11月26日，上海市人民政府新聞辦公室舉行新聞通氣會。上海市藥監(jiān)局相關負責人在會上對《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）進行了解讀。

　　《若干措施》圍繞支持研發(fā)創(chuàng)新、深化落實國家改革試點任務、提升審評審批質(zhì)效、擴大高水平開放合作、構(gòu)建全生命周期監(jiān)管、強化監(jiān)管能力建設6個方面提出22條舉措。

　　記者從發(fā)布會上獲悉，《若干措施》主要聚焦監(jiān)管改革、聚焦產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、聚焦審批提速、聚焦融合引領，進一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、監(jiān)管機制和監(jiān)管方式，釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

　　《若干措施》聚焦產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，主動提升服務效能?！度舾纱胧诽岢?，打造協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)，深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同，大力支持研發(fā)創(chuàng)新，探索醫(yī)療、醫(yī)保數(shù)據(jù)資源利用和開放共享，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化上市和臨床應用。提升服務能級，聚焦細胞與基因治療、人工智能醫(yī)療器械、腦機接口等重點領域和產(chǎn)品，建立在研重點品種服務清單，在臨床試驗、注冊上市、檢查檢驗、生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)跨前指導。夯實國家、市、區(qū)三級聯(lián)動服務機制，開展在研創(chuàng)新產(chǎn)品信息收集、重點項目跨前指導和跟蹤服務。

　　《若干措施》聚焦審批提速，加快推動產(chǎn)品上市應用。例如，探索“新優(yōu)藥械”從研發(fā)到使用的高效對接機制，優(yōu)化臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實現(xiàn)由30個工作日縮減至15個工作日。支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限縮短至30個工作日，并積極推廣試點經(jīng)驗。提升第二類醫(yī)療器械注冊審評效能，第二類醫(yī)療器械首次注冊平均周期壓縮至6個月內(nèi)；對已上市的進口和外省市轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械，優(yōu)化注冊資料申報要求和生產(chǎn)現(xiàn)場核查程序，鼓勵批量轉(zhuǎn)產(chǎn)，符合要求的5個工作日內(nèi)完成技術審評。

　　此外，《若干措施》還聚焦監(jiān)管改革，激活企業(yè)發(fā)展動能，提出持續(xù)深化國家改革試點、助力企業(yè)“出海”等；聚焦融合引領，強化標準科技雙輪驅(qū)動，提出強化標準引領、提升數(shù)智監(jiān)管能力等。

　　據(jù)悉，11月24日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《若干措施》，深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，加快促進上海市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯