隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，含有光源的醫(yī)療器械在醫(yī)用診斷、治療以及醫(yī)療美容等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。醫(yī)療美容中使用的光療類醫(yī)療器械，其核心原理就是利用特定波長(zhǎng)的光（包括可見光、紅外線、紫外線等）與人體組織發(fā)生光生物學(xué)作用。光生物效應(yīng)取決于光輻射劑量（輻照強(qiáng)度和曝光時(shí)間）。低劑量的光輻射對(duì)人體是安全的，但過量的光輻射或者作用到非靶組織的光輻射會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生傷害，因此需要對(duì)光輻射的安全性加以研究并控制相應(yīng)的光輻射風(fēng)險(xiǎn)。

簡(jiǎn)介

人眼通過視覺能感受到可見光的存在，過量的可見光可對(duì)組織產(chǎn)生傷害。眼睛雖然不能感覺到紫外輻射與紅外輻射的存在，但紫外輻射與紅外輻射對(duì)人的生理亦有影響。

光輻射危害主要包括對(duì)人眼睛及皮膚的傷害，尤其是對(duì)于眼睛的傷害，因此在進(jìn)行光輻射安全評(píng)估時(shí)應(yīng)格外關(guān)注其對(duì)于人眼及皮膚的傷害。

光輻射損傷效應(yīng)

光輻射光譜

光輻射的光譜一般按照波長(zhǎng)進(jìn)行劃分。

光輻射名稱

光譜范圍

紫外線“C”（UV-C）

100nm~280nm

紫外線“B”（UV-B）

280nm~315nm

紫外線“A”（UV-A）

315nm~400nm

可見光

400nm~780nm

紅外“A”（IR-A）

780nm~1400nm

紅外“B”（IR-B）

1400nm~3000nm

紅外“C”（IR-C）

3000nm~1mm

注：

1.目前對(duì)于可見光波長(zhǎng)范圍沒有明確的定義。

2.100nm～200nm波段的紫外輻射被大氣吸收，對(duì)人類沒有影響，被稱為真空紫外，因此對(duì)人類有影響主要是200nm～400nm的紫外輻射。

眼部結(jié)構(gòu)

醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械光療類產(chǎn)品光輻射安全評(píng)估

光對(duì)眼睛的穿透力

醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械光療類產(chǎn)品光輻射安全評(píng)估

可見光和IR-A光輻射穿過角膜和房水進(jìn)入人眼，然后通過一個(gè)可變的光圈（瞳孔），穿過晶狀體和玻璃體聚焦在視網(wǎng)膜上。相對(duì)于其他波長(zhǎng)范圍，入射到眼睛上的UV-A、IR-B和IR-C中的大部分UV-B和UV-C輻射被眼睛前部的不同深度吸收，從而防止了它們傳播到視網(wǎng)膜上。

皮膚結(jié)構(gòu)

醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械光療類產(chǎn)品光輻射安全評(píng)估

皮膚的外層即表皮，主要含有角質(zhì)細(xì)胞（鱗狀細(xì)胞），其在基底層中產(chǎn)生并上升到表面以脫落。真皮主要由膠原纖維組成，含有神經(jīng)末梢、汗腺、毛囊和血管。

醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械光療類產(chǎn)品光輻射安全評(píng)估

皮膚吸收的主要生色團(tuán)

最重要的組織的生色團(tuán)是：

黑色素；

氧合血紅素和血紅素；

水。

醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械光療類產(chǎn)品光輻射安全評(píng)估

注冊(cè)審查要點(diǎn)

風(fēng)險(xiǎn)管理

在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中識(shí)別相應(yīng)的光輻射危害，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)措施，應(yīng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。在選擇最合適的解決方案時(shí)，應(yīng)按照以下優(yōu)先順序進(jìn)行：

1、通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)。

2、對(duì)無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)。例如佩戴防護(hù)眼鏡、通過使用合適的濾光片或特定的光閘降低反射光輻射經(jīng)視覺通道照射目鏡觀察人員眼睛的風(fēng)險(xiǎn)、光輻射泄漏時(shí)的警報(bào)等。

3、提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。安全信息一般在說明書或標(biāo)簽中體現(xiàn)。

對(duì)光輻射安全進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，應(yīng)考慮如下所述風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并按照上述優(yōu)先順序采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，提交生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（如適用）。

醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械光療類產(chǎn)品光輻射安全評(píng)估

產(chǎn)品技術(shù)要求

整形/醫(yī)療美容使用的非激光電源，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

有專門的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則的，還應(yīng)符合相應(yīng)的專用要求。

光輻射安全研究

光輻射安全研究資料，包括：

1、說明符合的光輻射安全通用機(jī)專用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由。

2、說明光輻射類型并提供光輻射安全驗(yàn)證資料。

說明書和標(biāo)簽

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)，并符合適用的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求，詳細(xì)說明光輻射的性質(zhì)（紫外、紅外、可見光等），對(duì)使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。

說明書中應(yīng)明確光輻射安全等級(jí)以及分級(jí)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于同時(shí)含有工作激光和瞄準(zhǔn)激光的，說明書和標(biāo)簽中應(yīng)分別給出激光類別。對(duì)于處于有危害的光輻射安全等級(jí)的產(chǎn)品，說明書中應(yīng)告知使用者潛在的危害以及控制措施。說明書中至少應(yīng)給出光源的波長(zhǎng)和最大輸出要求。有專用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則的，說明書還應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)。

光輻射安全風(fēng)險(xiǎn)專業(yè)分類

激光產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

激光產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的專業(yè)分類共分為8類，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高依次為1類、1C類、1M類、2類、2M類、3R類、3B類、4類。

非相干光產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

非相干光產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)專業(yè)分類共分為5類，由低到高依次為免除類（RG0）、風(fēng)險(xiǎn)1類（RG1）、風(fēng)險(xiǎn)1C類（RG1C）、風(fēng)險(xiǎn)2類（RG2）和風(fēng)險(xiǎn)3類（RG3）。

多光譜混合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

激光和非相關(guān)光混合或多光譜混合的產(chǎn)品，在多種光源或多光譜產(chǎn)品正常工作狀態(tài)下，分別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)專業(yè)等級(jí)分類，以兩者中較高的分類作為產(chǎn)品的光輻射種類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行專業(yè)分類；當(dāng)兩類光源的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相同時(shí)，宜以激光產(chǎn)品進(jìn)行專業(yè)分類。

當(dāng)已知各光源或各廣譜單獨(dú)工作時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，識(shí)別存在廣譜危害疊加效應(yīng)的，以各光譜中最高的光輻射種類的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為基礎(chǔ)，對(duì)不同光譜危害進(jìn)行加權(quán)疊加后的最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，作為產(chǎn)品光輻射種類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行專業(yè)分類；當(dāng)不存在光譜危害疊加效應(yīng)時(shí)，宜以混合光源中的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的專業(yè)分類作為產(chǎn)品的專業(yè)分類。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯