美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日宣布推出新的指導草案，旨在簡化生物類似藥的審批流程，減少被認定為"不必要"的臨床測試要求。這一舉措旨在降低制藥公司開發(fā)生物類似藥的難度，從而為市場帶來更多低成本替代藥物。

新規(guī)核心：以分析測試替代臨床研究

根據(jù)FDA發(fā)布的《Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies》，生物類似藥開發(fā)者將不再被強制要求進行對比性人體臨床研究。取而代之的是，F(xiàn)DA將接受分析測試數(shù)據(jù)作為審批依據(jù)。此外，F(xiàn)DA通常也不再建議開展轉(zhuǎn)換使用研究。

FDA藥品評價與研究中心主任George Tidmarsh博士表示："科學在不斷進步，F(xiàn)DA將繼續(xù)推進常識性政策，在保障安全性和有效性的前提下，進一步提高生物類似藥和可互換生物類似藥的開發(fā)效率。"

政策目標：降低藥價與促進市場競爭

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長Robert F. Kennedy Jr.指出："此次生物類似藥改革進一步落實了特朗普總統(tǒng)關(guān)于降低美國民眾藥價的指示。生物制劑雖能治療多種慢性疾病，但繁瑣的審批流程長期阻礙患者獲得更經(jīng)濟的生物類似藥。FDA的這一舉措將加速生物類似藥開發(fā)，推動市場競爭，擴大患者選擇范圍，助力'讓美國再次健康'的使命。"

FDA局長Marty Makary博士補充道："生物類似藥往往更能讓患者負擔得起，并有望顯著降低美國醫(yī)療成本。通過簡化開發(fā)生物類似藥流程并推動可互換性，我們能夠大幅降低數(shù)千萬美國人所需的癌癥、自身免疫疾病和罕見病先進治療成本。"

背景延伸：FDA近期多項公共衛(wèi)生舉措

此次新規(guī)是FDA應(yīng)對公共衛(wèi)生問題的最新努力。今年9月，該機構(gòu)曾宣布改革直接面向消費者的廣告規(guī)定，針對社交媒體上的數(shù)字廣告和未公開的付費網(wǎng)紅推廣行為，認為這些內(nèi)容扭曲了患者區(qū)分真實醫(yī)療建議與宣傳材料的能力。

當時，F(xiàn)DA向100家涉嫌發(fā)布欺騙性廣告的公司發(fā)出停止函，并向數(shù)千家藥企發(fā)出警告信。Kennedy部長強調(diào)："制藥廣告讓美國人對處方藥上癮。我們將切斷這一欺騙鏈條，要求藥企在廣告中披露所有關(guān)鍵安全事實。只有徹底透明化，才能打破推動美國慢性病流行的過度醫(yī)療化循環(huán)。"

Makary局長進一步指出："長期以來，F(xiàn)DA一直允許誤導性藥品廣告，扭曲了醫(yī)患關(guān)系，導致藥物需求激增而無視臨床適用性。制藥公司高達25%的預算用于廣告，這些資金本應(yīng)更好地用于降低美國民眾的藥價。"

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