國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織修訂了《紅外乳腺檢查儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

紅外乳腺檢查儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助申請(qǐng)人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)紅外乳腺檢查儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前科技認(rèn)知水平下制定的。因此，相關(guān)人員參考時(shí)應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過紅外光探頭對(duì)乳腺組織進(jìn)行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上，對(duì)乳腺疾病進(jìn)行檢查的儀器。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，涵蓋分類編碼為06-13-02的適用產(chǎn)品。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

光源類型不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，例如配有LED探頭的儀器與配有鹵素?zé)籼筋^的儀器，應(yīng)歸入不同的注冊(cè)單元。

結(jié)構(gòu)形式不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，例如便攜式設(shè)備與臺(tái)車式設(shè)備應(yīng)歸入不同的注冊(cè)單元。

常見的探頭類型有：

1.窄波段（激光管、LED）探頭，不包括GB 7247.1中3R類別以上的激光產(chǎn)品；

2.寬波段（鹵素?zé)簦┨筋^。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產(chǎn)品名稱及確定依據(jù)

應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

產(chǎn)品常用的名稱舉例如下：紅外乳腺檢查儀。

1.2產(chǎn)品管理類別

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理、作用機(jī)理

產(chǎn)品工作原理：

申請(qǐng)人應(yīng)說明設(shè)備的光源類型、紅外光波長范圍、透視掃描的原理、乳腺組織病變檢查的原理、圖像處理的原理等。

例如：波長在0.78μm以上的光線為紅外光，醫(yī)學(xué)常用的檢查性紅外光波長范圍一般在0.78μm—1.5μm。紅外乳腺檢查儀是依據(jù)人體軟組織對(duì)紅外光輻射有選擇性吸收的特性，由紅外光源探頭對(duì)乳腺組織進(jìn)行透視掃描，經(jīng)紅外攝影取像和計(jì)算機(jī)處理的組織圖像顯示在屏幕上。乳腺組織經(jīng)紅外線透照后，其病變組織的深淺、大小、邊緣形狀及血管的上下走向、彎曲變形程度都能在紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨床經(jīng)驗(yàn)，不同性質(zhì)的病變通過紅外透照，可以表現(xiàn)出不同灰度的影像。

具有圖像處理功能的檢查儀，可對(duì)視頻圖像信號(hào)進(jìn)行數(shù)字化處理，數(shù)字化處理后圖像信號(hào)的強(qiáng)弱用灰階表示。其基本原理是：采用視頻圖像數(shù)字處理芯片對(duì)模擬視頻圖像信號(hào)進(jìn)行高速A/D采樣，并對(duì)量化后的數(shù)字圖像信號(hào)進(jìn)行插值、濾波、增強(qiáng)、偽彩色化等數(shù)字化處理，最后將數(shù)字化處理后的圖像通過顯示器顯示出來。這種處理可增強(qiáng)人的視覺對(duì)于圖像細(xì)節(jié)的分辨能力。

產(chǎn)品作用機(jī)理：

因該儀器為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含儀器作用機(jī)理的內(nèi)容。

2.1.2結(jié)構(gòu)組成

紅外乳腺檢查儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺(tái)車式，主要由探頭、攝像機(jī)、主機(jī)（通常含有軟件）、顯示器和附件（如顯示副屏、打印機(jī)、攝像機(jī)支架等）組成。探頭主要由光源（鹵素?zé)?、LED、激光管等類型）、探頭、控制按鍵、連接器、線纜等組成。探頭的調(diào)節(jié)方式可分為數(shù)字分段式或模擬連續(xù)式。攝像機(jī)通常為紅外攝像機(jī)，視頻輸出可分為數(shù)字式和模擬式。含有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的主機(jī)一般包含圖像處理軟件。

產(chǎn)品圖示舉例：

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圖1-1 紅外乳腺檢查儀

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圖1-2 紅外乳腺檢查儀

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探頭圖示舉例：

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圖2-1 鹵素?zé)粜吞筋^

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圖2-2 增強(qiáng)鹵素?zé)粜吞筋^

 

增強(qiáng)鹵素?zé)粜吞筋^的透照探頭和光源為分體式，二者通過軟光纖相連。使用大功率鹵素?zé)艉图t光濾光片以獲得臨床所需的紅外光譜。

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圖2-3 LED型探頭

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圖2-4 激光管型探頭

 

2.2型號(hào)規(guī)格

提供產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格的劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

2.3包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，如包裝材料、用途等。如有多層包裝應(yīng)分別提供，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供各層包裝的圖示。

2.4研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

描述申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如診斷等）。明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。

產(chǎn)品在免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄內(nèi)，適用范圍通常描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，供乳腺疾病的紅外光檢查用。

如適用范圍的描述超出免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中的內(nèi)容，應(yīng)有相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料支持。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)、可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。應(yīng)明確對(duì)設(shè)備使用地點(diǎn)和使用環(huán)境的要求。舉例：適用于各級(jí)醫(yī)院的乳腺外科、普通外科等。

3.3適用人群

應(yīng)當(dāng)明確目標(biāo)患者人群的信息。例如：需要進(jìn)行乳腺檢查的成人。

3.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。常見禁忌證包括：出血傾向、急性化膿性炎癥、局部破潰患者禁用。

非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性。

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

1.3風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

1.4任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

附件18-1中表1依據(jù)GB/T 42062的附錄C（表C.2）從十個(gè)方面提示性列舉了紅外乳腺檢查儀可能存在的危害因素。由于紅外乳腺檢查儀功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的主要風(fēng)險(xiǎn)及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 42062及YY/T 1437中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。主要的審查要點(diǎn)包括：（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特性判定?？蓞⒖糦Y/T 1437的附錄A。附錄A的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有合理的可預(yù)見性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“何時(shí)、何處、問題類型”。（2）危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列和危險(xiǎn)處境判斷?？蓞⒖糋B/T 42062附錄C。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法?？蓞⒖糦Y/T 1437附錄B、C、D。

紅外乳腺檢查儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見危害主要有：紅外光能量不恰當(dāng)輸出、誤操作（如激光式紅外探頭照射眼睛等）、熱能危害（如探頭表面溫度等）、生物不相容性（如探頭材料等）、電能危害等。生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料或部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等等。使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期的使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)儀器的方法等導(dǎo)致儀器不能正常使用等。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，需說明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術(shù)性能應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中未列明的術(shù)語應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)。對(duì)于同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說明，應(yīng)提供型號(hào)間的主要差異對(duì)比表。

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2性能指標(biāo)

性能指標(biāo)應(yīng)不低于《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、YY/T 0324（5.2、5.3、5.4、5.6）等國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用條款的要求。如有不適用條款，申請(qǐng)人需在申報(bào)資料中說明理由，并制定科學(xué)合理的指標(biāo)要求和采用科學(xué)合理的試驗(yàn)方法。

3.2.1一般性能：包括但不限于如下條款：探頭要求、系統(tǒng)要求、外觀、清洗和消毒、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）。

功能鍵應(yīng)能正確執(zhí)行檢查儀所規(guī)定的功能。例如：探頭工作波長選擇、探頭識(shí)別、影像回放、增益調(diào)節(jié)范圍、圖像放大倍率、焦點(diǎn)選擇、灰階分級(jí)、工作模式選擇、邊緣增強(qiáng)級(jí)數(shù)選擇、動(dòng)態(tài)范圍級(jí)數(shù)、字符和標(biāo)志顯示、測(cè)量和計(jì)算或打印功能等（如適用）。

軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編寫。軟件功能例如：病例管理功能、圖像控制功能、圖像編輯處理功能、高級(jí)權(quán)限設(shè)置功能、圖像分析功能等（如適用）；網(wǎng)絡(luò)安全例如：數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等（如適用）。

3.2.2安全要求：安全要求應(yīng)符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。若探頭光源為非激光探頭，則應(yīng)符合YY 9706.257的要求；若探頭光源為激光探頭，則應(yīng)符合GB 7247.1的要求。

3.2.3電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

3.2.4其他

產(chǎn)品若具有其他特定功能，應(yīng)制定相應(yīng)要求。

4.檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與性能指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品并提供典型性聲明。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、性能指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，如果結(jié)構(gòu)與組成不同，若主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。例如：同一注冊(cè)單元內(nèi)，若儀器配置了多個(gè)類型的紅外探頭，則配置探頭（含選配探頭）類型最多的儀器為典型型號(hào)。同一注冊(cè)單元內(nèi)，與不具有自動(dòng)/電動(dòng)調(diào)焦攝像功能的儀器相比，含有自動(dòng)/電動(dòng)調(diào)焦攝像功能的儀器為典型型號(hào)。

5.研究資料

至少應(yīng)包含以下內(nèi)容。

5.1物理性能研究

性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理描述設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。紅外乳腺檢查儀適用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0324，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的數(shù)值，對(duì)于未給出具體要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品功能性指標(biāo)確定的依據(jù)。

提供紅外光探頭內(nèi)部詳細(xì)的電路原理圖、裝配圖、關(guān)鍵重要件清單以及設(shè)計(jì)說明。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。紅外乳腺檢查儀應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1、YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。若探頭光源為非激光探頭，則應(yīng)符合YY 9706.257的要求；若探頭光源為激光探頭，注冊(cè)人應(yīng)明確激光類型，應(yīng)符合GB 7247.1等安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.3輻射安全研究

應(yīng)參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交光輻射安全研究資料。

應(yīng)說明符合的光輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由；說明光輻射的類型并提供光輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保光輻射能量、分布以及其他關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）。

可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，針對(duì)儀器上的光源，如照明光源、成像光源等，提交相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。若申報(bào)產(chǎn)品含激光光源，應(yīng)同時(shí)符合GB7247.1的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求已對(duì)適用的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的，檢測(cè)報(bào)告可視為光輻射安全研究資料。

5.4軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別，該類產(chǎn)品一般為中等。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史。應(yīng)明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告，亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告。

5.5生物學(xué)特性研究

紅外乳腺檢查儀中的探頭等部件需直接接觸患者皮膚，因此需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：生物學(xué)評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

5.6清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，紅外乳腺檢查儀與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或中低水平消毒（如75%酒精），需要提交清洗消毒方法及確定依據(jù)。若主機(jī)及配件涉及終端用戶高水平消毒/滅菌，制造商應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

5.7可用性

紅外乳腺檢查儀應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

6.穩(wěn)定性研究

6.1使用穩(wěn)定性

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說明及支持性資料?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。應(yīng)包括光源壽命的研究資料。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性和性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

7.其他資料

根據(jù)《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），供乳腺疾病的紅外光檢查用的紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

與《目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對(duì)比項(xiàng)目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對(duì)比。性能要求應(yīng)關(guān)注探頭光功率、探頭有效光譜波長等參數(shù)的對(duì)比。

臨床評(píng)價(jià)資料

如紅外乳腺檢查儀與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展臨床評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，并與產(chǎn)品特性相一致。應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定和YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY 9706.102、YY/T 0324、GB 7247.1、YY 9706.257的要求，標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

1.產(chǎn)品說明書還應(yīng)符合下列要求：

1.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、臨床評(píng)價(jià)資料（若有）一致。隨機(jī)文件中原則上不應(yīng)附帶完整的紅外乳腺圖譜，但可以推薦合法出版，獲得臨床專家認(rèn)可的紅外乳腺圖譜。若因舉例說明等需要，需附紅外乳腺圖譜時(shí)，應(yīng)注明圖譜來源，且注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)與獲取紅外乳腺圖譜儀器的主要技術(shù)特性相一致。

1.2 生產(chǎn)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

1.3依據(jù)驗(yàn)證的環(huán)境條件明確預(yù)期適用環(huán)境，應(yīng)與綜述資料中的預(yù)期使用環(huán)境保持一致。

1.4產(chǎn)品性能：建議與產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)內(nèi)容保持一致，明確具體參數(shù)，包括不限于探頭光功率輸出、探頭有效光譜波長范圍、紫外輻射照度、系統(tǒng)圖像分辨率。如有超出產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加相關(guān)的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。

1.5有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括：

1.5.1提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。

1.5.2多臺(tái)儀器互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)，必要時(shí)列出可與儀器相連并安全使用的儀器的要求。

1.5.3患者環(huán)境內(nèi)非醫(yī)用電氣設(shè)備的警示。

1.5.4可靠工作所必須的程序。

1.5.5若有附加電源，且其不能自動(dòng)地保持在安全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電源的電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。若采用內(nèi)部電源供電應(yīng)在說明書中明確最低工作電壓。

1.5.6應(yīng)提醒用戶探頭光源壽命以及更換周期。

1.5.7與患者接觸的探頭正確使用、消毒和防護(hù)的詳細(xì)方法；預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些儀器部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。正常使用或性能評(píng)估時(shí)，對(duì)探頭部件可浸入水中或其他液體中部位的說明。

1.5.8使用激光探頭的警示性說明，以及激光探頭的警示標(biāo)識(shí)。

1.5.9對(duì)儀器所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋，標(biāo)記有靜電放電敏感性符號(hào)免予進(jìn)行空氣放電試驗(yàn)的連接器的說明。

1.5.10該儀器與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，包括根據(jù)電磁發(fā)射和電磁抗擾度的聲明信息進(jìn)行安裝和使用的說明。例如不應(yīng)與其他儀器接近或疊放使用的說明等。

1.5.11如果使用別的部件或材料會(huì)降低儀器的基本安全，應(yīng)在使用說明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明，包括符合電磁兼容性能要求的電纜、電纜的最大長度（若適用）、電源適配器及其他附件。除制造商作為備件出售的部件和電纜外，應(yīng)警示使用規(guī)定外的附件、電源適配器、電纜可能導(dǎo)致儀器的發(fā)射增加或抗擾度的降低。

1.5.12指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约皟x器和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)，并提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議。

1.5.13熔斷器和其他部件的更換的警示。

1.5.14應(yīng)警示“探頭禁止照射眼部”。

1.5.15應(yīng)提示“不建議在哺乳期、月經(jīng)期、妊娠期期間使用。”。

1.5.16應(yīng)警示：“請(qǐng)注意參考圖譜的適用性”。

2.產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

 

參考文獻(xiàn)

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[2]GB 7247.1-2012，激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求[S].

[3]YY 9706.257-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求[S].

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[5]GB/T 14710-2009，醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[6]GB/T 191-2008，包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].

[7]GB/T 16886.1-2022，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[8]GB/T 16886.5-2017，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[9]GB/T 16886.10-2017，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)[S].

[10]GB/T 25000.51-2016，系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S].

[11] YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[12]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[13]YY/T 1437-2023，醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

[14]國家食品藥品監(jiān)督管理局.移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:總局通告2017年第222號(hào)[Z].

[15]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[16]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

[17]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[18]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].

[19]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2020年第41號(hào)[Z].

[20]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 GB 9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告:國家藥監(jiān)局通告2023年第14號(hào)[Z].

 

附件18-1

表1 產(chǎn)品主要危害因素

通用類別

初始事件和環(huán)境示例

要求

設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；人體接觸的探頭溫度過高，可能引起燙傷；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷；顯示器輻射可能對(duì)操作者產(chǎn)生危害；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；設(shè)備的電磁抗擾度不達(dá)標(biāo)等等。

運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)：如光功率輸出過大等。

性能要求不恰當(dāng)：性能參數(shù)如系統(tǒng)圖像分辨率、最大光功率輸出值范圍、有效光譜波長范圍等不符合YY/T 0324的要求，可導(dǎo)致誤診等等。

使用中的要求不恰當(dāng)：使用說明書未對(duì)設(shè)備及探頭維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備及探頭不能正常使用等等。

壽命：使用說明書未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等等。

軟件設(shè)計(jì)

軟件設(shè)計(jì)缺陷：在軟件運(yùn)行界面上彈出的提示信息、問題信息、運(yùn)行結(jié)果信息不易理解，容易產(chǎn)生歧義；用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行，如圖像采集、凍結(jié)、電影回放等；系統(tǒng)死機(jī)，病例數(shù)據(jù)丟失等等。

軟件功能失效：無法顯示圖像或圖像不清晰；不能保存病例，不能打印、查詢病例；進(jìn)行正常鍵盤、鼠標(biāo)操作時(shí)提示錯(cuò)誤信息；使用軟件測(cè)量功能測(cè)出的病灶大小與實(shí)際差別過大，導(dǎo)致診斷錯(cuò)誤等等。

制造過程

制造過程的更改控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等等。

制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格等等

供方控制的不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購或者外協(xié)件未進(jìn)行有效的進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購或者外協(xié)件投入生產(chǎn)等等。

運(yùn)輸和貯藏

不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等等。

不適宜的環(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。

環(huán)境因素

物理因素（如溫度、濕度、壓力、時(shí)間）：過熱、潮濕環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。

化學(xué)因素（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備/探頭損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等。

電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等等。

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等等。

清潔、消毒

和滅菌

缺少經(jīng)確認(rèn)的程序：使用說明書中推薦的對(duì)探頭的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)探頭進(jìn)行有效消毒等等。

不適當(dāng)?shù)南荆菏褂谜呶窗匆髮?duì)探頭進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染等等。

處置和報(bào)廢

未提供信息或提供的信息不適當(dāng)：未在使用說明書中對(duì)設(shè)備壽命終了后的處置方法進(jìn)行說明，或信息不充分等等。

材質(zhì)

生物相容性：與人體接觸的探頭材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)等等。

可用性

使用說明令人費(fèi)解或缺失：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用不適當(dāng)?shù)奶筋^；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件等等。

不清晰或不明確的醫(yī)療器械狀態(tài)：探頭有無輸出無法分辨等等。

設(shè)置、測(cè)量或其它信息的顯示不明確或不清晰：測(cè)量標(biāo)尺未標(biāo)示單位和比例等等。

結(jié)果的錯(cuò)誤呈現(xiàn)：公式錯(cuò)誤導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果顯示錯(cuò)誤等等。

控制到動(dòng)作映射不良，或顯示信息到實(shí)際狀態(tài)映射不良：系統(tǒng)顯示工作模式與設(shè)備實(shí)際工作模式不一致等等。

與現(xiàn)有的設(shè)備比較，模式或映射有爭(zhēng)議：模式與多數(shù)設(shè)備通用的模式不相同，可能引起診斷錯(cuò)誤等等。

由無專業(yè)技能或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等等。

副作用警告不充分：使用紅外光對(duì)患者進(jìn)行診查時(shí)，可能產(chǎn)生非預(yù)期生理效應(yīng)，如照射人眼等等。

不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問題：測(cè)量不正確，致評(píng)估、診斷失誤等等。

功能性

由于老化、磨損和重復(fù)使用導(dǎo)致的性能惡化：探頭由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致密封件老化、破損致探頭帶電等。

 

 

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