近日，血管介入器械公司 Bentley 正式宣布，其 BeGraft Plus 覆膜支架系統(tǒng)新增分支腔內(nèi)主動(dòng)脈瘤修復(fù)（BEVAR）橋接適應(yīng)癥，成功獲得歐盟 CE 認(rèn)證。

此次認(rèn)證標(biāo)志著該產(chǎn)品的長(zhǎng)度規(guī)格拓展至 78mm，為復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)患者提供了合規(guī)的長(zhǎng)距離橋接解決方案，填補(bǔ)了當(dāng)前復(fù)雜主動(dòng)脈介入治療領(lǐng)域的技術(shù)空白。

78mm超長(zhǎng)規(guī)格主動(dòng)脈覆膜支架獲批CE

# 獲批CE詳情

認(rèn)證核心內(nèi)容：新增BEVAR 橋接適應(yīng)癥，拓展超長(zhǎng)規(guī)格

根據(jù)Bentley 官方披露，此次 CE 認(rèn)證的核心亮點(diǎn)在于兩大維度的突破：一是適應(yīng)癥的擴(kuò)展，BeGraft Plus 正式獲批用于分支腔內(nèi)主動(dòng)脈瘤修復(fù)（BEVAR）手術(shù)中的橋接支架，成為該領(lǐng)域首個(gè)獲批的超長(zhǎng)規(guī)格合規(guī)產(chǎn)品；二是長(zhǎng)度規(guī)格的延伸，產(chǎn)品新增最長(zhǎng) 78mm 的尺寸選項(xiàng)，配合既有的全系列規(guī)格，形成覆蓋不同解剖需求的完整產(chǎn)品矩陣。

這一認(rèn)證意味著B(niǎo)eGraft Plus 成為目前市場(chǎng)上少數(shù)能夠?yàn)閺?fù)雜主動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)提供長(zhǎng)距離橋接支持的合規(guī)器械。在 BEVAR 手術(shù)中，該產(chǎn)品可通過(guò)精準(zhǔn)橋接實(shí)現(xiàn)內(nèi)臟動(dòng)脈的血流灌注維持，同時(shí)確保支架移植物與血管壁的穩(wěn)定貼合，為復(fù)雜主動(dòng)脈瘤患者提供更全面的治療保障。

認(rèn)證意義：填補(bǔ)臨床空白，強(qiáng)化合規(guī)治療選擇

復(fù)雜主動(dòng)脈瘤的解剖結(jié)構(gòu)往往存在血管走行迂曲、分支角度刁鉆、病變段距離過(guò)長(zhǎng)等挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)橋接支架移植物在長(zhǎng)度、徑向支撐力或順應(yīng)性上難以滿足臨床需求，導(dǎo)致部分患者面臨手術(shù)難度高、并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)高或缺乏合規(guī)器械可用的困境。

BeGraft Plus 的 CE 認(rèn)證與 78mm 超長(zhǎng)規(guī)格的推出，恰好填補(bǔ)了這一臨床空白。作為經(jīng)官方批準(zhǔn)的 BEVAR 橋接解決方案，該產(chǎn)品為血管外科醫(yī)生提供了 “標(biāo)簽內(nèi)使用” 的合規(guī)選擇，避免了臨床中因缺乏適配器械而采用的 “超適應(yīng)癥使用” 風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)通過(guò)超長(zhǎng)規(guī)格設(shè)計(jì)，直接解決了長(zhǎng)距離橋接的技術(shù)難題，顯著提升了復(fù)雜主動(dòng)脈介入治療的安全性與有效性。

Bentley 首席執(zhí)行官 Sebastian Büchert 表示：“此次 CE 認(rèn)證強(qiáng)化了我們?cè)趶?fù)雜腔內(nèi)修復(fù)領(lǐng)域值得信賴的合作伙伴地位。BeGraft Plus 是基于臨床實(shí)踐打造的解決方案，其兼具徑向支撐力與靈活性的設(shè)計(jì)，將為最具挑戰(zhàn)性的手術(shù)帶來(lái)信心。”

# 研發(fā)背景

臨床需求驅(qū)動(dòng)

主動(dòng)脈瘤是血管外科領(lǐng)域的危重疾病，若破裂死亡率極高，而復(fù)雜主動(dòng)脈瘤（如累及內(nèi)臟動(dòng)脈的胸腹主動(dòng)脈瘤）的治療更是行業(yè)公認(rèn)的難題。

分支腔內(nèi)主動(dòng)脈瘤修復(fù)（BEVAR）作為微創(chuàng)治療的主流術(shù)式，通過(guò)在主動(dòng)脈支架移植物上預(yù)留分支通道，配合橋接支架移植物實(shí)現(xiàn)內(nèi)臟動(dòng)脈的血流重建，避免了傳統(tǒng)開(kāi)放手術(shù)的巨大創(chuàng)傷。

核心痛點(diǎn)

長(zhǎng)距離橋接需求：部分患者的病變段血管或分支血管開(kāi)口位置特殊，需要超長(zhǎng)規(guī)格的橋接支架才能實(shí)現(xiàn)有效覆蓋與固定，但傳統(tǒng)產(chǎn)品長(zhǎng)度多集中在50mm 以內(nèi)，難以滿足需求；

穩(wěn)定性與順應(yīng)性平衡：橋接支架需同時(shí)具備高徑向支撐力（確保血管通暢、避免塌陷）與良好的順應(yīng)性（適應(yīng)血管迂曲解剖，減少對(duì)血管壁的機(jī)械損傷），傳統(tǒng)產(chǎn)品往往難以兼顧；

密封性能要求：支架移植物與血管壁、主支架移植物的貼合密封性直接影響手術(shù)效果，若密封不佳易導(dǎo)致內(nèi)漏等嚴(yán)重并發(fā)癥，危及患者生命。

市場(chǎng)概況

主動(dòng)脈覆膜支架市場(chǎng)呈現(xiàn)穩(wěn)健增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)The Insight Partners數(shù)據(jù)，2024年全球主動(dòng)脈覆膜支架市場(chǎng)規(guī)模約為26.2億美元（約合人民幣186億），預(yù)計(jì)到2031年將達(dá)到40.3億美元（約合人民幣286億），2025-2031年間復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為6.5%。

78mm超長(zhǎng)規(guī)格主動(dòng)脈覆膜支架獲批CE

# 產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品定位：多場(chǎng)景適配的高端橋接支架移植物

BeGraft Plus 覆膜支架系統(tǒng)的核心定位是“復(fù)雜主動(dòng)脈介入治療的高端橋接解決方案”，其適應(yīng)癥覆蓋兩大核心場(chǎng)景：

基礎(chǔ)適應(yīng)癥：用于髂動(dòng)脈、腎動(dòng)脈的永久性腔內(nèi)植入，以恢復(fù)或改善血管通暢性，密封動(dòng)脈瘤、急性穿孔、破裂及動(dòng)靜脈瘺；

新增BEVAR 適應(yīng)癥：作為分支腔內(nèi)主動(dòng)脈瘤修復(fù)手術(shù)中的橋接支架移植物，維持內(nèi)臟動(dòng)脈的血流灌注。

這種多場(chǎng)景適配能力使得BeGraft Plus 能夠滿足血管外科的多樣化治療需求，既可以用于單純的外周血管病變治療，也能支撐復(fù)雜的主動(dòng)脈瘤修復(fù)手術(shù)。

核心技術(shù)亮點(diǎn)

獨(dú)特“支架內(nèi)支架” 設(shè)計(jì)：兼顧支撐力與密封性

78mm超長(zhǎng)規(guī)格主動(dòng)脈覆膜支架獲批CE

BeGraft Plus 采用創(chuàng)新性的 “支架內(nèi)支架” 結(jié)構(gòu)，這一設(shè)計(jì)是其核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)所在。外層支架提供主要的徑向支撐力，確保血管在復(fù)雜解剖環(huán)境下保持通暢，避免因血管壁薄弱或外力壓迫導(dǎo)致的支架塌陷；內(nèi)層支架則與覆膜緊密結(jié)合，優(yōu)化了支架與血管壁、主支架移植物的貼合效果，配合精準(zhǔn)的尺寸設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了卓越的密封性能，有效降低內(nèi)漏風(fēng)險(xiǎn)。

這種雙重支架結(jié)構(gòu)的協(xié)同作用，成功解決了傳統(tǒng)產(chǎn)品“支撐力強(qiáng)則順應(yīng)性差、密封好則支撐不足” 的矛盾，實(shí)現(xiàn)了 “高徑向支撐力 + 可靠密封性能” 的完美平衡。

78mm 超長(zhǎng)規(guī)格：滿足長(zhǎng)距離橋接需求

此次獲批的78mm 超長(zhǎng)長(zhǎng)度規(guī)格是 BeGraft Plus 的另一大核心亮點(diǎn)。在復(fù)雜 BEVAR 手術(shù)中，當(dāng)患者的內(nèi)臟動(dòng)脈開(kāi)口距離主支架移植物分支通道較遠(yuǎn)，或血管存在長(zhǎng)段病變需要覆蓋時(shí)，超長(zhǎng)規(guī)格的橋接支架能夠?qū)崿F(xiàn)一次性有效覆蓋與固定，無(wú)需通過(guò)多枚支架拼接完成橋接，不僅簡(jiǎn)化了手術(shù)流程、縮短了手術(shù)時(shí)間，還減少了因支架拼接帶來(lái)的內(nèi)漏、支架移位等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，BeGraft Plus 保留了全系列長(zhǎng)度與直徑規(guī)格，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體解剖結(jié)構(gòu)（如血管直徑、橋接距離、分支角度等）選擇最優(yōu)適配型號(hào)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化治療。

優(yōu)異的抗折性與側(cè)向靈活性：適配復(fù)雜解剖

78mm超長(zhǎng)規(guī)格主動(dòng)脈覆膜支架獲批CE

復(fù)雜主動(dòng)脈瘤患者的血管往往存在迂曲、鈣化等解剖特點(diǎn)，這就要求橋接支架具備良好的順應(yīng)性，能夠跟隨血管走行自然彎曲，避免因支架剛性過(guò)強(qiáng)導(dǎo)致的血管壁損傷或支架斷裂。

BeGraft Plus 通過(guò)材料選型與結(jié)構(gòu)優(yōu)化，在保證高徑向支撐力的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了卓越的抗折性與側(cè)向靈活性。產(chǎn)品能夠適應(yīng)血管的迂曲角度，即使在復(fù)雜解剖環(huán)境下也能保持支架完整性與血流通暢性，減少了對(duì)血管內(nèi)皮的機(jī)械刺激，降低了術(shù)后血管狹窄、血栓形成等并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

可控部署設(shè)計(jì)：提升手術(shù)精準(zhǔn)性與安全性

78mm超長(zhǎng)規(guī)格主動(dòng)脈覆膜支架獲批CE

BeGraft Plus 在輸送與部署系統(tǒng)上采用了 “手術(shù)友好型” 設(shè)計(jì)，通過(guò)優(yōu)化輸送導(dǎo)管的外徑、靈活性與推送性能，確保產(chǎn)品能夠在復(fù)雜血管路徑中精準(zhǔn)到達(dá)目標(biāo)位置。同時(shí)，支架的部署過(guò)程具備良好的可控性，醫(yī)生可通過(guò)釋放系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)分步精準(zhǔn)釋放，便于根據(jù)術(shù)中血管解剖情況進(jìn)行微調(diào)，提升了手術(shù)的精準(zhǔn)性與安全性，尤其適合經(jīng)驗(yàn)相對(duì)有限的醫(yī)生開(kāi)展復(fù)雜 BEVAR 手術(shù)。

相關(guān)臨床試驗(yàn)

由德國(guó)明斯特大學(xué)血管外科助理教授、圣弗朗西斯庫(kù)斯醫(yī)院血管外科醫(yī)生Martin Austermann 牽頭開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)，作為該研究的協(xié)調(diào)研究者，他表示：“在分支主動(dòng)脈修復(fù)中，器械在真實(shí)解剖結(jié)構(gòu)中的表現(xiàn)至關(guān)重要。BeGraft Plus 提供了穩(wěn)定貼合所需的徑向支撐力，同時(shí)具備適應(yīng)患者特異性解剖的靈活性，初步臨床經(jīng)驗(yàn)令人鼓舞。”

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，BeGraft Plus 在復(fù)雜 BEVAR 手術(shù)中展現(xiàn)出高植入成功率、低并發(fā)癥發(fā)生率的優(yōu)勢(shì)，其超長(zhǎng)規(guī)格設(shè)計(jì)有效解決了長(zhǎng)距離橋接難題，為后續(xù) CE 認(rèn)證奠定了堅(jiān)實(shí)的臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

78mm超長(zhǎng)規(guī)格主動(dòng)脈覆膜支架獲批CE

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯