近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了Integra LifeSciences的CUSA Clarity超聲手術抽吸系統(tǒng)擴展適應癥，用于心臟手術特定領域。

這一批準標志著該系統(tǒng)從神經(jīng)外科等傳統(tǒng)應用向心血管手術的進一步拓展，為臨床醫(yī)生提供了更精密的組織清除工具，可能顯著提升瓣膜置換和修復手術的安全性和效率。

【創(chuàng)新醫(yī)械】FDA批準用于心臟手術超聲抽吸系統(tǒng)

# 研發(fā)背景

超聲吸引器裝置是一種用于利用超聲波振動高精度去除軟組織的手術器械。它的工作原理是通過高頻聲波分解組織，同時從手術部位吸出碎片材料和液體。這項技術使外科醫(yī)生能夠瞄準并切除異常或患病組織，例如腫瘤，同時最大限度地減少對周圍健康結構的損害。超聲波吸引器在神經(jīng)外科、肝切除和腫瘤切除等精細手術中特別有價值，在這些手術中，精度和組織選擇性至關重要。

CUSA Clarity超聲手術抽吸系統(tǒng)的研發(fā)背景可以追溯到Integra LifeSciences在醫(yī)療技術領域的長期積累。該系統(tǒng)是CUSA平臺（Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator）的最新迭代，CUSA平臺本身已有超過40年的臨床應用歷史，最初于1978年就有相關神經(jīng)外科腫瘤切除的同行評議臨床出版物。

系統(tǒng)的開發(fā)過程

Integra LifeSciences于2016年10月14日首次獲得FDA 510(k)清關（K161882），標志著CUSA Clarity系統(tǒng)的初始上市，用于外科程序中軟組織的碎化、乳化和抽吸。

2018年，Integra提交了510(k)申請（K182809），旨在擴展適應癥包括硬組織（如骨），并添加23 kHz手柄及其配件。

2020年7月22日，系統(tǒng)獲得FDA批準，用于神經(jīng)外科特定適應癥，包括安全有效切除從軟到堅硬一致性的腫瘤，如腦膜瘤和膠質(zhì)瘤。這一獲批基于40年外科病例和1978年以來的出版物支持，是超聲組織消融系統(tǒng)在惡性和良性腫瘤治療中的首例。

心臟手術適應癥的研發(fā)源于臨床需求，在瓣膜置換和修復中，需要精確清除不需要組織，同時保護敏感結構。Integra于2020年提交的510(k)申請（K200774）進一步擴展了系統(tǒng)，但直到2025年11月才擴展適應癥，用于心臟手術特定領域。

# 產(chǎn)品介紹

【創(chuàng)新醫(yī)械】FDA批準用于心臟手術超聲抽吸系統(tǒng)

CUSA Clarity超聲手術抽吸系統(tǒng)是Integra LifeSciences的核心產(chǎn)品之一，設計用于外科手術中軟硬組織的碎化、乳化和抽吸。

該系統(tǒng)由控制臺、手柄、腳踏開關、鈦外科尖端、灌注管、抽吸/灌注系統(tǒng)（歧管管和真空罐）以及組裝/拆卸和再處理配件組成。

控制臺將4個組件集成到一個系統(tǒng)中，提供快速、安全去除纖維組織的功率和精度。

系統(tǒng)利用超聲振動結合灌注和抽吸，碎化、乳化和去除不需要組織，同時允許選擇性解剖，保護血管、導管和其他精細結構。

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重點功能包括2個手柄選項：Power手柄（23 kHz）和Precision手柄（36 kHz）。

Power手柄適用于更具挑戰(zhàn)性的程序，如硬組織和骨去除，提供更高功率以處理堅硬組織。

Precision手柄則強調(diào)安全性和控制，適合精細操作。 系統(tǒng)配備各種鈦尖端，包括骨尖端用于硬組織去除，以及軟組織尖端。 在心臟手術中，它獲批用于清除不需要組織，特別是瓣膜置換和修復。此外，適應癥擴展到神經(jīng)外科、整形和重建外科、骨科、胸外科、腹腔鏡手術、婦科手術、肝切除和移植手術，以及胃腸和附屬器官手術、泌尿外科和一般手術。

系統(tǒng)的技術特性基于超聲機械作用和空化效應，在堅硬組織去除中表現(xiàn)突出，使用Power手柄和骨尖端時，速率領先競爭對手。在軟組織去除中，平均速率比競爭對手快160%。系統(tǒng)標記為MR Unsafe，強調(diào)在磁共振環(huán)境下的安全考慮。性能測試驗證了碎化率、手柄壽命、扭矩功能、操作頻率、環(huán)境變化下的功能，以及抽吸和灌注流。

在心臟應用中，該系統(tǒng)提供速度、精度和舒適性，幫助外科醫(yī)生處理復雜病例，如瓣膜手術中的組織去除，同時最小化對周圍結構的損傷。與傳統(tǒng)工具相比，它允許選擇性解剖，減少并發(fā)癥風險。自2017年推出以來，CUSA Clarity在頂級神經(jīng)外科和神經(jīng)兒科醫(yī)院廣泛采用。心臟適應癥的獲批增強了其多功能性，使其成為心血管外科的先進解決方案。Integra計劃于2025年12月11-12日在紐約美國胸外科醫(yī)師協(xié)會二尖瓣結膜會議上展示該系統(tǒng)。

這一產(chǎn)品代表了超聲技術在外科的演進，從初始軟組織應用到硬組織和心臟擴展，對于心血管醫(yī)生，它提供更快的組織去除速率和更好控制，潛在縮短手術時間并改善患者預后。

# 市場概況

超聲手術抽吸系統(tǒng)市場正處于穩(wěn)定增長階段。

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根據(jù)2025年分析，該市場規(guī)模預計從2025年的17億美元增長到2035年的32億美元，復合年增長率（CAGR）為6.8%。

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2024 年全球超聲波抽吸器設備市場規(guī)模為 1.8926 億美元，預計將從 2025 年的 2.0215 億美元增長到 2033 年的 3.4243 億美元，在預測期內(nèi)（2025-2033 年）CAGR為5.21%。

增長驅動因素包括外科程序增加、心血管疾病流行，以及微創(chuàng)技術需求。心臟手術擴展如CUSA Clarity的獲批，將進一步推動市場，尤其在神經(jīng)和心血管應用。對于投資方，這代表機會，因為市場正從傳統(tǒng)工具向精密超聲系統(tǒng)轉型。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯