醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是指在醫(yī)療器械注冊或備案過程中，由注冊申請人提出并經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的一系列技術(shù)指標(biāo)，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能性和安全性。

這些技術(shù)要求包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、安全性、有效性等方面的要求，以確保醫(yī)療器械的安全可靠性和有效性。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素之一。

01、用途

（1）產(chǎn)品注冊備案時(shí)提交

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)（自產(chǎn)和委托）和檢驗(yàn)的依據(jù)

（3）編制說明書和標(biāo)簽的依據(jù)

（4）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)

（5）產(chǎn)品注冊證的附件

02、編制人員

（1）產(chǎn)品的研發(fā)人員

（2）生產(chǎn)人員與質(zhì)量管理人員

（3）臨床專家

03、產(chǎn)品技術(shù)要求的版本

（1）概念稿：產(chǎn)品立項(xiàng)開始，對產(chǎn)品技術(shù)要求的指標(biāo)有個初步的概念。

（2）注冊申請稿：產(chǎn)品研發(fā)至量產(chǎn)后形成的固定性能指標(biāo)和檢測方法的稿件。（這個過程中會有很多更改的版本）

（3）最終稿:取得注冊證時(shí)，作為注冊證的附件，同時(shí)獲得產(chǎn)品技術(shù)要求編號，加蓋審批部門公章。

04、編制依據(jù)

（1）強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)

（2）強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（3）推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)

（4）推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（5）同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求

（6）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途及使用方式

（7）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》

（8）藥典

05、產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容

（1）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊或備案的產(chǎn)品名稱相一致。

（2）規(guī)格型號

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。

對包含軟件的產(chǎn)品，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則。

（3）性能指標(biāo)

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。

對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的項(xiàng)目可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明。例如，部分引流導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導(dǎo)管的直徑、長度等信息必要時(shí)可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標(biāo)。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術(shù)要求中列明。

但某些產(chǎn)品的尺寸信息會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

2. 技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定可參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途且應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

（4）檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)方法是用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以確保檢驗(yàn)方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

通常情況下，檢驗(yàn)方法宜包括試驗(yàn)步驟和結(jié)果的表述（如計(jì)算方法等）。必要時(shí)，還可增加試驗(yàn)原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。

（5）附錄

對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。

（6）產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)產(chǎn)品的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。（歡迎關(guān)注器械早班車公眾號）

06、其它

內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年代號。

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