǔ)設(shè)備、傳感器等的連接。其高速模式下的數(shù)據(jù)傳輸速率可達(dá)5Gbps，能快速傳輸大量數(shù)據(jù)，如機(jī)器人視覺圖像數(shù)據(jù)具備即插即用特性，方便用戶隨時(shí)連接和更換設(shè)備，提高機(jī)器人使用的便捷性，在各類機(jī)器人應(yīng)用場(chǎng)景中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

醫(yī)用制氧機(jī)電路電磁兼容常見問(wèn)題與解決方案

型號(hào)

器件類型

使用位置

作用

封裝

ESD0524P

ESD

USB接口

浪涌、靜電

DFN2510

ESDSR05

ESD

USB接口

浪涌、靜電

SOT143

CMZ2012A-900T

EMI 共模抑制器

USB接口

共模抑制

2012

GPIO/UART/I2C接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

GPIO接口(通用輸入輸出)：

用于連接傳感器、執(zhí)行器等外設(shè)，支持自定義編程控制。

醫(yī)用制氧機(jī)電路電磁兼容常見問(wèn)題與解決方案

型號(hào)

器件類型

使用位置

作用

封裝

ESD5V0D3B

ESD

GPIO接口

浪涌、靜電

SOD323

PBZ1608A102Z0T

磁珠

GPIO接口

消除高頻干擾

1608

使用高質(zhì)量元器件

選用優(yōu)質(zhì)電容、電感等元器件，減少元器件自身帶來(lái)的電磁干擾;高質(zhì)量的元器件性能穩(wěn)定，能夠在一定程度上降低電磁干擾的產(chǎn)生，提高制氧機(jī)的整體電磁兼容性。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯