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基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)?
Time：2025/12/1 8:48:53 Author：admin
【問(wèn)】基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？
【答】預(yù)建庫(kù)試劑一般包含未端修復(fù)、接頭連接和擴(kuò)增等預(yù)文庫(kù)制備相關(guān)組分，用于完成對(duì)基因測(cè)序文庫(kù)的通用處理，后續(xù)需采用試劑盒中其他組分進(jìn)行文庫(kù)的特異性識(shí)別或富集?？紤]到預(yù)文庫(kù)制備步驟在基于二代測(cè)序技術(shù)的檢測(cè)中為關(guān)鍵步驟，預(yù)建庫(kù)試劑的質(zhì)量是否穩(wěn)定，直接影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，行政相對(duì)人應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，以便控制產(chǎn)品的穩(wěn)定性。值得注意的是，醫(yī)療器械分類目錄中目前已有分類界定的（預(yù)）建庫(kù)試劑，管理類別均為三類，所以，不可將預(yù)建庫(kù)試劑單獨(dú)拆分進(jìn)行備案。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
