ISO官網(wǎng)消息:ISO 10993-1:2025《醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中生物安全性評(píng)估的要求和一般原則》(2025年第6版)已正式發(fā)布，并取代ISO 10993-1:2018。

新標(biāo)準(zhǔn)適用情況

1. 新標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容歸納

·風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)通用原則；

·根據(jù)與身體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間對(duì)醫(yī)療器械作通用的分類；

·評(píng)估全部來源的現(xiàn)存有關(guān)數(shù)據(jù)；

·基于風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別現(xiàn)有可用數(shù)據(jù)集的差距；

·識(shí)別分析醫(yī)療器械生物安全性所需補(bǔ)充數(shù)據(jù)集；

·醫(yī)療器械生物安全性的評(píng)價(jià)。

2. 新標(biāo)準(zhǔn)適用的評(píng)價(jià)對(duì)象

2.1 適用于評(píng)價(jià)“預(yù)期同以下對(duì)象產(chǎn)生直接或間接接觸的材料、醫(yī)療器械”：

·預(yù)期使用期間患者的身體；

·使用者的身體（若醫(yī)療器械為防護(hù)用途，如外科手套、口罩等）。

2.2 該標(biāo)準(zhǔn)適合全部類別醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，涵蓋：有源、無源、植入、非植入醫(yī)療器械。

3. 新標(biāo)準(zhǔn)適用評(píng)估的危害

為評(píng)估以下原因?qū)е碌纳镂：μ峁┲笇?dǎo)：

·作為總體生物安全性評(píng)估的組成部分，醫(yī)療器械隨時(shí)間變化引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)；

·醫(yī)療器械或其組件破損，導(dǎo)致人體組織暴露于新型材料。

該標(biāo)準(zhǔn)不涉及的危害有：與細(xì)菌、霉菌、酵母菌、病毒、傳染性海綿狀腦?。═SE）病原體及其他致病源等相關(guān)情況。

新標(biāo)準(zhǔn)主要變化

*變化1 關(guān)懷多樣化人群健康

倡導(dǎo)制造商考慮多樣化人群的生物學(xué)反應(yīng)，推動(dòng)更公平、安全的醫(yī)療器械發(fā)展，因而對(duì)女性和少數(shù)群體的健康有重要影響。

*變化2 測(cè)試不再一刀切

不再采用“一刀切”的測(cè)試模式，而是要求企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，合理評(píng)估是否需要進(jìn)行某些生物測(cè)試，確保檢測(cè)的必要性和有效性。

*變化3 關(guān)注長期化學(xué)暴露危害性

新標(biāo)準(zhǔn)更注重可提取物（Extractables）和可浸出物（Leachables），確保長期使用不會(huì)因化學(xué)物質(zhì)析出而影響人體健康。這對(duì)于植入類醫(yī)療器械尤為重要，因?yàn)樵S多不良反應(yīng)經(jīng)常是長期化學(xué)暴露導(dǎo)致的結(jié)果，而非源自植入初期。

*變化4 全生命周期評(píng)估地位提升

從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、使用、老化、降解到最終處理，整個(gè)生命周期都需考慮生物相容性。這對(duì)于長期植入類產(chǎn)品（如女性健康相關(guān)器械）尤為關(guān)鍵。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯