近日，F(xiàn)DA發(fā)布的對(duì)Baxter Oncology GmbH的483缺陷報(bào)告中，提及潔凈區(qū)人員姿勢(shì)的缺陷：操作人員的手臂處于腰部以下位置，該公司SOP未對(duì)將手臂保持在腰部高度這一良好潔凈室行為作出說明。

During assembly of the stopping system to the （b）(4) filling line (RABS) on （b）(4) operator arms were observed below their waist level in Grade B space. Standard Operating Procedure "Verfahrensanweisung Aseptische Herstellung in der Pharmaproduktion", Effective 18 August 2024, fails to describe the good clean room behavior, having arms trained at waist level.

在對(duì)XX灌裝線（RABS）的壓塞系統(tǒng)進(jìn)行裝機(jī)期間，在 B 級(jí)潔凈區(qū)觀察到操作人員的手臂處于腰部以下位置。生效日期為 2024 年 8 月 18 日的標(biāo)準(zhǔn)操作程序《無菌生產(chǎn)SOP》未對(duì)將手臂保持在腰部高度這一良好潔凈室行為作出說明。

在無菌潔凈區(qū)（尤其是A/B級(jí)區(qū)）內(nèi)，人員的雙手應(yīng)保持在腰部以上。這是無菌生產(chǎn)人員行為規(guī)范中的一項(xiàng)基本要求。

一、關(guān)于手臂姿勢(shì)的無菌操作要求

基本原則：無操作時(shí)，雙手小臂應(yīng)端平并保持在腰部以上，不得下垂、叉腰、夾在腋下或高舉超過肩部。

目的：這個(gè)姿勢(shì)可以最大限度地減少手臂下垂時(shí)，可能從袖口等處散發(fā)的污染物掉落到下方的關(guān)鍵操作區(qū)域（如敞口的容器、產(chǎn)品、設(shè)備表面），從而降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

二、無菌潔凈區(qū)（A/B級(jí)）人員其他關(guān)鍵行為規(guī)范

除了手部位置，還有以下關(guān)鍵行為準(zhǔn)則，以最大限度減少人員對(duì)環(huán)境的污染：

基本動(dòng)作規(guī)范

緩慢移動(dòng)：動(dòng)作需輕緩、小心，避免快速走動(dòng)、轉(zhuǎn)身或劇烈運(yùn)動(dòng)，因?yàn)閯?dòng)作幅度和速度的增加會(huì)直接導(dǎo)致人體發(fā)塵量的急劇增加（快步行走產(chǎn)生的微粒遠(yuǎn)高于靜止）。

減少言語(yǔ)：在關(guān)鍵區(qū)域（如A級(jí)區(qū)、凈化工作臺(tái)），應(yīng)盡量避免講話，必要時(shí)也需低聲簡(jiǎn)短交流，以減少飛沫污染。

正確站姿：身體不能斜靠墻壁或設(shè)備，應(yīng)保持標(biāo)準(zhǔn)站姿。

手套消毒與操作

定期消毒：即使沒有接觸物品，也應(yīng)定期（如每隔10-20分鐘）使用75%乙醇等無殘留消毒劑對(duì)無菌手套進(jìn)行消毒。

關(guān)鍵操作前消毒：在進(jìn)行任何關(guān)鍵無菌操作（如灌裝、組裝）之前，必須消毒雙手。

接觸后消毒：每次接觸可能被污染的物品表面后，應(yīng)立即消毒手套。

保護(hù)氣流和產(chǎn)品無菌性

操作位置：人員應(yīng)處在下風(fēng)口，避免俯身于敞口的容器、產(chǎn)品等正上方。操作應(yīng)從側(cè)面進(jìn)行，不得阻礙垂直單向流的路徑。

避免阻擋：不得用身體或物品阻擋回風(fēng)口或送風(fēng)口，破壞氣流模型。

潔凈服與接觸準(zhǔn)則

保持包裹效果：盡量減少大幅度的動(dòng)作（如高舉雙手、下蹲），定期檢查無菌服、手套、腳套等接駁處是否穿戴緊密、有無破損。

避免接觸非必要表面：不得用手觸摸地面、墻面及本人或他人無菌服的表面。所有掉落地面的物品均視為已被污染，生產(chǎn)過程中不可撿起使用。

僅用無菌工具：處理無菌物料時(shí)，必須始終使用無菌工器具，不得用手直接接觸。

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