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申請(qǐng)人需提交哪些非臨床支持性資料以證明種植體產(chǎn)品具有親水性？
Time：2025/11/8 8:05:32 Author：admin
【問(wèn)】申請(qǐng)人需提交哪些非臨床支持性資料以證明種植體產(chǎn)品具有親水性？
【答】對(duì)于宣稱親水的種植體產(chǎn)品，申請(qǐng)人需提交體外親水性驗(yàn)證資料證明親水種植體與非親水種植體相比具有顯著的“親水性”，并提交資料證明親水性與臨床受益的關(guān)系，同時(shí)提交動(dòng)物試驗(yàn)資料證明親水種植體與非親水種植體相比具有顯著的骨長(zhǎng)入、骨結(jié)合的臨床效果，否則不建議宣稱產(chǎn)品具有親水性。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
