國家藥監(jiān)局消息，已正式批準發(fā)布15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準，目錄如下：

 

醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表

序號

標準
編號

標準名稱

制修訂

替代
標準

適用范圍

實施日期建議

備注

1

YY/T 0910.2—2025

醫(yī)用電氣設備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗

制定

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本文件規(guī)定了驗收試驗和穩(wěn)定性試驗的實施準則和測試頻率。IEC 62563-1中規(guī)定了評價方法。本文件的范圍針對可使用基本測試工具進行目視評價或試驗測量的實際測試。本文件適用于醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以在彩色和灰階影像顯示系統(tǒng)上以灰階值的形式顯示單色影像信息。本文件不適用于信息顯示器，也不適用于僅用來控制醫(yī)療信息技術(shù)參數(shù)的顯示器。

2026年11月1日

 

2

YY/T 0915—2025

牙科學正畸用托槽和頰面管

修訂

YY/T 0915—2015

本文件規(guī)定了比較正畸托槽和頰面管的功能尺寸及其化學離子釋放的要求、包裝和標簽信息，描述了相應的試驗方法。本文件適用于固定正畸矯治器中使用的托槽和頰面管。本文件中未包括證明無不可接受生物危害的具體定性和定量測試方法，但建議在評估可能的生物學危害時，參考ISO 10993.1和ISO 7405。

2026年11月1日

 

3

YY/T 1469—2025

便攜式電動輸液泵

修訂

YY/T 1469—2016

本文件規(guī)定了便攜式電動輸液泵的基本要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫(yī)療監(jiān)護環(huán)境下使用的便攜式電動輸液泵。本文件不適用于以下設備：腸內(nèi)營養(yǎng)泵；胰島素泵及相似臨床應用的泵；其他對輸液精度有特殊要求的專用便攜式電動輸液泵。

2027年11月1日

 

4

YY/T 1539—2025

醫(yī)用潔凈工作臺

修訂

YY/T 1539—2017

本文件給出了醫(yī)用潔凈工作臺的類型，規(guī)定了要求、標簽及隨機文件、包裝、運輸和貯存的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)用潔凈工作臺。

2027年11月1日

 

5

YY/T 1637—2025

牙科學磁性附著體

修訂

YY/T 1637—2018

本文件規(guī)定了牙科磁性附著體的要求，描述了相應的試驗方法。牙科磁性附著體適用于可摘局部義齒、覆蓋義齒、種植體上部結(jié)構(gòu)及頜面贗復體(包括阻塞器)等修復體，并提供固位、支撐和穩(wěn)定性。本文件不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，參考GB/T 16886.1和YY/T 0268。

2026年11月1日

 

6

YY/T 1670.2—2025

醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評價第2部分：神經(jīng)細胞毒性試驗

制定

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本文件描述了對醫(yī)療器械/生物材料進行神經(jīng)細胞毒性評價的試驗方法。本文件適用于直接或間接與神經(jīng)系統(tǒng)接觸的醫(yī)療器械/生物材料的神經(jīng)細胞毒性評價。

2026年11月1日

 

7

YY/T 1983—2025

牙科學氧化鋯牙種植體動態(tài)疲勞試驗

制定

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本文件描述了氧化鋯牙種植體及其修復組件的動態(tài)疲勞性能試驗方法。本文件適用于氧化鋯牙種植體及其修復組件疲勞性能的測定。

2026年11月1日

 

8

YY/T 1988—2025

運動醫(yī)學植入器械半月板縫合系統(tǒng)

制定

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本文件規(guī)定了運動醫(yī)學植入器械半月板縫合系統(tǒng)的要求、制造、滅菌、生物學評價、包裝和制造商提供的信息，描述了相應的試驗方法。本文件適用于運動醫(yī)學植入器械半月板縫合系統(tǒng)的測試評價。全縫線半月板縫合系統(tǒng)參考本文件部分內(nèi)容。

2026年11月1日

 

9

YY/T 1989—2025

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測定

制定

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本文件描述了用高效液相色譜法測定輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖和果糖含量的方法。本文件方法一適用于不含蔗糖或海藻糖的輔助生殖用液；方法二適用于含有蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖中一種或幾種的輔助生殖用液。

2026年11月1日

 

10

YY/T 1990—2025

人工智能醫(yī)療器械細胞病理圖像輔助分析軟件算法性能測試方法

制定

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本文件描述了采用人工智能技術(shù)的細胞病理圖像輔助分析軟件的算法性能測試方法。本文件適用于采用人工智能技術(shù)對細胞病理圖像進行后處理的輔助分析軟件。本文件不適用于細胞病理圖像采集、前處理及過程優(yōu)化類軟件。

2026年11月1日

 

11

YY/T 1991—2025

人工智能醫(yī)療器械腦卒中CT影像輔助分析軟件算法性能測試方法

制定

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本文件描述了采用人工智能技術(shù)對腦卒中CT影像進行輔助分析的軟件算法性能的測試方法。本文件適用于采用人工智能技術(shù)對腦卒中CT影像進行后處理的輔助分析軟件。本文件不適用于影像前處理、過程優(yōu)化軟件。

2026年11月1日

 

12

YY/T 1992—2025

采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備總結(jié)性可用性測試方法

制定

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本文件規(guī)定了采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備的總結(jié)性可用性測試方法。本文件適用于采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備。

2026年11月1日

 

13

YY/T 1993—2025

采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備可靠性驗證方法

制定

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本文件描述了對RASE開展可靠性驗證的路徑和方法。本文件適用于采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備(RASE)。本文件不適用于針對軟件系統(tǒng)的軟件可靠性驗證，但可以用來驗證含控制軟件的RASE整體的可靠性。

2026年11月1日

 

14

YY/T 1994—2025

采用機器人技術(shù)的血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)

制定

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本文件規(guī)定了采用機器人技術(shù)的血管介入手術(shù)控制設備/系統(tǒng)的技術(shù)要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于采用機器人技術(shù)的血管介入手術(shù)控制設備/系統(tǒng)。

2026年11月1日

 

15

YY/T 1995—2025

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品軟骨支架的細胞生物學效應評價試驗

制定

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本文件規(guī)定了體外檢測細胞在軟骨支架上增殖、遷移、分化的試驗方法。本文件適用于對軟骨支架細胞生物學效應的評價。

2026年11月1日

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯