在醫(yī)療器械法規(guī)中摸索？

標(biāo)簽是經(jīng)常困擾團隊的一個關(guān)鍵領(lǐng)域。這里分析了歐盟 MDR、美國 FDA 和 ISO 標(biāo)準(zhǔn)中細微但重要的標(biāo)簽要求，幫助您解讀哪些是強制性的、特定地區(qū)的，哪些是全球統(tǒng)一的。

Label vs. Labeling：了解兩者的區(qū)別

Label = 直接貼在器械或其包裝上的內(nèi)容。

Labeling = 與器械一起提供的所有內(nèi)容--使用說明 (IFU)、患者手冊和其他信息。

FDA 執(zhí)行更廣泛的定義，因此這種區(qū)分對于合規(guī)性非常重要。

Labeling類型：包裝盒之外

Labeling不僅僅是物理標(biāo)簽，它還包括：

使用說明

以患者為導(dǎo)向的內(nèi)容

補充安全或法規(guī)信息

了解這些類型有助于針對不同地區(qū)調(diào)整您的文檔策略。

醫(yī)療器械Label的核心組成部分

歐盟 MDR 和美國 FDA 都要求提供產(chǎn)品名稱、UDI、有效期和制造商信息等標(biāo)識符。

主要區(qū)別：

歐盟 MDR 要求使用 CE 標(biāo)志、公告機構(gòu)編號（如適用）和歐盟授權(quán)代表的詳細信息。

美國FDA根據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第 21 卷第 1010 部分的規(guī)定，要求對研究用器械做出警示聲明，并提供電子產(chǎn)品信息。

歐盟 MDR：特定地區(qū)Labeling要點

歐盟 MDR Labeling必須：

申報人體來源物質(zhì)或內(nèi)分泌干擾物

注明可重復(fù)使用器械的再處理說明

使用器械銷售所在國的語言

顯示 CE 標(biāo)志以及（如適用）公告機構(gòu)的詳細信息

包括非歐盟制造商的歐盟授權(quán)代表的詳細信息

美國 FDA：應(yīng)注意的主要Labeling要求

根據(jù) 21 CFR，Labeling必須：

包括試驗器械的研究用途免責(zé)聲明

通過書面控制程序保持完整性

使用標(biāo)準(zhǔn)化符號，并附有可查閱的詞匯表

符合某些器械類別的電子產(chǎn)品標(biāo)簽要求

ISO：統(tǒng)一國際標(biāo)準(zhǔn)

ISO 15223-1 和 ISO 20417 就以下方面提供了結(jié)構(gòu)化指導(dǎo)：

制造商責(zé)任和器械標(biāo)識

使用標(biāo)準(zhǔn)化符號和統(tǒng)一設(shè)計

安全和基本性能（IEC 60601 系列）

語言中立性和可追溯性。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯