醫(yī)療器械可用性測試

根據(jù)IEC 62366對可用性測試的定義，可用性是指便于使用的用戶界面特性，可以在預(yù)期使用環(huán)境中建立有效性、效率和用戶滿意?？捎眯詼y試需要代表性用戶使用器械并執(zhí)行具有代表性的任務(wù)，以此來揭示器械的交互優(yōu)點(diǎn)和改進(jìn)機(jī)會。你可以將這項(xiàng)活動看作是對器械用戶界面的壓力測試或故障排除調(diào)試，目的是了解器械是否滿足用戶需求，最關(guān)鍵的是能夠滿足安全操作的需求。

醫(yī)療器械可用性測試可分為兩大類：可用性檢查方法和可用性測試方法。檢查方法類似于編輯用戶界面或進(jìn)行設(shè)計審查?？捎眯詼y試方法要求真正的潛在用戶使用設(shè)備或原型執(zhí)行真正的任務(wù)。在這一過程中，研究人員跟蹤參與者的成功率、錯誤率、任務(wù)時間和其他人類產(chǎn)品性能指標(biāo)。醫(yī)療器械的可用性測試方法可以分成兩種類型：形成性測試和總結(jié)性測試。形成性可用性測試是在開發(fā)過程中進(jìn)行的，以識別和解決可用性問題?？偨Y(jié)性可用性測試在開發(fā)過程結(jié)束時進(jìn)行，以證明預(yù)期用戶可以安全有效地使用該設(shè)備。

形成性可用性測試

形成性可用性測試是一項(xiàng)活動，允許醫(yī)療器械開發(fā)團(tuán)隊(duì)了解更多關(guān)于他們正在開發(fā)的產(chǎn)品的信息，特別是通過最終用戶的視角。一般來說，形成性評估是指最終用戶（和其他利益相關(guān)者）對所提出的體驗(yàn)、概念或原型進(jìn)行評估、互動和回應(yīng)的事件。基本目的始終相同：從開發(fā)過程的早期階段起，就將用戶需求和偏好置于醫(yī)療器械設(shè)計團(tuán)隊(duì)決策的中心。因此，形成性評價大多側(cè)重于定性結(jié)果，而不是更多的定量績效測試。

對于任何進(jìn)行形成性可用性測試的人來說，最好的方法是“小失敗，快失敗”。與其寫一個冗長的協(xié)議并招募許多受試者來評估你提議的用戶界面，你可以考慮構(gòu)建幾個不同的原型，并詢問兩三個人他們更喜歡哪個原型，為什么？另一個簡單的問題是，“告訴我你對這個設(shè)計有什么看法？”隨著時間的推移，對不同用戶進(jìn)行迭代形成性測試比對很多用戶進(jìn)行一次測試要好。最好在開發(fā)過程中盡早開始收集形成性可用性測試數(shù)據(jù)。在這個過程的早期收集數(shù)據(jù)將確保用戶指導(dǎo)您的設(shè)備的開發(fā)，而不是設(shè)計團(tuán)隊(duì)朝著用戶不喜歡的方向開發(fā)新設(shè)備。

形成性評估不是監(jiān)管要求，但如果你想成功開發(fā)醫(yī)療器械，它們是必要的。記錄形成性可用性測試最重要的原因是確定哪些用戶界面設(shè)計失敗以及為什么失敗，以便未來的設(shè)計團(tuán)隊(duì)能夠從失敗中吸取教訓(xùn)。理想情況下，您應(yīng)該在整個開發(fā)過程的各個階段進(jìn)行形成性評估，為不同階段的設(shè)計提供有意義的參考。

總結(jié)性可用性測試

總結(jié)性可用性測試是對醫(yī)療器械的最終評價。這對于產(chǎn)品的清關(guān)是強(qiáng)制性的。適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備和完整的文件對項(xiàng)目的成功至關(guān)重要。

總結(jié)性可用性測試通常通過在模擬使用環(huán)境中進(jìn)行可用性測試來完成。只有當(dāng)制造商認(rèn)為與使用該設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險已降至可接受（即可容忍）水平時，才應(yīng)進(jìn)行總結(jié)性測試。任務(wù)選擇是準(zhǔn)備進(jìn)行總結(jié)性可用性測試的關(guān)鍵步驟。任務(wù)應(yīng)按邏輯順序排列，參與者應(yīng)接受培訓(xùn)?？偨Y(jié)性評估中需要記住的一件重要事情是，您需要記錄評估方法，并提出該方法如何提供客觀證據(jù)證明設(shè)備的用戶界面可以安全使用的基本原理。這里的主要部分是“客觀證據(jù)”，所以僅僅使用評分表或詢問是不夠的。此外，您需要定義標(biāo)準(zhǔn)，以確定安全信息是否可感知、可理解，并支持醫(yī)療設(shè)備的正確使用。安全信息包括產(chǎn)品的警告和信息以及隨附的文檔。

總結(jié)性評估通過的根本方法是從開發(fā)過程的早期階段就將用戶需求和偏好置于醫(yī)療器械設(shè)計團(tuán)隊(duì)決策的中心。

形成性測試和總結(jié)性測試的關(guān)系

形成性和總結(jié)性可用性測試是關(guān)于醫(yī)療器械的兩種類型的可用性測試。這兩種類型的測試都旨在評估醫(yī)療設(shè)備的可用性，但它們在時間、目的和方法上有所不同。

聯(lián)系：

形成性和總結(jié)性可用性測試都旨在評估醫(yī)療器械的可用性。

這兩種類型的測試都涉及真實(shí)的潛在用戶使用設(shè)備或原型執(zhí)行真實(shí)任務(wù)。

區(qū)別：

時間安排：形成性可用性測試在開發(fā)過程中進(jìn)行，而總結(jié)性可用性試驗(yàn)在開發(fā)過程結(jié)束時進(jìn)行。

目的：形成性可用性測試的目的是識別和解決可用性問題，而總結(jié)性可用性試驗(yàn)的目的是證明預(yù)期用戶可以安全有效地使用設(shè)備。

方法：形成性評價可以采取多種形式，包括訪談、調(diào)查和觀察。另一方面，總結(jié)性評估更為正式和結(jié)構(gòu)化，通常涉及模擬使用環(huán)境中的可用性測試。

總之，形成性和總結(jié)性可用性測試的共同目標(biāo)是評估醫(yī)療器械的可用性，但它們在時間、目的和方法上有所不同。

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