國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂了《動態(tài)心電圖機注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

動態(tài)心電圖機注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范動態(tài)心電圖機的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)申請人準(zhǔn)備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，相關(guān)人員參考時應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)和充分的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于YY 9706.247中定義的動態(tài)心電圖機。動態(tài)心電圖機用于連續(xù)記錄和分析人體的心電圖，供臨床診斷，管理類別為二類，該產(chǎn)品的分類編碼為07-03-01（醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-生理參數(shù)分析測量設(shè)備-心電測量、分析設(shè)備）。

本指導(dǎo)原則不適用于心電圖機和心電監(jiān)護設(shè)備，以及不能對心電圖進行連續(xù)記錄和分析的設(shè)備（例如：間歇事件記錄儀），不包括采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進行心電數(shù)據(jù)分析的產(chǎn)品。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

2.注冊單元劃分的原則和實例

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

例如：技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成具有明顯差異，且對安全有效性有影響的，原則上劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產(chǎn)品名稱及確定依據(jù)

說明申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。動態(tài)心電圖機的產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求。

產(chǎn)品常用的名稱按核心詞+特征詞的方式命名，舉例如下：動態(tài)心電記錄儀、動態(tài)心電圖機。

1.2產(chǎn)品管理類別

描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

描述動態(tài)心電圖機的工作原理、主要功能及其組成部件的功能、產(chǎn)品圖示、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

說明軟件功能算法和實現(xiàn)方式。對于具備分析功能的軟件，應(yīng)明確軟件可以識別的心律失常類型，說明相關(guān)原理和算法。

動態(tài)記錄儀通常通過放置在患者體表的心電電極，獲取患者心臟活動電位，連續(xù)記錄各測量點間電位差得到心電圖信號。通過動態(tài)心電分析軟件將相關(guān)心電數(shù)據(jù)信息進行回放、分析、分類和統(tǒng)計。

2.1.2結(jié)構(gòu)及組成

明確申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，動態(tài)心電圖機通常由動態(tài)記錄儀、心電導(dǎo)聯(lián)線、心電電極（若有）、記錄讀取設(shè)備和動態(tài)心電分析軟件（若有）組成。其中動態(tài)記錄儀是指患者隨身佩戴或攜帶的，可以連續(xù)記錄心臟活動電位的記錄設(shè)備。動態(tài)記錄儀一般為內(nèi)部電源供電設(shè)備。

心電導(dǎo)聯(lián)線連接于動態(tài)記錄儀和心電電極之間，用于傳遞人體體表采集的心電信號。心電電極一般采用一次性心電電極。

動態(tài)心電分析軟件對動態(tài)記錄儀采集和記錄的心電波群進行分析，供臨床診斷參考。

申請人根據(jù)產(chǎn)品具體情況確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。

若產(chǎn)品含有多個組成部分，說明其連接或組裝關(guān)系。

明確采集通道數(shù)量與波形顯示之間的關(guān)系。說明不同導(dǎo)聯(lián)數(shù)的臨床應(yīng)用場景。

2.2型號規(guī)格

提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

2.3包裝說明

包裝的設(shè)計應(yīng)考慮產(chǎn)品的存儲和運輸條件，保證產(chǎn)品使用時的安全性和有效性。

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示，如電極（或?qū)?lián)線）為外購有注冊證的產(chǎn)品，建議說明。

2.4研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。

2.6如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對于配合使用的已獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品或附件（如單獨注冊的分析軟件或一次性使用心電電極），提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

描述申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）。明確目標(biāo)用戶（一般為專業(yè)用戶）及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。說明與其組合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評價資料結(jié)論一致。

產(chǎn)品適用范圍一般規(guī)范如下：產(chǎn)品用于采集、存儲、回放、分析（若適用）動態(tài)心電圖，供臨床診斷參考。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品適用于醫(yī)療環(huán)境和家庭護理環(huán)境，除非申請人聲稱只能用于醫(yī)療環(huán)境。

3.3適用人群

根據(jù)臨床評價資料，明確適用的人群。說明是否適用于體重不足10Kg的嬰兒使用。

3.4禁忌證

對心電電極片材質(zhì)嚴(yán)重過敏者遵醫(yī)囑使用。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.1風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。

1.2風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風(fēng)險控制。

1.3風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。

1.4任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

附件表1中是目前動態(tài)心電圖機常見的主要風(fēng)險。由于產(chǎn)品功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的主要風(fēng)險及其示例是常見的而不是全部的。

附件表1中只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。申請人應(yīng)按照GB/T 42062中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。主要的審查要點包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特性判定?？蓞⒖糦Y/T 1437的附錄A。附錄A的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有合理的可預(yù)見性，應(yīng)仔細(xì)考慮“何時、何處、問題類型”。（2）危險、可預(yù)見的事件序列和危險處境判斷?？蓞⒖糋B/T 42062附錄C。（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法?？蓞⒖糦Y/T 1437附錄B、C、D。

動態(tài)心電圖機的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計方面的初始可預(yù)見危害主要有：生物不相容性（如電極片（若有）材料等）、電能危害等。生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料或部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等等。使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期的使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養(yǎng)儀器的方法等導(dǎo)致儀器不能正常使用等。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術(shù)性能應(yīng)執(zhí)行國家和行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)應(yīng)能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。對于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，對于標(biāo)準(zhǔn)中未列明的術(shù)語應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

參照綜述資料中規(guī)格型號部分的要求列明，包含但不限于：

3.1.1申報產(chǎn)品主機的規(guī)格型號和劃分說明（如適用）。

3.1.2載明通道數(shù)

3.1.3軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。

3.2性能指標(biāo)

3.2.1一般性能：申請人需根據(jù)產(chǎn)品自身的特點，制定性能指標(biāo)，應(yīng)符合YY9706.247。對于不適用的部分應(yīng)提供不適用的理由。產(chǎn)品具備、但未在YY9706.247中明確要求的功能、性能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中有明確的要求和檢驗方法。

3.2.2安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.111（如適用）和YY 9706.247的要求；

3.2.3電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY9706.102、YY 9706.111（如適用）、YY 9706.247的要求；

3.2.4電極（若有）應(yīng)符合YY/T 0196的要求。

3.2.5軟件功能部分

根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境、性能效率等要求。明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，例如軟件分析、提示和測量等功能。

上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

4.檢驗報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報的產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，在電氣安全的檢驗中，原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、配置最齊全的型號規(guī)格進行檢驗。如包括不同通道數(shù)的放大器部件，原則上選擇通道數(shù)最多的型號規(guī)格進行檢測。

按產(chǎn)品配置進行檢測，在檢測報告注明產(chǎn)品配置，提供軟件發(fā)布版本及軟件完整版本照片。若適用，提供檢測報告清單，明確各檢測報告對應(yīng)的檢測配置及檢測類型。

檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識標(biāo)簽等信息應(yīng)與其他申報資料描述相同。

5.研究資料

至少應(yīng)包含以下內(nèi)容。

5.1產(chǎn)品性能研究

性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、作用機理描述設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

提供性能指標(biāo)及試驗方法的制定依據(jù)。適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，對不適用的條款及理由予以說明。

必要時，提供動態(tài)心電圖機內(nèi)部詳細(xì)的電路原理圖、裝配圖、關(guān)鍵重要件清單、設(shè)計說明以及文獻等。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。應(yīng)滿足GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）、YY 9706.247標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

對于嵌入式軟件和分析軟件（若有），按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料。軟件安全性級別一般為中等級別。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，提供互操作性研究資料。

提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。如適用，提供外部軟件環(huán)境評估報告。

若適用，明確心律失常識別功能所采用的核心算法、預(yù)期用途；如為全新的核心功能，還應(yīng)提供相應(yīng)安全有效性的研究資料。對心律失常識別算法的性能進行驗證，提供相關(guān)驗證資料，包括心電數(shù)據(jù)庫報告和性能驗證報告。

5.3.1心電數(shù)據(jù)庫報告

介紹用于心律失常識別算法性能驗證的心電數(shù)據(jù)庫。

心電數(shù)據(jù)庫可選用已被廣泛應(yīng)用和認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，如AHA數(shù)據(jù)庫、MIT-BIH數(shù)據(jù)庫、ESC數(shù)據(jù)庫、NST數(shù)據(jù)庫、CU數(shù)據(jù)庫等。申請人可用其他第三方數(shù)據(jù)庫或自建數(shù)據(jù)庫作為補充。明確所用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫名稱。介紹第三方數(shù)據(jù)庫，說明數(shù)據(jù)來源。

若使用自建數(shù)據(jù)庫，需提供數(shù)據(jù)庫的建立標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)采集的質(zhì)控流程及要求。至少提供以下信息：樣本量、年齡性別分布、心律失常分布，采集設(shè)備、采集時長、采集導(dǎo)聯(lián)數(shù)，并提供參考注釋文件形成及數(shù)據(jù)標(biāo)注過程的操作規(guī)范。

5.3.2性能驗證報告

利用上述數(shù)據(jù)庫，按照YY9706.247中201.12.1.101要求的適用項目和驗證方法，對軟件全部分析功能進行驗證。性能驗證可以由第三方或申請人自行開展，驗證結(jié)果以驗證報告形式出具，包含YY9706.247所要求的全部內(nèi)容。

使用所申報動態(tài)記錄儀采集的數(shù)據(jù)，對心律失常識別算法的性能進行驗證，進一步確認(rèn)動態(tài)記錄儀與心電分析軟件聯(lián)合使用時的數(shù)據(jù)傳輸完整性、心律失常識別準(zhǔn)確性。上述驗證應(yīng)覆蓋所宣稱的適用人群。

詳細(xì)說明各項評價指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)及其制定依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途論證上述驗證結(jié)果的可接受性。

5.4生物學(xué)特性研究

心電電極直接接觸患者皮膚。如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含心電電極，則需要對心電電極進行生物相容性評價。生物相容性評價研究資料包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)（接觸完好皮膚）和時間（可能大于24小時），實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。評價根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)進行。

5.5清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，該產(chǎn)品與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或中低水平消毒（如75%酒精），資料中應(yīng)論證清潔消毒方法的合理性。

5.6使用期限和包裝驗證研究

按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供使用期限研究資料。申請人可基于風(fēng)險評估及可靠性測試提供整機使用期限評估資料。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件包括但不限于顯示屏、電源模塊等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進行安全性和性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

提供在宣稱的運輸、儲存條件下產(chǎn)品的包裝驗證資料。注冊申請人需提交包裝研究資料，對包裝進行分析研究和評價。包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

5.7可用性

動態(tài)心電圖機是中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械。申請人按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，提交使用錯誤評估報告。

5.8依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），動態(tài)心電記錄儀（不包括自動分析診斷功能）屬于《目錄》中產(chǎn)品，可免于臨床評價。按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

不屬于《目錄》中所述產(chǎn)品的，申請人應(yīng)參考《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求結(jié)合所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、性能參數(shù)和軟件分析功能等，采取同品種對比或臨床試驗方式進行臨床評價，提供相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB 9706.1、YY/T 0466.1、YY 9706.247、YY 9706.102和YY 9706.111（如適用）中的相關(guān)要求。說明書中還應(yīng)包括以下內(nèi)容：明確標(biāo)注產(chǎn)品對10kg以下人群適用情況。明確產(chǎn)品分析軟件的所有具體功能，包括心律失常算法的性能及數(shù)據(jù)庫基本信息；明確電極相關(guān)要求，如產(chǎn)品組成中不含有心電電極，應(yīng)明確與產(chǎn)品聯(lián)合使用的心電電極為具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的使用時間，明確心電電極的要求，并詳細(xì)說明心電電極使用的注意事項。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

 

參考文獻

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[17]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

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[20]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[21]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].

 

附件16-1

表1 產(chǎn)品主要風(fēng)險

風(fēng)險分類

可預(yù)見的事件序列

風(fēng)險情況

可能的后果

電能（電擊危害）

如保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，產(chǎn)品電源插頭剩余電壓過高，產(chǎn)品沒有足夠的外殼機械強度和剛度等。

中止檢查

造成使用者或患者的電擊傷害。

生物相容性

如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。

與人體組織不相容的器械使用于人體。

出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等癥狀，傷害患者健康。

生物危害

如可重復(fù)使用的與人體接的電極，在使用前后不按規(guī)范嚴(yán)格地清洗、消毒。

未消毒產(chǎn)品接觸到患者；

患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。

信息危害

如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，元器件標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。

未能按用途正確使用相應(yīng)產(chǎn)品。

導(dǎo)致操作者的錯誤操作。

信息危害

標(biāo)簽或說明書未能提供準(zhǔn)確的安全信息，包括產(chǎn)品信息、使用信息等；標(biāo)簽或說明書不完整或者信息錯誤；錯誤的操作信息；

未能按用途正確使用相應(yīng)產(chǎn)品。

導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用

操作危害

該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜，操作人員未經(jīng)過培訓(xùn)。

操作失敗，需重新操作；檢查時間延長。

有可能導(dǎo)致無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，需要重新檢查，對患者造成間接傷害。

軟件危害

使用中軟件出現(xiàn)故障。

操作失敗，需重新啟動操作。

軟件功能不正確，影響產(chǎn)品使用，延誤診斷或引起錯誤的診斷。

 

 

 

 

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