近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際情況，針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，分別制定并發(fā)布了《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)面清單》《廣西醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》和《廣西醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全負(fù)面清單》。上述清單自發(fā)布之日起正式實(shí)施。

　　《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》和《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)面清單》分別為自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)列出46項(xiàng)主體責(zé)任行為和28項(xiàng)禁止性責(zé)任行為，對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度建立和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度建立等內(nèi)容提出了具體要求，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，需包含醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)等5項(xiàng)內(nèi)容；禁止經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，或未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　《廣西醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》和《廣西醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全負(fù)面清單》分別為自治區(qū)醫(yī)療器械使用單位列出30項(xiàng)主體責(zé)任行為和16項(xiàng)禁止性責(zé)任行為，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、貯存、檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)、使用記錄及不良事件監(jiān)測(cè)等內(nèi)容作出了明確要求，如醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件；禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

　　據(jù)悉，此前自治區(qū)藥監(jiān)局已制發(fā)《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》和《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)面清單》。通過(guò)系統(tǒng)制定各項(xiàng)清單，自治區(qū)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全鏈條實(shí)施了清單化管理。

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