剛剛，器審中心發(fā)布《膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：

 

膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備產(chǎn)品注冊，包括無外部姿態(tài)控制器，依靠重力、浮力、人體腸胃蠕動等被動運動實現(xiàn)圖像采集和查看的膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備，以及通過外部姿態(tài)控制器，如磁控裝置控制膠囊式內(nèi)窺鏡主動運動實現(xiàn)圖像采集的磁控膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備。膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡、膠囊式食道內(nèi)窺鏡設(shè)備可參考本指導(dǎo)的適用部分。本指導(dǎo)原則不適用于以下內(nèi)容：

1.用于輔助膠囊式內(nèi)窺鏡在食道觀察的分離牽線。

2.膠囊式內(nèi)窺鏡與圖像記錄器通過特殊的無線傳輸技術(shù)進(jìn)行通信，如采用體表電極進(jìn)行圖像傳輸?shù)?，無線傳輸部分內(nèi)容不適用于本指導(dǎo)原則，但可參考本指導(dǎo)原則適用內(nèi)容。

 

二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.注冊單元劃分
注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備可與圖像記錄器（含腰帶、馬甲、電源適配器、USB數(shù)據(jù)線等）、磁控裝置、膠囊式內(nèi)窺鏡定位設(shè)備、以及圖像處理所需的硬件（圖像處理工作站）及軟件（包括計算機(jī)應(yīng)用程序軟件、移動端APP）作為一個注冊單元，上述組成均可單獨注冊。

采用不同控制方式的膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備，如采用磁控的膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備與無外部驅(qū)動的膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

用于通過膠囊內(nèi)窺鏡圖像進(jìn)行輔助決策/流程優(yōu)化的獨立軟件與膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

本指導(dǎo)原則僅包括對于膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備的要求，可與膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備作為一個注冊單元的附件，根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的注冊申報資料。

2.產(chǎn)品名稱
膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備注冊時，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求，產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。

膠囊式內(nèi)窺鏡、圖像記錄器、磁控裝置、定位設(shè)備、圖像處理工作站及軟件等一起注冊時，產(chǎn)品名稱可命名為“膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備”，同時可根據(jù)應(yīng)用部位增加相應(yīng)特征詞，如“膠囊式胃內(nèi)窺鏡設(shè)備”、“膠囊式小腸內(nèi)窺鏡設(shè)備”，涉及多個應(yīng)用部位的，可不體現(xiàn)應(yīng)用部位。若產(chǎn)品屬于GB 9706.1中“ME系統(tǒng)”范疇，則產(chǎn)品名稱命名為“膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)”、“膠囊式胃內(nèi)窺鏡系統(tǒng)”“膠囊式小腸內(nèi)窺鏡系統(tǒng)”。

部件單獨注冊時，可命名為“一次性使用膠囊式內(nèi)窺鏡”、“膠囊式內(nèi)窺鏡控制設(shè)備”、“膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備附件”等。

通過磁控方式的膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備，產(chǎn)品名稱可命名為“磁控膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備”或“磁控膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)”。其中，磁控方式是指通過計算機(jī)控制含永磁體的機(jī)械臂進(jìn)行精準(zhǔn)運動，主動控制膠囊式內(nèi)窺鏡的位置與方向，實現(xiàn)全面觀察。對于醫(yī)生手持永磁體對膠囊式內(nèi)窺鏡進(jìn)行位姿調(diào)整，無法實現(xiàn)對膠囊式內(nèi)窺鏡的精確控制，不建議增加磁控特征詞。

3.結(jié)構(gòu)組成
膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備通常包括膠囊式內(nèi)窺鏡、圖像記錄器、磁控裝置、圖像處理軟件等。圖像處理軟件若為獨立軟件，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本號及型號。

4.產(chǎn)品分類
根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特征，膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備一起注冊時產(chǎn)品分類編碼為06-14-04，不含膠囊式內(nèi)窺鏡的磁控裝置分類編碼06-16-02膠囊式內(nèi)窺鏡姿態(tài)控制器，產(chǎn)品類別為第三類

（二）綜述資料
應(yīng)提供全面的器械組成、功能及作用原理，設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評價所需的基本信息，包括但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品描述
1.1應(yīng)提供膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備的整體圖示，介紹各部件的主要作用。

1.2產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

1.3顯示界面，有顯示界面的部件，應(yīng)提供顯示界面的信息及其解釋、控制按鈕的功能。

1.4對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

1.5應(yīng)提供膠囊式內(nèi)窺鏡的詳細(xì)信息，包括但不限于：膠囊式內(nèi)窺鏡整體圖示及細(xì)節(jié)圖示（如剖視圖、爆炸視圖等，如圖1所示）、膠囊式內(nèi)窺鏡內(nèi)部組成部件及空間位置、照明光源類型、圖像傳感器類型（CCD/CMOS）、圖像傳感器安裝方向（軸向、徑向）及數(shù)量、永磁體材料、電池（類型、容量、輸出參數(shù)等）、圖像采集方式（實時/離線采集成像）、圖像傳輸方式（wifi、藍(lán)牙、私有協(xié)議等）、激活方式（若使用前需要進(jìn)行激活操作，請詳述激活的原理、具體操作方式以及如何防止存儲運輸期間誤操作）、材料組成信息等。

膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

圖1 膠囊式內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)圖

 

1.6圖像記錄器：提供圖像記錄器及其附件（包括腰帶、電源適配器、電池）的圖示及用途，提供電池信息（包括類型、容量、輸出參數(shù)等），通過天線陣列實現(xiàn)無線通信的，應(yīng)提供天線陣列圖示及通信方式。提供圖像記錄器的操作界面、控制裝置、輸入輸出接口。

1.7磁控裝置：包括磁頭材料、實現(xiàn)運動控制的部件、預(yù)期可實現(xiàn)的運動控制（包括水平移動、旋轉(zhuǎn)及復(fù)合運動）、無線收發(fā)設(shè)備的安裝位置（若有）、磁控裝置控制膠囊式內(nèi)窺鏡的使用方式、空間定位功能（若有）、位置和姿態(tài)檢測功能（若有）等。

1.8軟件功能

應(yīng)說明膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備各部件的主要功能，如數(shù)據(jù)處理和圖像分析等，若采用人工智能技術(shù)的軟件功能，應(yīng)參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)功能的工作原理、關(guān)鍵算法、預(yù)期用途的介紹。

1.8型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的膠囊式內(nèi)窺鏡，應(yīng)列表說明各型號規(guī)格的異同，提供不同型號規(guī)格的尺寸、工作時間、視場角、分辨力、無線傳輸參數(shù)等信息，如表1所示。

 

表1列表舉例

型號規(guī)格

XX

XX

XX

尺寸

 

 

 

工作時間

 

 

 

視場角

 

 

 

分辨力

 

 

 

無線傳輸參數(shù)

 

 

 

…

 

 

 

 

1.9包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.10研發(fā)歷程

如本公司已有同類產(chǎn)品上市，應(yīng)在研發(fā)背景中描述與同類產(chǎn)品的區(qū)別，包括改進(jìn)的內(nèi)容、實現(xiàn)方式、解決的技術(shù)問題或臨床問題等。

1.11與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

對于研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申報產(chǎn)品與研發(fā)參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍
膠囊式內(nèi)窺鏡、圖像記錄器、控制設(shè)備、定位設(shè)備、影像工作站等一起注冊的，適用范圍可根據(jù)作用部位描述為：“用于采集和查看成人胃（或小腸等其他部位）的圖像。”，同時應(yīng)根據(jù)所提交臨床資料在適用范圍中明確適用人群，如“用于采集和查看胃的圖像，產(chǎn)品用于8歲及以上兒童和成人”。

若膠囊式內(nèi)窺鏡等部件單獨注冊的，還應(yīng)明確配用的設(shè)備信息，如產(chǎn)品名稱、型號、軟件發(fā)布版本（若涉及）等，以下適用范圍示例供參考，如“與xxx公司生產(chǎn)的圖像記錄器（型號：，軟件發(fā)布版本：）配合使用，用于采集和查看成人小腸的圖像。”，其中配用設(shè)備非本公司產(chǎn)品，還應(yīng)提交二者的聯(lián)合開發(fā)協(xié)議。

適用范圍應(yīng)明確各組成部分的使用環(huán)境。除膠囊式內(nèi)窺鏡、圖像記錄器外，其余組成部件，如控制設(shè)備、影像工作站等應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。對于可由患者隨身攜帶至非醫(yī)療環(huán)境中使用的部件（如圖像記錄器、電源適配器等），除了要符合YY 9706.111、電磁兼容試驗需滿足1組B類外，還應(yīng)符合其他在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的要求，若不滿足上述要求，適用范圍中需限定圖像記錄器、電源適配器僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》以及GB 9706.1的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1與安全有關(guān)的特性的識別可參考YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)附錄A。確定與安全有關(guān)的特性應(yīng)具有合理的可預(yù)見性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會在什么時候、在哪兒、出現(xiàn)什么問題”；

1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C；

1.3風(fēng)險控制的方案、方案實施的驗證、方案有效性的驗證，及綜合剩余風(fēng)險的評價可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求；

1.4應(yīng)提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣表，應(yīng)包括綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判定。

附件2依據(jù)GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備有關(guān)的可能危險示例的不完全清單，以幫助判定與膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備有關(guān)的危險。注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)確定是否采取控制措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性見附件4，注冊申請人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》編寫該清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件進(jìn)行編制，同時結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點，明確產(chǎn)品的各項性能指標(biāo)和檢驗方法。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，詳見附1。

3.2檢驗報告

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品，典型產(chǎn)品應(yīng)能代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。配合檢測用的設(shè)備應(yīng)與其他申報資料一致。

若膠囊式內(nèi)窺鏡具有多個型號，且配用圖像記錄器相同，視場角不同的應(yīng)選擇最大值和最小值，對于不同尺寸的產(chǎn)品，選擇長度直徑最小的進(jìn)行檢測，分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)選擇要求最高的產(chǎn)品作為性能檢測典型產(chǎn)品。

若膠囊式內(nèi)窺鏡可與多個圖像記錄器配用使用，不同圖像記錄器之間僅為電池續(xù)航的差異則可選擇其中電池續(xù)航最長的型號進(jìn)行性能檢測。

電氣安全和電磁兼容試驗應(yīng)包括申報產(chǎn)品所有型號的膠囊式內(nèi)窺鏡、圖像記錄器等組成，若檢測的型號能覆蓋其他型號，應(yīng)同時提交檢測型號選擇的原因分析。

電磁兼容試驗過程充分檢驗磁控性能、無線傳輸性能不會影響其他設(shè)備正常工作且能抵抗外界電磁環(huán)境變化的影響。電磁兼容選擇的工作模式應(yīng)按照預(yù)期最不利的試驗條件設(shè)置樣機(jī)的運行模式（包括進(jìn)行無線通信、最大圖像傳輸幀率及速率等）。若產(chǎn)品具有基本性能，還應(yīng)在抗擾度試驗后對產(chǎn)品的基本性能進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品的基本性能不受電磁干擾的影響，對于家用的部件，電場兼容試驗分組還需按照1組B類進(jìn)行檢測。

由同一檢驗機(jī)構(gòu)對性能、電氣安全和電磁兼容進(jìn)行檢驗的，檢驗報告應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，檢驗報告應(yīng)備注樣品一致性以及產(chǎn)品整改情況。由不同檢驗機(jī)構(gòu)出具對性能、安全、電磁兼容進(jìn)行檢驗的，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交自檢報告及相應(yīng)的申報資料。

4.研究資料
根據(jù)申報膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備的具體特點，提供適用的研究資料?？蛇x擇典型型號開展研究，可參考本指導(dǎo)原則“3.6檢驗報告”說明典型型號選擇依據(jù)。

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2聯(lián)合使用

膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備的部件單獨注冊時，應(yīng)提交與其他配用部件聯(lián)合使用的研究資料。

4.1.3電池性能研究資料

膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備部件，如膠囊式內(nèi)窺鏡、圖像記錄器等通常含有電池，可參考GB 8897.4等指南文件對電池的相關(guān)性能開展研究。

對于一次性使用的電池，需保證在最大貨架有效期內(nèi)，電池剩余電量依舊能保證完成一次正常檢查。若為可充電電池，應(yīng)測試電池的有效充電和放電循環(huán)次數(shù)，并綜合分析時間、溫度、負(fù)載和循環(huán)次數(shù)對電池容量的影響，在試驗后驗證電池剩余容量依舊滿足完成一次正常檢查。

壽命試驗后的正常檢查應(yīng)盡可能模擬臨床極限使用的情況（包括處于最大耗電狀態(tài)，如最大圖像幀率等）。

除此之外，還應(yīng)考慮電池在各種極端狀態(tài)下（包括短路、自由跌落、沖擊、高溫等）電池性能穩(wěn)定，不會產(chǎn)生高溫、爆炸或泄露，同時還需考慮電池在工作期間的溫升情況，是否會對人體產(chǎn)生危害。

4.1.4磁控性能研究

若為磁控膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備，還應(yīng)針對磁控性能提交相關(guān)研究資料，確?？蓾M足臨床使用?？赏ㄟ^體外模擬試驗進(jìn)行驗證，如采用胃模型。試驗應(yīng)盡可能模擬患者生理模型及生理環(huán)境，還應(yīng)考慮工作距離變化對磁控膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備控制的影響。對于有掃查體位要求的，如需患者進(jìn)行站立、平躺等動作調(diào)整，每一種掃查體位均需進(jìn)行充分驗證。

需驗證的性能建議根據(jù)申報產(chǎn)品特性進(jìn)行制定，如移動控制準(zhǔn)確度及重復(fù)度（包括水平、垂直移動）、姿態(tài)控制準(zhǔn)確度及重復(fù)度（包括水平旋轉(zhuǎn)、繞自身旋轉(zhuǎn)、懸浮等）、預(yù)期可實現(xiàn)掃查區(qū)域的到達(dá)程度等。

對于胃部掃查，掃查的部位應(yīng)包括賁門、胃底、前壁、后壁、胃大彎/胃角、胃竇/幽門、小彎等部位，應(yīng)確保各部位的完整觀察率滿足臨床需求。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3輻射安全

膠囊式內(nèi)窺鏡內(nèi)置照明光源，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》，提交光輻射安全研究資料，需明確其光輻射安全等級分類并提供證明資料，可參考GB/T 20145標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。

4.4軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備通常包含多個軟件（膠囊式內(nèi)窺鏡及圖像記錄器中的嵌入式軟件、運行在圖像工作站中的獨立軟件、移動端APP等），安全性級別通常為中等（不包括用于病灶識別的輔助決策軟件）。申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求分別提供獨立軟件、軟件組件的研究資料。若產(chǎn)品具有人工智能軟件功能，需按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》要求提交算法研究資料，包括算法基本信息，數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評估等內(nèi)容。

網(wǎng)絡(luò)安全，膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備具有電子數(shù)據(jù)交換接口，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

對于醫(yī)用無線專用設(shè)備（即采用通用無線通信技術(shù)的醫(yī)療器械），應(yīng)提供符合無線電管理相關(guān)規(guī)定的證明材料，其中屬于國家無線電管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的“微功率短距離無線電發(fā)射設(shè)備”使用的頻率，無需取得無線電頻率使用許可。不屬于上述情形應(yīng)提交無線電核準(zhǔn)證書。除此之外，還應(yīng)針對無線傳輸性能進(jìn)行驗證，包括在極限工作條件下（如最大工作距離、信號衰減等）的工作頻率、傳輸速率、誤碼率、丟包率、延遲等要求滿足實際臨床需求。

4.5生物學(xué)特性研究

膠囊式內(nèi)窺鏡與人體接觸的部分至少包括膠囊外殼、透明罩、膠水。應(yīng)明確與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料對應(yīng)的位置。同時應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對生物相容性的影響，考慮設(shè)計生產(chǎn)過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。

膠囊式內(nèi)窺鏡可能在體內(nèi)滯留（＞14天），生物相容性試驗宜按“長期接觸人體黏膜”進(jìn)行考慮，特殊情況下不小于24h，否則應(yīng)在說明書給出相關(guān)提示（超過14天的處置以及生物相容性的風(fēng)險提示）。生物學(xué)試驗項目可參照GB/T 16886.1表A.1選擇合適的生物學(xué)評定終點開展生物學(xué)試驗?？紤]到進(jìn)行膠囊式內(nèi)鏡檢查的患者可能存在黏膜組織破損或者出血等情形，產(chǎn)品屬于接觸損傷表面的器械，考慮進(jìn)行皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性。除此之外，還應(yīng)考慮膠囊式內(nèi)窺鏡對口腔、直腸的刺激。

應(yīng)對生物學(xué)試驗情況進(jìn)行概述。生物學(xué)試驗可選取典型型號進(jìn)行，說明典型型號選擇依據(jù)。生物學(xué)試驗報告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品對應(yīng)。如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)就試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性對生物相容性的影響進(jìn)行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開展生物學(xué)評價。試驗樣品與申報產(chǎn)品的差異性應(yīng)考慮原材料（化學(xué)組成及各組成比例、技術(shù)規(guī)范等）及來源（供應(yīng)商）、生產(chǎn)工藝（所有參數(shù)及細(xì)節(jié)）、清潔消毒滅菌工藝等。

生物學(xué)試驗應(yīng)是取自最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進(jìn)行。如果膠囊式內(nèi)窺鏡不是無菌提供，而是有微生物限度要求的，生物學(xué)試驗的樣品應(yīng)為清潔消毒后的終產(chǎn)品。

與已上市產(chǎn)品相比，如膠囊式內(nèi)窺鏡中采用新的材料，申請人應(yīng)在評價資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》中的附件2出具評價報告。

除此之外，膠囊式內(nèi)窺鏡還應(yīng)提交可瀝濾物研究資料。

4.6滅菌研究

4.6.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌

膠囊式內(nèi)窺鏡通常由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行滅菌，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)。滅菌確認(rèn)報告應(yīng)能證明所推薦的滅菌工藝對于申報產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應(yīng)接受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，并在滅菌后進(jìn)行無菌測試。若申請人經(jīng)過評價認(rèn)為申報產(chǎn)品適用于其他已確認(rèn)產(chǎn)品的滅菌程序，可提供相關(guān)的評價資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報告，評價資料應(yīng)對與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評價，包括設(shè)計特征、材料及其他特征、無菌屏障系統(tǒng)、裝載特性等。

4.6.2殘留毒性

若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。應(yīng)給出殘留物限值的確定依據(jù)。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應(yīng)分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數(shù)、產(chǎn)品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產(chǎn)生滅菌殘留的情形。

4.7動物試驗研究

根據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》，試驗動物無法聽從人的指令進(jìn)行正常吞咽膠囊式內(nèi)窺鏡并按照要求進(jìn)行體位調(diào)整，且動物的消化系統(tǒng)與人體消化系統(tǒng)存在一定差異，所以開展動物試驗進(jìn)行驗證不具有可行性，也無法評價產(chǎn)品的安全有效性，通常不建議通過動物試驗進(jìn)行驗證。

4.8可用性

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》分析申報產(chǎn)品的使用風(fēng)險，按照指導(dǎo)原則的要求提交可用性研究資料。對于在家庭環(huán)境使用的設(shè)備，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險，開展可用性相關(guān)研究。同時還應(yīng)結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險，設(shè)計必要的安全性機(jī)制和提醒（如：提供使用教學(xué)視頻）。

5.穩(wěn)定性研究
5.1貨架有效期

膠囊式內(nèi)窺鏡通常為一次性使用，無菌提供或具有微生物限度要求，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，可通過對產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化和/或?qū)崟r老化試驗，試驗后對產(chǎn)品進(jìn)行性能功能（機(jī)械性能、光學(xué)性能）、安全、無菌/微生物檢測，對包裝外觀、完整性、密封性進(jìn)行檢測，證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌/微生物限度要求且性能安全符合預(yù)期要求?？蓞⒖肌稛o源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》

5.2使用穩(wěn)定性/可靠性

使用穩(wěn)定性/可靠性研究包括使用期限研究和環(huán)境試驗研究

5.2.1使用期限研究

應(yīng)分別對膠囊式內(nèi)窺鏡、圖像記錄器、控制設(shè)備、定位設(shè)備、影像工作站等其他部件的使用期限開展研究。對可重復(fù)使用的部件的使用次數(shù)進(jìn)行研究。

圖像記錄器、控制設(shè)備、定位設(shè)備、影像工作站等其他可重復(fù)使用部件的使用期限應(yīng)考慮電氣系統(tǒng)使用老化對產(chǎn)品使用期限的影響，如通過模擬使用的方式進(jìn)行驗證，模擬使用時間/次數(shù)應(yīng)與聲稱的使用期限一致，應(yīng)盡可能的模擬實際臨床應(yīng)用的最不利狀態(tài)（如最長的使用時間或最大的輸出狀態(tài)），試驗后應(yīng)對產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行驗證，證明產(chǎn)品的性能安全滿足使用要求，應(yīng)對試驗后測試項目的合理性進(jìn)行說明。

5.2.2環(huán)境試驗研究

環(huán)境試驗研究應(yīng)對申請人聲稱的正常工作條件進(jìn)行研究，試驗條件可參考GB/T 14710并結(jié)合申請人聲稱進(jìn)行設(shè)定，試驗后應(yīng)對可能受環(huán)境影響的性能功能（成像性能、傳輸穩(wěn)定性等）進(jìn)行測試。研究資料中工作條件應(yīng)與說明書中規(guī)定的條件一致。

5.3運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進(jìn)行，通過模擬在貯存和運輸?shù)倪^程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運輸試驗后的檢測項目，應(yīng)給出合理性說明。

運輸穩(wěn)定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可以參考相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，運輸貯存環(huán)境應(yīng)與申請人產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件一致。

（四）臨床評價資料
膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備不屬于《免于進(jìn)行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，通常通過臨床試驗或同品種比對的方式進(jìn)行臨床評價，可參考《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》提供臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備的說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽要求的規(guī)定，應(yīng)包括使用期限/次數(shù)、說明書修訂或編制日期等信息。

申請人還應(yīng)在說明書中包含以下內(nèi)容：

1.說明膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備使用方式以及部件的連接情況；

2.說明膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備性能指標(biāo)（如視場角、設(shè)計工作距、分辨力、工作距范圍、圖像灰階、照明性能等）；

3.膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備相關(guān)的禁忌證，如：

（1）有心臟起搏器或其它植入性電子器械的患者；

（2）已知患有腸梗阻或嚴(yán)重腸道狹窄的患者；

（3）吞咽障礙者；

（4）孕婦；

4.風(fēng)險提示，如：

（1）14天內(nèi)未排出的處置方式和生物相容性、膠囊式內(nèi)窺鏡泄露等的風(fēng)險提示；

（2）胃腸道憩室者慎用；

5.應(yīng)符合GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)、YY /T1298標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件
1．應(yīng)依據(jù)121號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻(xiàn)
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[12]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告:2023年第33號 [Z].

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[14]國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則:2021年第73號通告[Z].

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[16]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：2022年第9號 [Z].

[17]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）: 2022年第7號[Z].

[18]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].

[19] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）: 2022年第7號[Z].

[20]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心. 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則: 2022年第8號[Z].

[21]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則: 2024年第12號[Z].

[22]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則: 2024年第13號[Z].

[23]GB/ T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[24]GB/T 4857,包裝 運輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[25]YY/T 0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[26]IEC 60068-2: Environmental testing[S].

[27]YY/T 1268,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S].

[28]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[29]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[30]ISO/TR 24971:Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].

[31]FDA. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff[Z].USA : FDA,2017.

[32]原國家食品藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知: [國食藥監(jiān)械2007]345號[Z].

 

附件1

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能及安全要求
一、型號、規(guī)格及其劃分說明

（一）應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式，如表1所示），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。

（二）軟件完整版本號命名規(guī)則及發(fā)布版本號，包括運行在通用計算機(jī)的獨立軟件以及部件中的嵌入式軟件（包括圖像記錄器、控制設(shè)備等部件），涉及網(wǎng)絡(luò)安全的產(chǎn)品，軟件版本命名規(guī)則應(yīng)涵蓋網(wǎng)絡(luò)安全更新情況，區(qū)分重大和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。

二、主要性能指標(biāo)

應(yīng)參考引用YY/T 1298《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》、YY 0068.1《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡+第1部分：光學(xué)性能及測試方法》及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及要求制定性能指標(biāo)，包括但不限于：

（一）膠囊式內(nèi)窺鏡的要求：

1.光學(xué)性能：包括視場角、設(shè)計工作距、分辨力、工作距范圍、圖像灰階、照明性能。若不同部位（如胃、腸）的光學(xué)性能存在差異，應(yīng)分別制定性能指標(biāo)。

2.機(jī)械性能：外觀要求、尺寸與質(zhì)量、封裝與耐壓、耐酸堿性。

3.無線傳輸要求：使用頻率范圍、發(fā)射功率限值、圖像傳輸速率、信號有序性，其中圖像傳輸速率應(yīng)不低于2幀/s。

4.其他要求：工作時間。

5.化學(xué)性能，與患者接觸部分包含高分子材料（如外殼、透明罩等），應(yīng)制定適宜的檢測項目，如外觀（濁度、色澤）、還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定具體指標(biāo)要求和試驗方法。

6.微生物要求，對于選擇滅菌方式的膠囊式內(nèi)窺鏡應(yīng)保證無菌（無菌檢查法參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法》的試驗方法）。對于環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)制定環(huán)氧乙烷殘留量要求（參考GB/T 16886.7）。對于非無菌的膠囊式內(nèi)窺鏡應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品微生物要求（微生物要求試驗方法參考《中華人民共和國藥典》中的“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法”）。

（二）圖像記錄器的要求：外觀、工作時間、存儲容量等要求。

（三）磁控裝置要求：外觀、受控進(jìn)入?yún)^(qū)和防擾區(qū)（范圍及磁場強(qiáng)度）、磁感應(yīng)強(qiáng)度、磁場有效工作區(qū)域（范圍及磁場強(qiáng)度）、磁場作用力、磁控裝置運動范圍、對膠囊式內(nèi)窺鏡位置和姿態(tài)的控制范圍及準(zhǔn)確度、控制能力（如懸?。?、最大壓強(qiáng)、保護(hù)功能（如斷電后磁頭不可移動、急停功能）等。

（四）軟件功能，應(yīng)明確產(chǎn)品主要的軟件功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用），軟件功能應(yīng)包括申請人在隨機(jī)文件中規(guī)定的使用功能，如圖像調(diào)節(jié)（亮度、飽和度、白平衡調(diào)整）、圖像后處理（銳度降噪、血管增強(qiáng)）、閱片查看、運動控制等功能。

（五）其他要求

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能特征及預(yù)期臨床目的制定其他要求，例如：含膠囊式內(nèi)窺鏡定位探測器的應(yīng)明確定位探測器的最大探測距離和探測精度。

（六）電氣安全及電磁兼容性要求

電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.218標(biāo)準(zhǔn)要求，對于家用的部件，應(yīng)符合YY 9706.111。

膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備電磁兼容性應(yīng)符合YY 9706.102、GB 9706.218標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容相關(guān)章節(jié)的要求。

（六）附錄

可參考表1給出規(guī)格型號信息，提供所有內(nèi)部電源的信息，包括電池類型、容量、輸出參數(shù)（電壓、電流）、可充放電次數(shù)（若涉及），以及與人體直接/間接接觸材料清單等。

 

附件2

膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備相關(guān)風(fēng)險示例

危險類型

示例

能量

危險

電磁能

可觸及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，可能引起過量漏電流對操作者或患者造成電擊危害。

產(chǎn)品電磁屏蔽、濾波和接地設(shè)計以及抗干擾設(shè)計不充分，可能導(dǎo)致設(shè)備對外界電磁輻射超標(biāo)或設(shè)備受外部電磁干擾出現(xiàn)工作異常。

防電擊程度設(shè)計與產(chǎn)品的預(yù)期用途不匹配造成的漏電流過大的風(fēng)險。例如，在進(jìn)行需要CF設(shè)備的手術(shù)時，所有設(shè)備都必須至少為CF型。

患者體內(nèi)有金屬植入物，強(qiáng)磁環(huán)境可能會威脅患者健康。

磁控裝置周圍存在金屬，可能會吸引金屬，造成設(shè)備損壞、或?qū)χ苓吶藛T造成傷害。

熱能

因長時間工作、內(nèi)部電池發(fā)生短路或故障的情況下，膠囊式內(nèi)窺鏡產(chǎn)生很高的溫度，可能會對患者胃腸黏膜造成灼燒。

機(jī)械能

如果膠囊式內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分表面有缺口、斷裂或劃痕，那么在進(jìn)入人體的時候這些粗糙的邊緣可能引起組織的損傷。

操作不當(dāng)，帶有磁控的膠囊式內(nèi)窺鏡可能對人體組織造成機(jī)械損傷。

結(jié)構(gòu)強(qiáng)度低導(dǎo)致零部件脫離遺留人體，造成組織損傷。

生物學(xué)和化學(xué)危險

感染

一次性使用的膠囊式內(nèi)窺鏡被二次使用，造成細(xì)菌病毒殘留及交叉感染的風(fēng)險。

化學(xué)

清潔劑或消毒劑的殘留物可能引發(fā)的危害。

溶解析出物危害：膠囊式內(nèi)窺鏡與患者接觸部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物質(zhì)超標(biāo)，可能使患者產(chǎn)生不適或毒性反應(yīng)危害。

生物相容性

與患者接觸材料不符合生物相容性要求，患者使用后可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、刺激和致敏反應(yīng)危害。

操作危險

 

 

功能

圖像傳輸延時時間過長，影響醫(yī)生診斷。

圖像質(zhì)量過低，影響醫(yī)生診斷。

光學(xué)性能不良不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致光學(xué)性能不能達(dá)到使用要求，可能造成延誤診療或誤診等危害。

使用錯誤

安裝不到位，影響正常使用。

信息危險

標(biāo)記

貼在設(shè)備上的警告信息不清晰。

不完整的說明書。

產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。

限制的未充分公示。

剩余使用壽命/次數(shù)未充分顯示。

操作說明書

使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。

未提示光輻射安全相關(guān)的風(fēng)險。

使用過程中出現(xiàn)異常時的處理措施描述不充分。

過于復(fù)雜的操作說明書。

沒有指出兼容的設(shè)備型號和其他配套設(shè)備。

警告

一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

其他

磁控裝置失控

可能導(dǎo)致醫(yī)療器械的非預(yù)期控制，對患者造成不可控的風(fēng)險。

未經(jīng)授權(quán)訪問無線設(shè)備的傳輸數(shù)據(jù)

含有患者個人的健康數(shù)據(jù)泄露。

膠囊式內(nèi)窺鏡滯留在人體

膠囊式內(nèi)窺鏡滯留在患者體內(nèi)無法排出，可能會影響患者的消化系統(tǒng)功能。

膠囊式內(nèi)窺鏡破裂

膠囊式內(nèi)窺鏡破裂后滯留在人體造成消化道損傷。

 

附件3

參考標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號

標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB 9706.1-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.218-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.102-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

YY 9706.111-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY 0068.1-2008

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡+第1部分：光學(xué)性能及測試方法

YY /T1298-2016

醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡

GB/T 16886.1-2022

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T 42062-2022

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

 

附件4

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

條款號

要求

適用

證明符合性采用的方法

包含在注冊申報資料中的證明符合性的客觀證據(jù)

不包含在注冊申報資料中的證明符合性的客觀證據(jù)

A

安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

A1.1

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

是

2021年第121號公告、YY/T 0316、GB/T 42062、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》

注冊申報資料

 

A1.2

申請人應(yīng)當(dāng)建立、實施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險管理時，申請人應(yīng)當(dāng)：a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件；b)識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）；c) 估計和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險；d)依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點所述的風(fēng)險；e) 評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價應(yīng)包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等；f)基于對e)點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。

是

121號公告、YY/T 0316、GB/T 42062

風(fēng)險管理資料

風(fēng)險管理計劃

A1.3

醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險時，申請人應(yīng)控制風(fēng)險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：a) 通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險；b) 適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報；c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使用者提供培訓(xùn)。

是

YY/T 0316、GB/T 42062

風(fēng)險管理資料、說明書和標(biāo)簽

 

A1.4

申請人應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。

是

6號令、GB9706.1、GB 9706.218

標(biāo)簽、說明書、風(fēng)險管理資料、檢測報告

 

A1.5

在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時，申請人應(yīng)該：a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險；b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

是

YY/T 0316、GB/T 42062、YY/T 9706.106、GB/T 14710、GB 9706.1-2020的5.3、7.9

風(fēng)險管理資料、說明書（限定使用環(huán)境以及預(yù)期使用者要求等）、使用穩(wěn)定性研究（應(yīng)考慮預(yù)期使用環(huán)境最不利的情形等）、可用性研究、檢驗報告

 

A1.6

在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。

是

《有源醫(yī)療器械使用期限注冊審查指導(dǎo)原則》

使用穩(wěn)定性研究

 

A1.7

醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。

是

《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、GB/T 14710、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、6號令、GB9706.1-2020的5.3、7.9

貨架有效期研究、運輸穩(wěn)定性研究、說明書和標(biāo)簽

檢測報告

 

A1.8

在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。

是

GB/T 14710、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、《無源植入醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》

穩(wěn)定性研究

 

A1.9

在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。

是

121號公告、YY/T 0316、GB 42062

風(fēng)險管理資料

 

A2

臨床評價

A2.1

基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式：a) 臨床試驗報告b) 臨床文獻(xiàn)資料c) 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)

是

《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》、《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械分類目錄》06子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

臨床評價資料

 

A2.2

臨床試驗的實施應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

如需開展臨床試驗的適用

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械分類目錄》06子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

臨床評價資料

 

A3

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

A3.1

關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意以下幾點：
a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：
-毒性；
-生物相容性；
-易燃性；
b) 工藝對材料性能的影響；
c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)事先進(jìn)行驗證（如適用）；
d) 所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；
e) 表面特性；
f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性

是

GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)、YY /T1298

生物學(xué)特性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

 

A3.2

基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。

是

醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南（北京局，2024版）、YY /T1298

殘留毒性研究、生物學(xué)特性研究、包裝研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

由申請人進(jìn)行的清潔確認(rèn)資料、潔凈間控制、確認(rèn)的相關(guān)文件

A3.3

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應(yīng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。

是

GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn) 、YY／T 1550系列、GB/T 14233.1、ISO 17664、YY /T1298、《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)》、醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點指南(北京局，2024版）

殘留毒性研究、生物學(xué)特性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求中的化學(xué)性能及檢測報告

由申請人進(jìn)行的清潔確認(rèn)資料

A3.4

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險。

是

GB9706.1、YY/T 0316、GB/T 42062、YY /T1298

風(fēng)險管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告、

 

A3.5

醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應(yīng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)：
a) 操作安全，易于處理；
b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險；
c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；
d) 盡量減少意外風(fēng)險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）

是

YY/T 0316 、GB/T 42062

清潔消毒滅菌研究、風(fēng)險管理、包裝研究

由申請人進(jìn)行的清潔確認(rèn)資料

A4

滅菌和微生物污染

A4.1

醫(yī)療器械其設(shè)計應(yīng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。

如適用

《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

清潔消毒研究

 

A4.2

具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。

如適用

YY /T1298

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告、貨架有效期研究

申請人進(jìn)行的消毒確認(rèn)資料、微生物控制標(biāo)準(zhǔn)

A4.3

以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。

是

GB 18279系列、GB 18280系列、GB/T 19974、YY/T 1463、《無菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

滅菌研究、穩(wěn)定性研究、綜述資料中包裝說明、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

包裝過程確認(rèn)

A4.4

無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法確定。

是

GB 18279系列、GB 18280系列、GB/T 19974、YY/T 1464、《無菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則

滅菌研究、貨架有效期研究

包裝過程確認(rèn)

A4.5

預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。

是

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《無菌醫(yī)療器械》、YY0033、GB50457、YY/T 0287/GB/T 42061、ISO 13485、

質(zhì)量體系核查報告、ISO 13485證書、等

潔凈間檢測報告、環(huán)境質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等

A4.6

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：a)包裝應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法。

否

/

/

 

A4.7

若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。

否

/

/

 

A5

環(huán)境和使用條件

A5.1

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險，包括錯誤連接或安全危害。

是

GB/T 42062、GB9706.1（如適用）

聯(lián)合使用研究（如與磁控裝置、定位設(shè)備、軟件等）、風(fēng)險管理資料、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告、可用性研究。

 

A5.2

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險：

a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險；

是

YY/T 0316/GB/T 42062、、IEC62366系列、YY/T 9706.106、《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》

可用性研究、風(fēng)險管理資料

 

b) 由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險；

是

YY/T 0316/GB/T 42062、IEC62366系列、YY/T 9706.106、《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》

可用性研究、風(fēng)險管理資料

 

c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

是

YY 9706.102、GB/T 14710

電磁兼容報告、風(fēng)險管理資料、穩(wěn)定性研究、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告（磁控適用）

 

d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險；

是

YY /T1298

風(fēng)險管理資料、、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

 

e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險；

是

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》

軟件研究、風(fēng)險管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

 

f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險；

是

GB/T 14223.2、YY /T1298、GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)險管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求（化學(xué)性能）以及檢測報告、生物學(xué)特性研究（可瀝濾物相關(guān)）

 

g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；

是

YY/T 0316/GB/T 42062、IEC62366系列、YY/T 9706.106、《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》

風(fēng)險管理資料、可用性研究

 

h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。

是

YY 9706.102、

風(fēng)險管理資料、電磁兼容檢測報告

 

A5.3

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。

否

/

/

 

A5.4

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。

是

6號令、GB9706.1

說明書、檢測報告

 

a) 對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險；

否

/

/

 

b) 對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險。

否

/

/

 

A5.5

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

是

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》

聯(lián)合使用研究、互操作性研究

 

A5.6

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。

是

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》

網(wǎng)絡(luò)安全研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告(訪問控制)、風(fēng)險管理資料、說明書

 

A5.7

具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。

含有磁控裝置的、計算機(jī)工作站、磁場測量裝置可能適用

IEC62366系列、YY/T 9706.106、《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》

可用性研究

 

A5.8

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。

是

6號令

說明書

 

A6

對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險的防護(hù)

A6.1

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機(jī)械風(fēng)險。

是

GB 9706.1

/

 

A6.2

除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。

否

/

/

 

A6.3

除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。

是

GB9706.1

檢測報告、風(fēng)險管理資料、

 

A6.4

如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險。

是

GB/T 42062

風(fēng)險管理資料

 

A6.5

醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應(yīng)存在過熱風(fēng)險。

是

GB9706.1/GB9706.218中超溫

檢測報告、風(fēng)險管理資料

 

A7

有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

A7.1

當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險。

是

GB9706.1、GB9706.218

檢測報告，風(fēng)險管理資料

 

A7.2

患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/p>

是

GB 9706.1、YY/T 1298

使用說明書

 

A7.3

患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。

否

/

/

 

A7.4

用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。

否

/

/

 

A7.5

鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險。

是

YY9706.102

電磁兼容檢測報告、風(fēng)險管理資料

 

A7.6

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。

是

YY9706.102

電磁兼容檢測報告

 

A7.7

當(dāng)產(chǎn)品按申請人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險

是

GB9706.1

檢測報告、風(fēng)險管理資料

 

A8

含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件

A8.1

含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設(shè)計，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險或性能降低。

是

YY/T0316/GB/T 42062、GB/T25000系列、GB/T 20438系列（功能安全）、GB/T 29832系列（可靠性）、《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

風(fēng)險管理資料、軟件研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

 

A8.2

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時應(yīng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。

是

YY/T 0316/GB/T 42062、YY/T 1406.1、YY/T 0664、GB/T 20438系列、GB/T 20918、GB/T 22080、GB/T 22081、GB/T 22239、GB/T 25070、GB/T 28448、GB/T 29246、GB/T 30276、GB/T 31722、GB/T 35273、GB/T 39725、GB/T 37988、《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》

軟件研究、網(wǎng)絡(luò)安全研究、風(fēng)險管理資料

 

A8.3

預(yù)期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。

否

/

/

 

A8.4

申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。

是

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》

軟件研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告、網(wǎng)絡(luò)安全研究、風(fēng)險管理資料、說明書

 

A8.5

醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問

是

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》

網(wǎng)絡(luò)安全研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告、風(fēng)險管理資料、說明書

 

A9

具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

A9.1

具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒ǎ渌阅芡?，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預(yù)期目的。

有磁場測量裝置的

自定義

測量準(zhǔn)確性研究

 

a) 申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。

/

/

/

 

b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認(rèn)的計量單位。

/

/

/

 

c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時）理解。

是

自定義

說明書、可用性研究（通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明適用）

 

A10

說明書和標(biāo)簽

A10.1

醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。

是

6號令、GB 9706.1、GB 9706.218

說明書、標(biāo)簽、可用性研究

 

A11

輻射防護(hù)

A11.1

醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。

是

《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》

光輻射安全研究

 

A11.2

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風(fēng)險。

是

GB/T 42062、《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》

說明書、風(fēng)險管理資料、光輻射安全研究

 

A11.3

若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。

否

/

/

 

A11.4

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。

是

GB/T 42062、《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》

風(fēng)險管理資料、光輻射安全研究

 

A11.5

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

否

/

/

 

A11.6

若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。

否

/

/

 

A12

對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護(hù)

A12.1

對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。

否

/

/

 

A12.2

12.2供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)：

a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險降低到適當(dāng)水平時，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險；

否

/

/

/

b)盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險。

/

/

 

A12.3

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶：

 

 

 

a) 在使用時，可以驗證器械的正常運行；

/

/

 

b)當(dāng)器械不能正常運行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。

/

/

 

A13

含有生物源材料的醫(yī)療器械

A13.1

對于含有動植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)：

a) 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

否

/

/

 

b) 動物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。

/

/

 

A13.2

2.13.2對于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應(yīng)采取以下措施：

/

 

 

a) 組織、細(xì)胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行；

/

 

b) 為確保患者、使用者或他人的安全，應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。

/

 

A13.3

當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來源的材料）生產(chǎn)時時，其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確?；颊摺⒂脩粢约捌渌藛T（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。

/

 

B

適用于醫(yī)療器械（體外診斷類醫(yī)療器械除外）的基本原則

B1

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

B1.1

根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性

否

/

/

 

B1.2

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

是

YY /T1298

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

 

B1.3

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險。對納米材料應(yīng)給予重點關(guān)注。

否

/

/

 

B2輻射防護(hù)

 

B2.1

用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設(shè)計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。

否

/

/

 

B2.2

具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。

否

/

/

 

B3

植入醫(yī)療器械的特殊要求

B3.1

植入醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用

否

/

/

 

B3.2

可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時即可準(zhǔn)確識別。

/

/

 

B4

提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風(fēng)險防護(hù)

B4.1

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。

否

/

/

 

B4.2

若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/p>

否

/

/

 

B5

含有藥物成分的組合產(chǎn)品

B5.1

當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進(jìn)行驗證，同時應(yīng)驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。

/

/

/

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯