當數(shù)字化手段和醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管相遇，能擦出怎樣的火花？

　　浙江省紹興市的藥品監(jiān)管人員線上發(fā)起檢查需求，河南省許昌市的藥品監(jiān)管人員在系統(tǒng)上實時查收、快速響應、組織檢查，檢查結(jié)束后通過平臺回傳檢查記錄和檢查結(jié)果……這場跨越900公里的監(jiān)管協(xié)作無縫銜接，得益于浙江探索推動形成的醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管新模式。

　　近年來，浙江省藥監(jiān)局聚焦醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管難題，創(chuàng)新開發(fā)“醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管平臺”，以數(shù)字化手段推動線上線下協(xié)同治理，努力為醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管提供實踐經(jīng)驗。

　　萌芽：初建協(xié)同監(jiān)管工作模式

　　“用‘數(shù)據(jù)跑’代替‘人工跑’，這在過去是難以想象的。”時任紹興市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處處長周寅歡對2019年至2021年間多次“跑”到河南甚至新疆去做延伸檢查的經(jīng)歷印象深刻。

　　振德醫(yī)療用品股份有限公司（以下簡稱振德醫(yī)療）是一家總部位于浙江省紹興市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)基地分布于河南、上海、安徽、江蘇等多地。以該企業(yè)生產(chǎn)的一款醫(yī)用口罩為例，原材料來自新疆維吾爾自治區(qū)博爾塔拉蒙古自治州（以下簡稱博州），半成品則在河南省許昌市生產(chǎn)。這意味著紹興市市場監(jiān)管局一旦需要對該企業(yè)的醫(yī)用口罩進行全面監(jiān)督檢查，就得到新疆博州、河南許昌兩地開展延伸檢查。

　　“跨省開展延伸檢查需要經(jīng)過省級藥監(jiān)部門的溝通協(xié)調(diào)，再到地市一級。從發(fā)函到收到回函、趕赴異地再到輾轉(zhuǎn)兩地，一輪檢查下來得大半個月。”周寅歡介紹，當時，不同行政區(qū)域間還存在標準把握不統(tǒng)一、檢查結(jié)果不互認、監(jiān)管信息不共享等問題，為跨區(qū)域監(jiān)管帶來不小挑戰(zhàn)。

　　為破解這一難題，浙江省藥監(jiān)局和紹興市市場監(jiān)管局多次前往新疆博州、河南許昌兩地，和當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門進行交流，圍繞三地標準把握和要求存在差異、監(jiān)管系統(tǒng)信息無法共享等痛點，面對面探討可行措施。

　　基于扎實的前期準備工作，全國首個醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管聯(lián)盟應運而生——2021年5月，浙江紹興、新疆博州、河南許昌三地市場監(jiān)管局成立醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)盟。聯(lián)盟按照“問題導向、風險防控、數(shù)字賦能、安全托底”的原則，探索建立信息共享、定期會商、協(xié)同監(jiān)管工作機制，同時，探索形成統(tǒng)一檢查標準、檢查員互派、檢查結(jié)果互認的跨區(qū)域監(jiān)管方式。

　　2022年4月，紹興市市場監(jiān)管局收到一則轄區(qū)內(nèi)某企業(yè)的醫(yī)用防護服存在質(zhì)量問題的預警信息。為消除風險隱患，紹興市市場監(jiān)管局監(jiān)管人員需要對位于河南許昌的受托生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。但當時正處新冠肺炎疫情期間，跨地域的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作難以按常規(guī)檢查流程推進。為了不耽誤檢查時間、確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，紹興市市場監(jiān)管局轉(zhuǎn)而向創(chuàng)新檢查方式“要答案”。

　　自聯(lián)盟成立后，紹興市市場監(jiān)管局便著手開發(fā)一款信息系統(tǒng)。恰好當時這套系統(tǒng)開發(fā)得差不多了，他們緊急開啟系統(tǒng)試運行，直接在線上發(fā)起檢查需求，請許昌市市場監(jiān)管局配合協(xié)查。于是，出現(xiàn)了開頭的那一幕。

　　試運行取得了良好的效果，紹興市市場監(jiān)管局趁熱打鐵加速完善系統(tǒng)。2022年8月，“醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同治理應用”正式上線，成為“醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管平臺”的1.0版本。

　　進階：由點及面推動六地協(xié)同

　　在浙江，類似振德醫(yī)療這樣進行跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局的企業(yè)還有很多。2021年6月1日，隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行，醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內(nèi)全面實施。作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，浙江省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為活躍，受托生產(chǎn)企業(yè)主要集中在長三角地區(qū)。

　　“醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同治理應用”可以發(fā)揮作用的空間更大了。

　　2023年6月，浙江省藥監(jiān)局在原有的“醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同治理應用”基礎上，聯(lián)合紹興、湖州、嘉興、衢州四地市場監(jiān)管局成立省內(nèi)專班，著手建設“醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管平臺”（以下簡稱監(jiān)管平臺）。

　　“建設監(jiān)管平臺的首要工作就是打破數(shù)據(jù)孤島。”浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長夏蕓介紹，不同省份之間的監(jiān)管信息系統(tǒng)相對獨立，很難高效共享檢查情況、檢查結(jié)果、全周期監(jiān)管信息等，遑論進行跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管。

　　針對醫(yī)療器械跨省關(guān)聯(lián)企業(yè)海量數(shù)據(jù)互聯(lián)互通難題，監(jiān)管平臺通過建立數(shù)據(jù)信息庫，歸集主體登記、產(chǎn)品質(zhì)量、行政處罰、不合格報告、不良事件監(jiān)測等信息數(shù)據(jù)，探索數(shù)據(jù)開放接口規(guī)范，為監(jiān)管部門掌握企業(yè)全貌提供數(shù)據(jù)支撐。

　　2024年4月，監(jiān)管平臺在浙江全省落地使用；同年5月，該平臺在上海、江蘇、安徽、新疆、河南藥監(jiān)部門試運行，初步實現(xiàn)六?。▍^(qū)、市）跨區(qū)域委受托信息互通和協(xié)同監(jiān)管。截至目前，該平臺歸集六?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械注冊申請人信息209家、受托生產(chǎn)企業(yè)信息184家，包含委托生產(chǎn)產(chǎn)品418件、受托生產(chǎn)產(chǎn)品437件。

　　數(shù)據(jù)有了，如何派上用場？監(jiān)管平臺以開放數(shù)據(jù)端口為基礎，科學設置報告上傳、共享查詢、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等功能，確保檢查任務線上轉(zhuǎn)辦、檢查報告實時上傳、檢查信息共享互認、檢查結(jié)果全程追溯，實現(xiàn)“綜合一次查、結(jié)果異地認”。

　　“這意味著監(jiān)管人員可以通過監(jiān)管平臺科學整合多地多項檢查內(nèi)容，將以往可能存在交叉、重復的監(jiān)管行為通過平臺合并為一次高效聯(lián)合行動。”夏蕓介紹，這樣不僅提高了檢查效率，同時也減少了企業(yè)的迎檢次數(shù)，實現(xiàn)了效率、效果雙提升。截至目前，各地藥品監(jiān)管部門已利用監(jiān)管平臺開展聯(lián)合檢查、委托檢查、自行檢查，形成檢查報告174份，涉及企業(yè)100余家。

　　振德醫(yī)療管理者代表陳明對此深有感觸：“跨省檢查結(jié)果互認對企業(yè)十分友好，我們明顯感受到接受多地分頭檢查的次數(shù)減少了。”

　　值得一提的是，監(jiān)管平臺還入選了國家藥監(jiān)局信息中心評選的“2024年藥品智慧監(jiān)管典型案例”。

　　深化：把實踐轉(zhuǎn)化為制度規(guī)范

　　事實上，浙江省藥監(jiān)局面臨的跨區(qū)域監(jiān)管難題并非個例。自醫(yī)療器械注冊人制度全面實施以來，醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)并不罕見，給各地監(jiān)管工作都帶來新的挑戰(zhàn)。

　　為指導醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等；2024年，聯(lián)合市場監(jiān)管總局出臺《關(guān)于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的指導意見》，對強化跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)同作出頂層設計。

　　每一份政策文件的起草都是一個集眾智、匯眾力的過程。作為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)研究組的牽頭單位，浙江省藥監(jiān)局也在嘗試將多年的實踐經(jīng)驗總結(jié)提煉，為全國醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管提供可復制、可推廣的制度創(chuàng)新成果。 2021年，浙江省藥監(jiān)局參與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織的“醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)跨轄區(qū)監(jiān)管指導意見”課題，就藥品監(jiān)管部門如何依據(jù)各自職責開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作提出建設性意見；2022年，承擔“落實醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責任管理規(guī)定”課題，就生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員如何落實責任提出建議，一個個課題研究成果正在落地見效。

　　“部分意見和建議得到了國家藥監(jiān)局的采納，已體現(xiàn)在相關(guān)文件中。”夏蕓表示，前期研究成果令他們更有信心，繼續(xù)為做好醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管建言獻策。

　　2023年，浙江省藥監(jiān)局又牽頭起草了“醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)督檢查業(yè)務規(guī)范（初稿）”（以下簡稱業(yè)務規(guī)范）。業(yè)務規(guī)范主要從跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)督檢查部門工作職責、檢查方式、工作程序、數(shù)據(jù)交換基本數(shù)據(jù)集等方面，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊人備案人跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管。

　　“完善的制度是保證相關(guān)工作有序高效開展的關(guān)鍵。”在夏蕓看來，業(yè)務規(guī)范重點明確了兩方面內(nèi)容：一方面，明確監(jiān)管程序，制定醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)督檢查工作程序及其業(yè)務流程圖，并根據(jù)業(yè)務流程和實際需求編制了檢查方案、現(xiàn)場檢查報告等相關(guān)適用表單，統(tǒng)一檢查尺度和標準；另一方面，規(guī)范監(jiān)管數(shù)據(jù)，統(tǒng)一監(jiān)管相關(guān)數(shù)據(jù)的信息格式及字段類型，破除各?。▍^(qū)、市）的監(jiān)管信息交互壁壘，推動業(yè)務協(xié)同提質(zhì)增效。

　　最近，浙江省藥監(jiān)局又在為新課題而忙碌。

　　“這個課題是前期工作的延伸，除了進一步完善業(yè)務規(guī)范，還計劃建立檢查數(shù)據(jù)交換基本數(shù)據(jù)集和檢查典型案例庫。”夏蕓說，她期待實踐和理論成果在更大范圍共享，讓醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管更高效、更精準。

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