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牙種植體注冊分類與適用標(biāo)準(zhǔn)
在牙科領(lǐng)域，種植修復(fù)作為最接近天然牙的修復(fù)方式，已成為缺牙的首選方案。種植體并非一顆簡單的“螺絲”，而是一個植入頜骨的精密系統(tǒng)。
一結(jié)構(gòu)組成
牙種植體通常由三個主要部分構(gòu)成：
① 種植體（人工牙根）：通過外科手術(shù)植入牙槽骨內(nèi)的部分，通常由純鈦或鈦合金制成，利用鈦與骨的“骨結(jié)合”特性來提供穩(wěn)固的支撐；
② 基臺：是連接種植體和上部牙冠的橋梁。一端通過螺絲或莫氏錐度等方式固定在種植體上，另一端用于支撐和固定牙冠。
③ 牙冠：這是可見的部分，用于恢復(fù)牙齒的咀嚼功能和美觀。材料可以是全瓷、烤瓷、金屬等。
牙種植體注冊分類與適用標(biāo)準(zhǔn)
二風(fēng)險等級管理類別
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），牙種植體的分類編碼為17-08-01，管理類別為Ⅲ類。
三常見產(chǎn)品類型
a.按種植體-骨結(jié)合水平分類：骨水平種植體、軟組織水平種植體；
b.按表面處理分類：噴砂酸蝕表面、親水表面、氧化表面；
c.按手術(shù)方案分類：一段式種植體、兩段式種植體。
四臨床評價路徑
對于牙科種植體（系統(tǒng)）中覆蓋螺絲、愈合基臺、臨時基臺、直基臺組件已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。
注意
使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品，不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，注冊申請人宜選擇合適的臨床評價路徑進(jìn)行評價。
五產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)類型
標(biāo)準(zhǔn)號
標(biāo)準(zhǔn)名稱
材料
YY 0315
《鈦及鈦合金牙種植體》
材料
YY 0304
《等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體》（如適用）
材料
YY/T 0520
《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件》
疲勞極限
YY/T 0521
《牙科學(xué) 種植體 骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗》
動物試驗
YY/T 0522
《牙科學(xué) 牙種植體系統(tǒng)臨床前評價 動物試驗方法》
生物學(xué)特性
GB/T 16886.1
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
生物學(xué)特性
GB/T 16886.3
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
生物學(xué)特性
GB/T 16886.5
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》
生物學(xué)特性
GB/T 16886.10
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
生物學(xué)特性
GB/T 16886.11
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗》
生物學(xué)特性
YY/T 0268
《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元：評價與試驗》
穩(wěn)定性
YY/T 0681.1
《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》
磁共振兼容性
YY/T 0987.1
《外科植入物 磁共振兼容性》第1部分：安全標(biāo)記
磁共振兼容性
YY/T 0987.2
《外科植入物 磁共振兼容性》第2部分：磁致位移力試驗方法
磁共振兼容性
YY/T 0987.3
《外科植入物 磁共振兼容性》第3部分：圖像偽影試驗方法
磁共振兼容性
YY/T 0987.4
《外科植入物 磁共振兼容性》第4部分：射頻致熱試驗方法
磁共振兼容性
YY/T 0987.5
《外科植入物 磁共振兼容性》第5部分：磁致扭矩試驗方法
企業(yè)須知
種植體是一個系統(tǒng)。送檢時必須考慮其與配套基臺的組合，并明確檢測范圍。
因前牙區(qū)使用的小直徑種植體疲勞極限較低，檢測時建議選擇后牙區(qū)可用最小直徑種植體開展疲勞極限或較大載荷值的疲勞驗證研究。
采用符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的產(chǎn)品，且該器械表面未經(jīng)改性處理或僅經(jīng)噴砂處理時，可申請豁免進(jìn)行生物相容性檢測，僅需交生物相容性評價報告。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
