【問】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？

【答】一般情況下，體外診斷試劑的陽性判斷值/參考區(qū)間建立和驗(yàn)證工作完成后，才會(huì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)中根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證的陽性判斷值/參考區(qū)間進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的判讀。如果臨床試驗(yàn)中依據(jù)臨床參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為試驗(yàn)體外診斷試劑的陽性判斷值/參考區(qū)間的設(shè)定不合理且需要調(diào)整，調(diào)整后數(shù)據(jù)則將作為陽性判斷值/參考區(qū)間研究數(shù)據(jù)，而非確認(rèn)產(chǎn)品臨床性能的臨床研究數(shù)據(jù)。調(diào)整后需要重新入組臨床病例進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

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