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對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評價時，入組樣本應(yīng)符合什么要求？
Time：2025/11/23 8:49:03 Author：admin
【問】對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評價時，入組樣本應(yīng)符合什么要求？
【答】按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)選擇濃度覆蓋線性/測量區(qū)間的預(yù)期適用人群樣本和干擾樣本進行研究，且應(yīng)納入一定數(shù)量樣本，一般不少于100例。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
