2025年11月18日，Levita Magnetics 的磁力輔助手術(shù)系統(tǒng)（Magnetic Surgical System，MSS）獲得 FDA 510(k) 擴展許可，可應(yīng)用于 12 歲及以上、BMI 20–34 kg/m² 的兒科腹腔鏡膽囊切除。這是該系統(tǒng)首次進入兒科微創(chuàng)領(lǐng)域。

同月，Cleveland Clinic Children’s 已完成美國首例 MSS + MARS（磁輔助手術(shù)機器人）聯(lián)合應(yīng)用的兒科腹腔鏡手術(shù)，標志著磁力牽引技術(shù)在兒童人群中的可行性得到進一步驗證。

# 技術(shù)解析：磁力牽引系統(tǒng)如何提升微創(chuàng)操作的精確度與可視化

Levita 的技術(shù)體系由 MSS（Magnetic Surgical System） 與 MARS（Magnetic-Assisted Robotic Surgery） 兩部分構(gòu)成，其核心價值在于通過磁力在腹腔內(nèi)外建立可控牽引，從而減少切口數(shù)量、提升視野暴露質(zhì)量，并降低術(shù)者對助手的依賴。

MSS 的核心構(gòu)成與工作原理

磁輔助手術(shù)機器人進入兒科場景獲批FDA

MSS 由三部分組成：

o外部磁控器：置于體表，用于施加可調(diào)磁場；

o內(nèi)部磁性牽引器（grasper tip）：夾持目標組織，如膽囊；

o連接桿與組織接觸面：確保在牽引過程中維持穩(wěn)定抓持。

術(shù)中，牽引器通過 Trocar（套管針） 置入腹腔內(nèi)，與目標組織連接后由體外磁場控制位置，實現(xiàn)組織牽拉、旋轉(zhuǎn)或固定。這使得傳統(tǒng)需要由助手持器械完成的牽引動作，通過磁力控制替代，實現(xiàn) “少一個切口、少一個器械” 的效果。

MARS：將磁力控制融入機器人平臺

磁輔助手術(shù)機器人進入兒科場景獲批FDA

在 MARS 系統(tǒng)中，MSS 的外部磁控器被安裝在一個可編程的機器人手臂上，由術(shù)者通過控制臺操作。相比手動磁控方式，其優(yōu)勢包括：

o穩(wěn)定性更高：機器人機械臂保持持續(xù)、微調(diào)的牽引動作；

o可重復(fù)性更好：路徑規(guī)劃與控制精度提升；

o減少團隊依賴：牽引動作不再依賴助手經(jīng)驗與力量控制。
這種“軟接觸式”機器人控制方式與傳統(tǒng)機械臂不同，不參與主動手術(shù)操作，而是聚焦于 組織暴露和牽引的自動化。

臨床價值：在兒童患者中意義更突出

在兒科腹腔鏡中，解剖空間更小、視野更敏感，過多 Trocar（套管針） 會增加疼痛、疤痕和恢復(fù)時間，因此減少切口具有更直接的價值。MSS / MARS 的技術(shù)特點主要體現(xiàn)在以下三方面：

更少的切口（通常減少 1 個）：減輕創(chuàng)傷、降低術(shù)后疼痛、減少疤痕形成。

更穩(wěn)定的組織牽引：提高術(shù)野暴露的一致性，使解剖與離斷更安全。

減少助手參與：對高復(fù)雜度小兒外科尤為重要，可降低團隊變化帶來的操作差異。
整體來看，磁力牽引技術(shù)在成人微創(chuàng)領(lǐng)域已得到廣泛驗證，而此次 FDA 兒科適應(yīng)癥擴展，標志其開始在
兒童微創(chuàng)外科場景中形成系統(tǒng)性的臨床價值。

# 臨床進展：美國首例兒科應(yīng)用的關(guān)鍵細節(jié)與術(shù)者觀察

手術(shù)背景：MSS / MARS 首次用于兒科膽囊切除

磁輔助手術(shù)機器人進入兒科場景獲批FDA

2025年11月6日，Cleveland Clinic Children’s 團隊完成了美國首例結(jié)合 MSS + MARS 的兒科腹腔鏡膽囊切除。術(shù)者為 Cleveland Clinic Children’s 小兒普通與胸外科負責人 Miguel Guelfand 醫(yī)生。本次手術(shù)通過磁力牽引替代了傳統(tǒng)的一個組織牽引器械，從而減少了一個 Trocar（套管針） 切口，同時改善了右上腹區(qū)域的組織暴露。

術(shù)中操作方式：磁力牽引的具體使用場景

磁輔助手術(shù)機器人進入兒科場景獲批FDA

在膽囊切除過程中，關(guān)鍵步驟包括牽開膽囊底部以暴露 Calot 三角。此次手術(shù)中，團隊使用：

oMSS 內(nèi)部磁性牽引器固定膽囊組織；

oMARS 機器人臂承載外部磁控器，提供連續(xù)、可微調(diào)的牽引力；

o術(shù)者在成像監(jiān)測下實現(xiàn)膽囊牽引的移動、旋轉(zhuǎn)與穩(wěn)定固定。

這使得術(shù)野暴露更加可控，為解剖和離斷提供了清晰視野。

術(shù)者評價：減少切口與視野增強帶來直接臨床收益

Guelfand 醫(yī)生在術(shù)后表示：

若無磁力牽引，通常需額外一個切口由助手持器械牽開膽囊；

在兒科患者中，更少的切口意味著更低的疼痛、更快恢復(fù)和更小的疤痕；

磁力牽引在兒童腹腔狹小空間中更易創(chuàng)造穩(wěn)定視野，有助于提高手術(shù)一致性。

他將此次手術(shù)描述為“兒科微創(chuàng)與機器人技術(shù)結(jié)合的關(guān)鍵節(jié)點”，并強調(diào)其在未來兒童 MIS（微創(chuàng)外科）中的潛力。

# 公司發(fā)展脈絡(luò)：從磁力牽引到智能化輔助手術(shù)平臺

Levita Magnetics 的技術(shù)演進路線經(jīng)歷了從單一磁力牽引，到將磁控能力與機器人平臺結(jié)合，再到探索 AI、AR 等感知技術(shù)的過程，逐步形成面向微創(chuàng)外科的輕量化智能平臺。

從 MSS 起步：以“減少切口”為切入口

MSS（Magnetic Surgical System）于 2016 年推出，核心目標明確：

o通過磁力牽引替代一個牽引用 trocar（套管針）切口。

o系統(tǒng)以組織暴露為主要功能，定位輕量、易部署，適合高頻、標準化的腹腔鏡術(shù)式。

在高流量的膽囊切除等手術(shù)中，MSS 展現(xiàn)出降低創(chuàng)傷、提升視野穩(wěn)定性的價值，為后續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

MARS：將磁力牽引整合進機器人控制體系

2023 年，Levita 推出 MARS（磁輔助手術(shù)機器人），將 MSS 的外部磁控器安裝在機器人機械臂上，由術(shù)者在控制臺操作，實現(xiàn)：

o更穩(wěn)定的牽引力；

o更精細的磁力調(diào)節(jié)；

o減少對助手的依賴；

o可重復(fù)性更高的暴露質(zhì)量。

Cleveland Clinic 隨后率先將 MARS 用于常規(guī)膽囊切除，推動系統(tǒng)完成從技術(shù)驗證到臨床應(yīng)用的初步跨越。

與 AI / AR 系統(tǒng)結(jié)合：擴展“牽引之外”的能力邊界

近兩年，Levita 逐步將磁力牽引技術(shù)與更廣泛的智能輔助模塊結(jié)合，包括：

o自主攝像控制（2025 年已實現(xiàn)全球首例應(yīng)用）；

oAI 輔助路徑規(guī)劃；

oAR 疊加可視化；

o與其他機器人平臺的互操作性探索。

這些研發(fā)方向指向一個目標：讓磁力牽引從“減少切口的工具”演變?yōu)?ldquo;更智能、更輕量的手術(shù)輔助層”。

兒科適應(yīng)癥擴展：技術(shù)成熟的關(guān)鍵信號

此次 FDA 擴展兒科適應(yīng)癥，表明 MSS / MARS 的穩(wěn)定性與組織暴露能力已跨入新的患者群體，也將推動磁力牽引在兒童微創(chuàng)外科的進一步應(yīng)用。

# MedRobot 觀察：磁力牽引正在確立其在微創(chuàng)外科中的獨立價值

此次兒科適應(yīng)癥擴展與美國首例手術(shù)落地，使 Levita 的磁力牽引技術(shù)從成人場景進一步延伸至兒童微創(chuàng)外科，為這一輕量化路徑的成熟度提供了新證據(jù)。

與傳統(tǒng)機械臂機器人不同，磁力系統(tǒng)并不試圖重塑操作流程，而是將“組織牽引與暴露”這一基礎(chǔ)動作以更穩(wěn)定、更微創(chuàng)的方式重新定義。對于兒科這類對創(chuàng)傷高度敏感的群體，減少一個切口、改善暴露質(zhì)量帶來的臨床意義更為直接，也更容易放大其優(yōu)勢。

更值得關(guān)注的是，MSS / MARS 的定位與過去機器人發(fā)展的主線有所不同：它不是“手術(shù)自動化的替代路線”，而是一種可融入現(xiàn)有腹腔鏡體系、提升一致性的輔助技術(shù)。這種“附著式創(chuàng)新”路徑輕量、兼容性強，對中型醫(yī)院和?？浦行母攥F(xiàn)實落地空間。

從產(chǎn)業(yè)趨勢看，外科機器人正從“重設(shè)備時代”進入“模塊化輔助時代”。

智能攝像、磁力牽引、AI 輔助規(guī)劃等技術(shù)逐漸形成“微創(chuàng)工具鏈”的多個獨立模塊，不再依賴單一大型平臺。Levita 所代表的磁力牽引技術(shù)正處于這一趨勢的早期階段，其兒科適應(yīng)癥意義不僅在于市場擴展，更代表著：

微創(chuàng)外科增益正在從機械臂驅(qū)動，轉(zhuǎn)向?qū)﹃P(guān)鍵環(huán)節(jié)的精細化優(yōu)化。隨著更多技術(shù)疊加與工作流驗證，磁力牽引有望在腹腔鏡的“暴露層”形成長期存在的技術(shù)位置，而不僅是一項減少切口的創(chuàng)新工具。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯