TG Medical在SVIN2025會(huì)議上，公布一項(xiàng)關(guān)于自膨脹式雙層支架---TG dilator的臨床研究數(shù)據(jù)。研究顯示TG dilator能夠“持續(xù)改善血流”，在實(shí)現(xiàn)改良腦梗死溶栓（mTICI）≥2b級血運(yùn)重建方面達(dá)到86.7%的成功率，且未引發(fā)任何重大不良事件。本項(xiàng)研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂、開放標(biāo)簽、非隨機(jī)、研究者發(fā)起的研究，于2024年7月至2025年4月期間在日本10個(gè)卒中中心共納入30例患者。

其中大多數(shù)患者的閉塞靶血管為大腦中動(dòng)脈M1段（18例）或M2段（6例）。在接受TG dilator治療前，4例患者曾接受靜脈重組組織纖溶酶原激活劑（rtPA）治療，15例曾行機(jī)械取栓術(shù)。此外，所有30例患者均負(fù)荷劑量阿司匹林聯(lián)合普拉格雷治療。

具體研究結(jié)果

TG dilator在所有病例中均成功輸送至目標(biāo)病變，中位操作時(shí)間為11.5分鐘。

術(shù)后即刻觀察到30例患者中26例（86.7%）實(shí)現(xiàn)“顯著”再通（mTICI≥2b），僅3例（10%）需要挽救性治療（包括追加支架血管成形術(shù)）。另有1例病例存在微導(dǎo)管無法通過的情況。

1例患者（3.3%）出現(xiàn)再閉塞，另1例（3.3%）在90天內(nèi)發(fā)生復(fù)發(fā)性缺血性卒中，但該時(shí)間點(diǎn)30例患者中21例（66.7%）達(dá)到改良Rankin量表（mRS）評分0-2分。

未發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)出血、器械故障、遠(yuǎn)端栓塞、血管痙攣、夾層或需干預(yù)的穿孔等病例。

盡管當(dāng)前用于治療ICAD相關(guān)LVO卒中的工具均屬超適應(yīng)癥使用且“可能難以推廣”，但本研究數(shù)據(jù)表明TG dilator用于該適應(yīng)癥可被視為安全有效。

【創(chuàng)新醫(yī)械】TG dilator：可取出的顱內(nèi)支架

顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄（ICAS），又稱顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾?。↖CAD），是缺血性卒中的常見原因，其發(fā)病具有明顯的種族差異，好發(fā)于亞裔、黑人及西班牙裔人群，且其所致的全球卒中負(fù)擔(dān)日益增加。ICAS是世界范圍內(nèi)缺血性卒中發(fā)生與復(fù)發(fā)的重要原因之一。在北美地區(qū)，ICAS占卒中病因的8%～10%，在亞洲地區(qū)占30%～50%，在中國，ICAS在卒中/TIA患者中的發(fā)生率高達(dá)46.6%。ICAS的治療方法包括內(nèi)科治療、外科治療和血管內(nèi)治療。外科治療因?yàn)橛休^高的并發(fā)癥，迄今沒有得到全球范圍內(nèi)指南的推薦，而內(nèi)科治療與血管內(nèi)治療一直在被探索以求證ICAS的最佳治療。TG dilator一款專為治療由潛在顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病（ICAD）引起的大血管閉塞（LVO）缺血性卒中而設(shè)計(jì)的新型支架，展現(xiàn)出血管內(nèi)治療潛力。

TG dilator

TG dilator是一種可取出擴(kuò)張支架，其通過微導(dǎo)管輸送。當(dāng)?shù)竭_(dá)病變位置時(shí)，微導(dǎo)管近端回拉并釋放TG dilator遠(yuǎn)端的支架。TG dilator遠(yuǎn)端的支架通過自膨脹作用擴(kuò)張動(dòng)脈粥樣硬化病變部位，使血流得以恢復(fù)。

【創(chuàng)新醫(yī)械】TG dilator：可取出的顱內(nèi)支架

TG dilator在支架兩端設(shè)有不透射線標(biāo)記物，可在透視引導(dǎo)下進(jìn)行操作。TG dilator從微導(dǎo)管釋放后即刻提供最大徑向支撐力。完全展開的TG dilator在充氣至2個(gè)大氣壓時(shí)，其性能表現(xiàn)與美國史賽克的Gateway PTA球囊相當(dāng)。當(dāng)TG dilator的支架完全展開后，該支撐力會(huì)迅速減弱。TG dilator包含三種規(guī)格：兩種20mm和一種15mm長的型號(hào)，直徑分別為3或4mm及2mm。根據(jù)TG Medical公布一項(xiàng)前瞻性臨床研究顯示TG dilator優(yōu)異臨床效果，在超過80%的病例中（超出預(yù)設(shè)目標(biāo)）僅通過血管成形術(shù)即成功實(shí)現(xiàn)血運(yùn)重建，無需進(jìn)行補(bǔ)救性支架置入。具體研究數(shù)據(jù)

TG dilator應(yīng)用中位時(shí)間為10分鐘（10-12分鐘）；

術(shù)畢即刻所有患者均實(shí)現(xiàn)顯著再通，狹窄/閉塞率從基線100%（100-100）降至68%（56.3-75.3）；

90天內(nèi)無缺血性卒中復(fù)發(fā)或血管再閉塞事件；

8例患者90天改良Rankin量表評分為0-2分；

未發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)出血、器械故障、遠(yuǎn)端栓塞、血管痙攣、夾層或需干預(yù)的血管穿孔等并發(fā)癥。

【創(chuàng)新醫(yī)械】TG dilator：可取出的顱內(nèi)支架

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