近期，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了IVD設(shè)備安全新標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0648-2025《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求　第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年11月1日起正式實(shí)施，替代YY 0648-2008，成為指導(dǎo)我國IVD醫(yī)用設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)和監(jiān)管的新基石。此次換版不僅是技術(shù)要求的升級(jí)，更是產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的重要標(biāo)志，為整個(gè)行業(yè)帶來了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

一標(biāo)準(zhǔn)核心變化

YY/T 0648-2025并非對(duì)舊版的簡單修訂，而是一次全面的技術(shù)整合與提升，旨在與國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步接軌，并更好地適應(yīng)技術(shù)的飛速發(fā)展。新版標(biāo)準(zhǔn)主要變化為：

（1）標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)調(diào)整

標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)從“YY”調(diào)整為“YY/T”，標(biāo)志著其從強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性標(biāo)準(zhǔn)。這體現(xiàn)了監(jiān)管的科學(xué)性與靈活性，鼓勵(lì)企業(yè)采用更高、更適用的技術(shù)要求。

（2）全面對(duì)接國際

新版標(biāo)準(zhǔn)修改采用了國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 61010-2-101:2018的相關(guān)要求，涵蓋了設(shè)備安全、性能可靠性的最新國際共識(shí)，有助于打破技術(shù)壁壘，推動(dòng)國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品順利出海。

（3）技術(shù)要求升級(jí)

可用性工程（人因工程）： 強(qiáng)化了對(duì)可用性工程過程的要求，強(qiáng)調(diào)從設(shè)計(jì)源頭降低因用戶操作錯(cuò)誤導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，確保設(shè)備在真實(shí)使用場景下的安全性與有效性。

風(fēng)險(xiǎn)管理要求： 更加強(qiáng)調(diào)基于國內(nèi)行情的GB/T 42062的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，要求將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)備整個(gè)生命周期，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

環(huán)境和機(jī)械安全： 對(duì)設(shè)備的電氣安全、機(jī)械危害防護(hù)、環(huán)境適應(yīng)性（如溫濕度、運(yùn)輸條件）等要求進(jìn)行了細(xì)化和更新，使之更符合當(dāng)前產(chǎn)品的實(shí)際使用狀況。

二給企業(yè)的建議

面對(duì)這一重大標(biāo)準(zhǔn)更新，我們建議IVD設(shè)備制造商從以下方面來應(yīng)對(duì)：

01立即啟動(dòng)差距分析

對(duì)于在研或計(jì)劃立項(xiàng)的新產(chǎn)品，應(yīng)立即組織研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)對(duì)照YY/T 0648-2025與舊版進(jìn)行全面的差距分析。識(shí)別設(shè)計(jì)輸入、驗(yàn)證確認(rèn)環(huán)節(jié)需要補(bǔ)充或調(diào)整的內(nèi)容。

02將新要求融入研發(fā)流程

“安全與合規(guī)由設(shè)計(jì)決定”： 將網(wǎng)絡(luò)安全架構(gòu)、人因工程設(shè)計(jì)從概念階段就納入產(chǎn)品規(guī)劃，而非事后補(bǔ)救。這能有效降低后期整改的巨額成本和時(shí)間延誤。

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理文檔： 建立并完善與新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)同步的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，確保所有新要求帶來的風(fēng)險(xiǎn)都得到充分識(shí)別、評(píng)估和控制。

03提前規(guī)劃驗(yàn)證與注冊(cè)

距離新版標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施還有一年過渡期，建議企業(yè)直接按照YY/T 0648-2025的要求進(jìn)行產(chǎn)品的型檢和注冊(cè)申報(bào)，以規(guī)避未來標(biāo)準(zhǔn)切換所帶來的不確定性。

與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管審評(píng)部門保持積極溝通，明確其對(duì)新增要求的具體檢驗(yàn)和審評(píng)期望。

04審視現(xiàn)有產(chǎn)品與質(zhì)量管理體系

對(duì)于已上市產(chǎn)品，需評(píng)估其與新版標(biāo)準(zhǔn)的符合性。若計(jì)劃進(jìn)行重大變更或延續(xù)注冊(cè)，可能需要參照新要求進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證。同時(shí)，更新公司的質(zhì)量管理體系文件，確保其覆蓋新標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。

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