近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序》《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，滿足臨床急需，推動(dòng)山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。兩項(xiàng)程序均自2026年1月1日起施行。

　　《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序》明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)定條件、申請(qǐng)流程和審批時(shí)限。申請(qǐng)產(chǎn)品必須同時(shí)滿足三大條件：一是產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性提升，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，且臨床價(jià)值明顯；二是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；三是申請(qǐng)人必須在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利權(quán)或使用權(quán)，且專利授權(quán)或公開狀態(tài)符合規(guī)定。經(jīng)審查后擬同意認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，山東省藥監(jiān)局核準(zhǔn)后將對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示期不少于10個(gè)工作日。對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成，行政審批在5個(gè)工作日內(nèi)完成，力推創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市。

　　《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》則聚焦于臨床急需的醫(yī)療器械，主要包括：診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病且尚無有效手段、專用于兒童并具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械，以及臨床急需且國內(nèi)無同品種產(chǎn)品或同品種產(chǎn)品無法滿足需求的醫(yī)療器械；此外，列入國家或省級(jí)科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品也被自動(dòng)納入優(yōu)先審批的考量范圍。符合條件的產(chǎn)品可享受優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先審批的政策紅利，檢驗(yàn)時(shí)限控制在50個(gè)工作日內(nèi)，技術(shù)審評(píng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成，行政審批5個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。

　　兩程序均明確，按照提前介入、一品一策、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo)的原則，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品開展前置審批服務(wù)。政策紅利既要放得開也要管得住。兩項(xiàng)程序也一同明確了退出機(jī)制。對(duì)于在審查過程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)、申報(bào)資料虛假等情形的，山東省藥監(jiān)局將終止其資格。《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序》還規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知后5年內(nèi)未申報(bào)注冊(cè)的，將失去創(chuàng)新審批資格。

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