近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局組織召開植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險會商暨警示教育培訓(xùn)，宣貫植入類醫(yī)療器械安全監(jiān)管法規(guī)要求，排查分析風(fēng)險隱患，進一步壓實注冊人主體責(zé)任，提升生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識，守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。

　　會商環(huán)節(jié)，各企業(yè)匯報了質(zhì)量管理體系運行情況，重點闡述通過全面自查排查梳理出的植入類產(chǎn)品風(fēng)險點、針對整改措施以及落實成效。監(jiān)管人員結(jié)合監(jiān)管工作實際，解讀植入類醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管法規(guī)，傳達(dá)國家藥監(jiān)局、山東省藥監(jiān)局關(guān)于持續(xù)強化植入類醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)要求，通報了當(dāng)前植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域存在的突出問題，深入剖析問題成因與后果，并結(jié)合典型案例開展“以案說法”警示教育。

　　培訓(xùn)環(huán)節(jié)，相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人分享工作經(jīng)驗，為同行從業(yè)者提供可借鑒的實踐參考。與會人員還圍繞如何保證質(zhì)量管理體系有效落實等議題，結(jié)合各自企業(yè)實際展開深入探討交流。為檢驗培訓(xùn)成效，會議現(xiàn)場組織生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員通過山東省藥監(jiān)局網(wǎng)上考試系統(tǒng)進行了考核，強化培訓(xùn)成效。

　　第五分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將持續(xù)強化植入類醫(yī)療器械監(jiān)管力度，聚焦全生命周期質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性、臨床安全隱患等多維度風(fēng)險，靶向監(jiān)管，保障公眾用械安全。

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