Stereotaxis宣布其新一代機器人系統(tǒng)---GenesisX獲FDA批準(zhǔn)上市。

GenesisX：FDA批準(zhǔn)最新一代血管介入機器人上市

專家評價

"多年來，嚴(yán)峻的基礎(chǔ)設(shè)施要求限制了那些對其臨床益處感興趣的醫(yī)生群體對機器人技術(shù)的采納，GenesisX的設(shè)計通過極大地簡化安裝過程改變了這一局面。這有助于更便捷地將機器人導(dǎo)航的精確性及其為操作者帶來的易用性，帶給更廣泛的患者群體。"

---Francis Marchlinski University of Pennsylvania Health System

高管評價

"這是一項里程碑式的批準(zhǔn)，它改變了機器人磁導(dǎo)航技術(shù)的可及性和擴展性，開創(chuàng)了血管介入手術(shù)廣泛采用機器人技術(shù)的新局面，我們感謝并祝賀所有幫助我們達成這一里程碑的團隊成員。成功開發(fā)、獲批并部署能在日常臨床使用中穩(wěn)定運行的復(fù)雜手術(shù)機器人，是一項獨特的專業(yè)能力。這是我們在五年內(nèi)推出的第二套機器人系統(tǒng)，體現(xiàn)了我們致力于推動心電生理和血管介入醫(yī)學(xué)重大創(chuàng)新承諾與能力。"

---David Fischel Stereotaxis董事會主席兼首席執(zhí)行官

在獲FDA批準(zhǔn)上市之前，GenesisX已于去年8月獲得CE批準(zhǔn)上市。目前Stereotaxis已在美國和歐洲啟動GenesisX的限量發(fā)售，同時積極擴展其兼容導(dǎo)管產(chǎn)品組合，增強與各種X光設(shè)備的兼容性，驗證商業(yè)用途，并完善供應(yīng)鏈、制造、安裝和商業(yè)流程，為全面上市做好準(zhǔn)備。

GenesisX

GenesisX基于Stereoaxis上一代機器人Genesis RMN System基礎(chǔ)上開發(fā)而來，不僅繼承Genesis RMN System既定優(yōu)勢和性能，而且還降低醫(yī)生/醫(yī)院使用/安裝手術(shù)機器人的復(fù)雜性和障礙。

GenesisX：FDA批準(zhǔn)最新一代血管介入機器人上市

Genesis RMN System需要醫(yī)院對手術(shù)室進行大工程改造，包括在墻上安裝數(shù)千磅的磁屏蔽、加固地板、高壓電以及對手術(shù)室和專用機柜室之間的導(dǎo)管進行大量布線。這需要現(xiàn)場規(guī)劃師、建筑師和承包商之間進行近一年改造。

這種需要對手術(shù)室結(jié)構(gòu)性改造，也使得Stereoaxis手術(shù)機器人商業(yè)化難度加大。

為此Stereoaxis對GenesisX進行全面升級：

首先，GenesisX采用較小的磁鐵，并在其結(jié)構(gòu)中加入磁屏蔽，以代替安裝在手術(shù)室墻壁上的屏蔽；

其次，無需固定在手術(shù)室地面；

第三，采用120/230V標(biāo)準(zhǔn)電源插座；

第五，相比Genesis RMN System更小、更輕，并保持了上一代的速度、響應(yīng)能力和高效工作流程；

第四，每臺機器人都有一根光纖連接到系統(tǒng)機柜，該機柜比Genesis RMN System的機柜小80%，可以放在手術(shù)室的桌子下。

這些特點使得GenesisX能夠安裝在現(xiàn)有的、無需改造的導(dǎo)管實驗室中，無需復(fù)雜的建筑規(guī)劃或施工。GenesisX更小巧、更輕量的設(shè)計提升了工作流程效率，同時保持了卓越的速度和響應(yīng)能力標(biāo)準(zhǔn)。

GenesisX：FDA批準(zhǔn)最新一代血管介入機器人上市

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯