一.環(huán)氧乙烷滅菌原理

環(huán)氧乙烷滅菌的本質是一種生化烷基化反應。其過程并非通過氧化或加熱來破壞微生物，而是通過一種獨特的化學作用，從根本上摧毀微生物的繁殖能力，從而導致其死亡。 環(huán)氧乙烷攻擊的主要目標是微生物生命核心物質（如DNA和RNA）中的親核基團，特別是蛋白質上的巰基（-SH）、氨基（-NH?） 和羧基（-COOH）等。 環(huán)氧乙烷攻擊的主要目標是微生物生命核心物質（如DNA和RNA）中的親核基團，特別是蛋白質上的巰基（-SH）、氨基（-NH?） 和羧基（-COOH）等。 環(huán)氧乙烷攻擊的主要目標是微生物生命核心物質（如DNA和RNA）中的親核基團，特別是蛋白質上的巰基（-SH）、氨基（-NH?） 和羧基（-COOH）等。 環(huán)氧乙烷攻擊的主要目標是微生物生命核心物質（如DNA和RNA）中的親核基團，特別是蛋白質上的巰基（-SH）、氨基（-NH?） 和羧基（-COOH）等。

二、滅菌過程的四大關鍵要素

a. 環(huán)氧乙烷氣體濃度：濃度是驅動烷基化反應的動力。在一定范圍內，濃度越高，滅菌效果越好，所需時間越短。濃度過低則無法保證所有微生物都被有效殺滅。b. 溫度：溫度影響環(huán)氧乙烷分子的活性和穿透力。通常操作溫度在37°C到60°C之間。溫度升高會加速化學反應速率和氣體擴散，縮短滅菌時間。但溫度不能過高，否則會損害不耐熱的器械。c. 濕度：濕度在EO滅菌中扮演著至關重要的角色，其作用甚至比溫度更關鍵。過程如下：預處理： 在注入EO氣體之前，需要對滅菌艙內的物品進行加濕（通常濕度在40%-80%之間）。作用： 水分能使微生物的細胞壁和蛋白質水合、膨脹，暴露出更多的反應位點（如巰基、氨基），使得環(huán)氧乙烷分子更容易進入并與之發(fā)生烷基化反應。干燥的微生物對EO有很強的抵抗力。d. 作用時間：必須保證有足夠的時間讓EO氣體擴散到所有表面，并穿透產品包裝和復雜的管腔結構，與所有潛在的微生物發(fā)生充分的反應。時間不足會導致滅菌失敗。

三、環(huán)氧乙烷滅菌流程

預處理 & 加濕： 在真空狀態(tài)下，向滅菌艙內注入蒸汽，提高溫度和濕度，使微生物處于“待命”狀態(tài)。

滅菌： 在達到預定溫濕度后，注入精確計量的環(huán)氧乙烷氣體（有時與二氧化碳或氮氣混合以降低易燃性）。在設定的濃度、溫度和濕度下保持一段足夠長的時間。

排氣： 排出艙內的環(huán)氧乙烷氣體，并進行多次抽真空和注入空氣或氮氣的沖洗，以移除大部分殘留的EO氣體。

解析： 這是特有且關鍵的后處理步驟。即使經過排氣，器械內部和材料中仍會吸附少量EO及其副產物（如乙二醇）。解析通常在專用的通風柜或解析庫中進行，通過持續(xù)的通風、加溫（如50-60°C）來加速這些有毒殘留物的釋放和消散，直到其含量降至安全標準以下。

四、環(huán)氧乙烷滅菌相關標準

GB 18279-2023

《醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》

GB/T 16886.7-2015

《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

YY/T 1463-2016

《醫(yī)療器械滅菌確認選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南》

YY/T 1302.1—2015

《環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》

YY/T 1302.2—2015

《環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求》

YY/T 1267—2015

《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價》

YY/T 1268—2023

《環(huán)氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效》

YY 0503—2023

《環(huán)氧乙烷滅菌器》

YY/T 0822—2011

《滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體》

YY/T 1403—2017

《環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求》

YY/T 1544—2017

《環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障要求》

GB/Z 44877—2024

《醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南》

五、環(huán)氧乙烷滅菌確認

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌關鍵要素、標準與驗證

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌關鍵要素、標準與驗證

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌關鍵要素、標準與驗證

六、環(huán)氧乙烷滅菌放行

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌關鍵要素、標準與驗證

七、環(huán)氧乙烷滅菌等效評價

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌關鍵要素、標準與驗證

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯