在醫(yī)療器械注冊過程中，檢驗(yàn)報(bào)告不僅是產(chǎn)品安全性和有效性的重要證明，也是監(jiān)管部門進(jìn)行注冊審評的關(guān)鍵依據(jù)之一。一份準(zhǔn)確、完整且符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告，能夠?yàn)獒t(yī)療器械的順利注冊提供堅(jiān)實(shí)保障。

近期，器審小編對產(chǎn)品送檢機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)報(bào)告中的高頻咨詢問題進(jìn)行了整理匯總，旨在為企業(yè)提供實(shí)操參考。

問題情形1：注冊檢驗(yàn)?zāi)芊襁x擇外省有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否需要提供什么資質(zhì)文件？

提示：

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)政策放寬后，非藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可通過資質(zhì)認(rèn)定參與注冊檢驗(yàn)。企業(yè)可以自行選擇國內(nèi)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，注冊申報(bào)時(shí)需提交檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的CMA證書及授權(quán)目錄。

需重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1）CMA證書有效性：提交的CMA證書必須在有效期內(nèi)，且證書內(nèi)容應(yīng)清晰完整，包括機(jī)構(gòu)名稱、資質(zhì)認(rèn)定范圍、有效期等關(guān)鍵信息。

2）授權(quán)目錄匹配性：授權(quán)目錄應(yīng)明確列出檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可檢測的產(chǎn)品范圍和項(xiàng)目，企業(yè)需確保其產(chǎn)品檢測項(xiàng)目在授權(quán)目錄范圍內(nèi)。

問題情形2：企業(yè)擬申報(bào)第二類醫(yī)療器械，且該企業(yè)有長期合作的EMC送檢機(jī)構(gòu)（A）。擬申報(bào)產(chǎn)品涉及的專用標(biāo)準(zhǔn)條款，目前A機(jī)構(gòu)沒有該條款的CMA資質(zhì)。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質(zhì)的專標(biāo)條款委托給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B，最終遞交注冊資料時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告采用“A+B”的形式提交？

提示：

國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》中明確“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對同時(shí)出具的GB9706.1-2020配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗(yàn)報(bào)告中備注明確送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可實(shí)施分包檢驗(yàn)，具備相關(guān)配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極承接有關(guān)分包檢驗(yàn)”。建議企業(yè)將EMC全項(xiàng)檢驗(yàn)委托給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)A，A再將沒有資質(zhì)的項(xiàng)目分包委托給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B，如果在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題需要整改，A機(jī)構(gòu)和B機(jī)構(gòu)應(yīng)分別記錄整改情況，整改情況應(yīng)包括整改的原因、整改措施、整改后的檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容，最終由A出具匯總報(bào)告。

需重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1）分包檢驗(yàn)的合規(guī)性：B機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)條款的CMA資質(zhì)，且其資質(zhì)范圍應(yīng)涵蓋企業(yè)擬申報(bào)產(chǎn)品的專標(biāo)條款。

2）樣品一致性：A機(jī)構(gòu)和B機(jī)構(gòu)在進(jìn)行分包檢驗(yàn)時(shí)，需確保送檢樣品的一致性。即A機(jī)構(gòu)和B機(jī)構(gòu)所檢驗(yàn)的樣品應(yīng)為同一批次、同一型號的產(chǎn)品，且在檢驗(yàn)過程中樣品的狀態(tài)和條件應(yīng)保持一致。

3）檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥ⅲ簷z驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅袘?yīng)詳細(xì)注明分包檢驗(yàn)的相關(guān)情況，包括分包項(xiàng)目、分包機(jī)構(gòu)的資質(zhì)信息、產(chǎn)品整改情況等內(nèi)容。

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