今年以來(lái)，湖北省藥監(jiān)局襄陽(yáng)分局聚焦轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新需求，精準(zhǔn)服務(wù)、全程護(hù)航，推動(dòng)新增醫(yī)療器械品種加速上市。截至目前，轄區(qū)10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共新增29個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械品種，覆蓋物理治療設(shè)備、止血?jiǎng)?chuàng)護(hù)敷料、醫(yī)用高分子材料、口腔科器具等重點(diǎn)領(lǐng)域，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

　　襄陽(yáng)分局立足職能，通過(guò)建立注冊(cè)產(chǎn)品服務(wù)清單、成立專(zhuān)人服務(wù)工作組、開(kāi)展送法送政策進(jìn)企等系列舉措，全鏈條支持醫(yī)療器械研發(fā)上市。

　　當(dāng)好“統(tǒng)計(jì)員”，精準(zhǔn)掌握研發(fā)動(dòng)態(tài)。年初即制定轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查計(jì)劃，統(tǒng)籌安排檢查任務(wù)和幫扶工作，同步建立注冊(cè)產(chǎn)品服務(wù)清單，動(dòng)態(tài)跟蹤企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展。通過(guò)日常檢查與清單管理相結(jié)合，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)及產(chǎn)品實(shí)施“一對(duì)一”指導(dǎo)，確保研發(fā)方向清晰、進(jìn)度可控。

　　當(dāng)好“服務(wù)員”，高效解決企業(yè)難題。針對(duì)新開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因?qū)ψ?cè)核查標(biāo)準(zhǔn)理解偏差導(dǎo)致首次核查未通過(guò)的情況，分局第一時(shí)間組織專(zhuān)人對(duì)接，針對(duì)性開(kāi)展注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)，幫助企業(yè)精準(zhǔn)整改后順利通過(guò)二次核查。此外，在人員培訓(xùn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批、供應(yīng)商管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主動(dòng)靠前服務(wù)，助力企業(yè)研發(fā)過(guò)程合法合規(guī)、少走彎路。

　　當(dāng)好“指導(dǎo)員”，靶向培訓(xùn)補(bǔ)弱提能。今年7月，分局組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理專(zhuān)題培訓(xùn)，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理、注冊(cè)管理領(lǐng)域資深專(zhuān)家，圍繞醫(yī)用敷料產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)要點(diǎn)、醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)等企業(yè)關(guān)切內(nèi)容授課，通過(guò)精準(zhǔn)滴灌式輔導(dǎo)，幫助企業(yè)補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)、提能力。

　　下一步，襄陽(yáng)分局將持續(xù)收集企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)中的難點(diǎn)堵點(diǎn)，通過(guò)“面對(duì)面”指導(dǎo)研發(fā)、“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”解決具體問(wèn)題，全力推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品加快上市，為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更堅(jiān)實(shí)支撐。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯