醫(yī)療設(shè)備安全一直是公眾關(guān)注的焦點，而近日一則消息如重磅炸彈般在醫(yī)療領(lǐng)域炸開 ——FDA 確認因耐用性問題對強生設(shè)備進行 I 類召回！I 類召回意味著該設(shè)備問題極有可能導(dǎo)致嚴重傷害甚至死亡 ，其嚴重性不言而喻，瞬間吸引了無數(shù)目光，引發(fā)軒然大波。此次被召回的主角是強生醫(yī)療技術(shù)自動 Impella 控制器，究竟是什么原因讓 FDA 果斷出手，強生又將如何應(yīng)對這一危機？讓我們一探究竟。

“問題主角”：自動 Impella 控制器

自動 Impella 控制器是 Impella 導(dǎo)管的主要用戶控制界面，堪稱整個 Impella 泵系統(tǒng)的 “大腦”，承擔(dān)著發(fā)號施令、精準調(diào)控的重任。

Impella 泵系統(tǒng)，作為提供臨時性完全或部分心臟支持的血液泵 ，在醫(yī)療領(lǐng)域那可是有著舉足輕重的地位。當患者處于需要維持血流動力學(xué)穩(wěn)定的輔助治療期間，或是急需暫時減輕心臟負荷以幫助急性病癥恢復(fù)時，它就像一位不知疲倦的 “生命守護者”，勇挑重擔(dān)，承擔(dān)起患者部分或全部血液循環(huán)功能，為患者的生命續(xù)航。比如在心源性休克、左心室卸負荷（與 ECOM 聯(lián)合）、高危 PCI 治療、室性心動過速消融和右心室衰竭等危急病癥的治療中，Impella 泵系統(tǒng)常常沖鋒在前，成為挽救患者生命的關(guān)鍵力量，是無數(shù)心臟病患者的 “救命稻草” 。而自動 Impella 控制器作為其核心控制單元，通過產(chǎn)生驅(qū)動 Impella 導(dǎo)管驅(qū)動電機所需的信號，并提供直觀的用戶界面，讓醫(yī)護人員能夠精準掌控設(shè)備運行，其重要性不言而喻，一旦出現(xiàn)故障，后果不堪設(shè)想。

召回詳情：耐用性問題引發(fā)的危機

此次召回的 “導(dǎo)火索” 是耐用性問題中的吹掃保持器故障 ，這一故障如同隱藏在暗處的 “定時炸彈”，給患者的生命安全帶來了巨大威脅。在客戶插入或取出吹掃盤期間，“吹掃保持器故障” 頻繁現(xiàn)身，其中裂紋現(xiàn)象尤為突出 。別小看這小小的裂紋，它卻能引發(fā)一系列嚴重后果。

當故障發(fā)生時，影響吹掃壓力和吹掃盤檢測的異常狀況，可能會讓設(shè)備錯誤百出，警報聲不斷，甚至導(dǎo)致血流動力學(xué)支持中斷。一旦出現(xiàn)這種情況，泵極有可能停止工作，而這對于急需心臟支持的患者來說，無疑是滅頂之災(zāi)，他們的血流動力學(xué)支持會瞬間喪失，健康面臨嚴重風(fēng)險，永久性損傷或死亡的陰影也隨之籠罩。

截至 8 月 27 日，這一持續(xù)存在的問題已經(jīng)造成了 5 人受重傷的慘痛后果 ，雖說幸運的是沒有出現(xiàn)死亡案例，但每一個受傷的患者背后都是一個家庭的痛苦與煎熬，這足以讓我們深刻認識到問題的嚴重性。這些觸目驚心的數(shù)據(jù)，就像一記記重錘，敲打著我們對醫(yī)療設(shè)備安全的重視之鐘，也讓我們更加期待強生能夠盡快妥善解決這一問題，給患者和公眾一個滿意的答復(fù)。

近期頻發(fā)：多次安全問題回顧

FDA因耐用性問題對強生設(shè)備進行一級召回

在過去短短幾個月里，自動 Impella 控制器仿佛被 “問題” 盯上了，各種安全問題如潮水般不斷涌現(xiàn)，讓人應(yīng)接不暇 。從連接問題到制造錯誤，再到網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險，每一次問題的出現(xiàn)都像是一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療行業(yè)激起層層漣漪，引發(fā)各界高度關(guān)注。

FDA因耐用性問題對強生設(shè)備進行一級召回

今年早些時候，連接問題率先發(fā)難，給患者帶來了致命危機。當 Impella 心臟泵全力為患者提供機械循環(huán)支持時，自動 Impella 控制器卻在連接心臟泵時頻頻出現(xiàn)檢測故障，令人膽戰(zhàn)心驚。那些悄無聲息的連接失敗，就像隱藏在黑暗中的殺手，一旦用戶未能及時察覺，血流動力學(xué)支持不足的噩夢就會降臨，患者的生命安全岌岌可危。據(jù)統(tǒng)計，截至 6 月 13 日，已有 3 名患者不幸因這一連接問題失去了寶貴的生命 ，冰冷的數(shù)字背后是一個個破碎的家庭，是無盡的悲痛與遺憾。

緊接著，制造錯誤也來 “湊熱鬧”。本該使用 35V 額定鉭電容器的泵驅(qū)動電路，卻被錯誤地安裝了 25V 額定鉭電容器 ，看似微小的元件差異，卻可能引發(fā)泵性能下降、停止運行等嚴重問題，甚至觸發(fā) “Impella 故障” 或 “Impella 停止，控制器故障” 警報 。在極少數(shù)情況下，還會導(dǎo)致循環(huán)支持中斷，患者生命垂危。截至 8 月 12 日，這一制造錯誤已經(jīng)奪走了 1 名患者的生命 ，再次為我們敲響了醫(yī)療設(shè)備安全的警鐘。

而就在大家還在為前兩個問題揪心時，網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險又如同幽靈般出現(xiàn)。強生在內(nèi)部安全評估中驚現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，這些漏洞就像一個個隱藏在設(shè)備深處的 “定時炸彈”，涉及網(wǎng)絡(luò)和物理訪問方面不可接受的殘余風(fēng)險，一旦被不法分子利用，自動 Impella 控制器的操作系統(tǒng)將陷入失控的危險境地，設(shè)備控制丟失、泵意外停止等可怕后果隨時可能發(fā)生，血流動力學(xué)支持也會瞬間化為泡影，危及患者生命。此次網(wǎng)絡(luò)安全漏洞涉及超過 10 萬臺已部署的 AIC 設(shè)備 ，其影響范圍之廣，令人咋舌。

品牌溯源：強生收購背后的隱憂

時間回溯到 2022 年，強生以約 166 億美元的巨額資金，強勢收購 Abiomed ，這一舉措在當時堪稱醫(yī)療行業(yè)的重磅炸彈，震驚四方。強生為何不惜斥巨資收購 Abiomed？背后其實有著深遠的戰(zhàn)略考量。

Abiomed 旗下的 Impella 系列產(chǎn)品，憑借其在心血管疾病治療領(lǐng)域的獨特優(yōu)勢，尤其是在提供臨時性心臟支持方面的卓越表現(xiàn)，擁有著極高的市場認可度 。收購 Abiomed，無疑為強生打開了一扇通往心血管市場的大門，使其能夠快速切入這一高增長領(lǐng)域，豐富自身產(chǎn)品線，提升在心血管疾病治療領(lǐng)域的競爭力，進一步鞏固其在醫(yī)療行業(yè)的霸主地位。

從技術(shù)協(xié)同角度分析，強生自身在醫(yī)療技術(shù)研發(fā)方面雖實力雄厚，但在介入式心臟泵技術(shù)領(lǐng)域仍存在一定短板 。而 Abiomed 專注于心臟恢復(fù)技術(shù)的研究和創(chuàng)新，在介入式心臟泵技術(shù)上擁有多項核心專利和先進技術(shù) 。此次收購，強生得以將 Abiomed 的技術(shù)收入囊中，實現(xiàn)技術(shù)上的優(yōu)勢互補。通過整合雙方技術(shù)資源，強生有望在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破，研發(fā)出更先進、更高效的治療產(chǎn)品，為患者提供更好的治療方案 。

應(yīng)對舉措：強生與醫(yī)療機構(gòu)的行動

面對此次召回事件，強生醫(yī)療技術(shù)公司迅速行動，展現(xiàn)出積極應(yīng)對的態(tài)度 。在庫存處理方面，公司表示醫(yī)院庫存中正在使用的自動 Impella 控制器可以繼續(xù)正常使用 ，以確?；颊叩闹委煵皇苡绊?。但對于那些未主動使用的庫存，強生則要求全部退回 ，以便對這些設(shè)備進行必要的更新和檢測，從源頭上消除潛在風(fēng)險。

在與客戶的溝通安排上，強生也做得相當?shù)轿?。公司代表主動出擊，積極與客戶取得聯(lián)系 。他們詳細向客戶解釋召回事件的來龍去脈，告知客戶設(shè)備存在的問題以及可能帶來的風(fēng)險 ，讓客戶對整個事件有清晰的了解。同時，對于客戶退回未使用庫存的相關(guān)事宜，公司代表也會進行全面溝通，安排專人跟進，確保退貨流程順利進行 。此外，強生還承諾會及時向客戶反饋設(shè)備更新和檢測的進展情況 ，讓客戶能夠?qū)崟r掌握設(shè)備的處理動態(tài)，安心等待設(shè)備重新投入使用。

對于醫(yī)療機構(gòu)而言，在配合強生應(yīng)對此次事件時，也有諸多需要注意的要點 。首先，醫(yī)護人員在繼續(xù)使用醫(yī)院庫存設(shè)備的過程中，必須時刻保持高度警惕，密切關(guān)注設(shè)備的運行狀況 。一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)任何異常，哪怕是極其細微的變化，都要立即停止使用，并及時向上級報告 。同時，醫(yī)療機構(gòu)需要嚴格按照強生提供的操作指南和注意事項，對正在使用的設(shè)備進行規(guī)范操作和維護 ，確保設(shè)備在特殊時期能夠穩(wěn)定運行，為患者提供可靠的治療支持 。

在退回未使用庫存時，醫(yī)療機構(gòu)要積極配合強生的安排 。安排專門的人員負責(zé)與強生代表對接，按照要求整理好需要退回的設(shè)備 ，并提供詳細的庫存清單 。在設(shè)備運輸過程中，要采取妥善的防護措施，確保設(shè)備不受損壞 。另外，醫(yī)療機構(gòu)還需對庫存設(shè)備的使用和退回情況進行詳細記錄 ，建立完善的檔案，以便后續(xù)查詢和追溯 。

除此之外，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)加強與患者的溝通 。在使用自動 Impella 控制器為患者進行治療前，要如實向患者及其家屬告知此次召回事件以及設(shè)備的使用風(fēng)險 ，讓患者充分了解治療過程中可能面臨的情況 。同時，醫(yī)護人員要給予患者足夠的心理安慰和支持 ，緩解患者的緊張和擔(dān)憂情緒 ，讓患者能夠積極配合治療 。

行業(yè)警示：醫(yī)療設(shè)備安全不容忽視

此次強生設(shè)備召回事件，絕不是一個孤立的 “意外”，它更像是一個尖銳的信號，重重地敲響了整個醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的安全警鐘 ，讓我們不得不重新審視醫(yī)療設(shè)備安全的重要性。

在醫(yī)療行業(yè)中，醫(yī)療設(shè)備的安全性和可靠性就如同大廈的基石，是整個醫(yī)療體系穩(wěn)定運行的關(guān)鍵所在 。一旦基石出現(xiàn)松動，整個醫(yī)療大廈都將搖搖欲墜。從患者角度而言，他們在接受治療時，將自己的生命健康毫無保留地托付給了醫(yī)療設(shè)備 。每一次設(shè)備運行，都承載著患者生的希望。如果設(shè)備因為安全問題而出現(xiàn)故障，導(dǎo)致治療中斷或出現(xiàn)嚴重后果，這無疑是對患者生命的漠視和傷害 ，不僅會給患者帶來身體上的痛苦，還會讓他們在精神上遭受巨大打擊，對醫(yī)療行業(yè)失去信任 。

關(guān)注醫(yī)療安全，期待改進

醫(yī)療設(shè)備安全無小事，每一個細節(jié)都關(guān)乎著患者的生命健康。此次強生設(shè)備因耐用性問題被 FDA 召回，給我們所有人都上了一堂沉重的課 。希望廣大讀者能夠時刻關(guān)注醫(yī)療設(shè)備安全問題，提高自身的安全意識 。也衷心期待強生醫(yī)療技術(shù)公司以及其他相關(guān)企業(yè)，能夠深刻反思此次事件，加大在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制和安全監(jiān)測等方面的投入 ，不斷改進產(chǎn)品，從根本上保障患者的安全 。讓我們共同努力，為營造一個安全可靠的醫(yī)療環(huán)境而奮斗，讓每一位患者都能在放心的醫(yī)療設(shè)備支持下，重獲健康與希望 。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯