為確保醫(yī)療器械制造企業(yè)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號公告）的新法規(guī)要求，需按照以下系統(tǒng)性路徑實施整改及體系升級，重點關(guān)注時間節(jié)點與關(guān)鍵任務(wù)：

一、2026年度核心實施計劃

階段1：法規(guī)差距分析與規(guī)劃（2025年11月-2026年3月）

1.法規(guī)差距分析

l任務(wù)：組建跨部門團隊（質(zhì)量、生產(chǎn)、法規(guī)、技術(shù)），逐條比對新舊版GMP條款（使用《逐條對照表》）。

l輸出：《差距分析報告》（含風險評級、整改優(yōu)先級、責任部門）。

l節(jié)點：2026年1月底前完成。

2.管理層評審與資源規(guī)劃

l任務(wù)：召開管理評審會議，確定資源投入計劃（人員、設(shè)備、IT系統(tǒng)）。

l輸出：《資源分配方案》《合規(guī)升級預(yù)算》。

l節(jié)點：2026年2月底前完成。

階段2：體系文件修訂與人員資質(zhì)整改（2026年4月-2026年8月）

1.文件體系升級

l任務(wù)：修訂質(zhì)量手冊、程序文件（如風險管理、變更控制、數(shù)據(jù)完整性流程），新增委托生產(chǎn)管理、電子記錄控制等制度。

l關(guān)鍵文件：供應(yīng)商管理程序、驗證/確認規(guī)程、產(chǎn)品放行標準。

l節(jié)點：2026年6月底前完成文件修訂草案。

2.關(guān)鍵崗位人員調(diào)整與培訓(xùn)

l任務(wù)：核查管理者代表、質(zhì)量/生產(chǎn)負責人資質(zhì)（學(xué)歷、職稱、經(jīng)驗）；不合格人員通過培訓(xùn)/換崗解決。

l培訓(xùn)計劃：

¡全員培訓(xùn)：新版GMP核心變化（風險管理、數(shù)據(jù)完整性）。

¡專項培訓(xùn)：管理者代表履職能力、電子簽名合規(guī)操作。

l輸出：《年度培訓(xùn)計劃》《崗位資質(zhì)評估報告》。

l節(jié)點：2026年7月底前完成首輪培訓(xùn)及人員調(diào)整。

階段3：系統(tǒng)改造與運行驗證（2026年9月-2026年10月）

1.硬件/軟件升級

l任務(wù)：按規(guī)范要求改造廠房布局（如潔凈區(qū)壓差控制）、增加審計追蹤功能的信息化系統(tǒng)（MES/LIMS）。

l驗證活動：關(guān)鍵設(shè)備再確認、工藝驗證、清潔驗證。

l輸出：《驗證報告》《IT系統(tǒng)合規(guī)確認書》。

2.試運行與內(nèi)審

l任務(wù)：新體系試運行1個月，開展內(nèi)部審核，檢查文件執(zhí)行有效性。

l輸出：《內(nèi)審報告》《糾正預(yù)防措施清單》。

l節(jié)點：2026年10月20日前完成整改。

二、新法規(guī)核心合規(guī)要點

1. 人員與組織（2025版GMP第三章）

l管理者代表：二/三類企業(yè)需本科/中級職稱+3年經(jīng)驗，一類需專科+3年經(jīng)驗。

l質(zhì)量負責人：二/三類需本科/中級職稱，一類需專科；均需3年經(jīng)驗。

l培訓(xùn)要求：建立崗位職責明確的培訓(xùn)體系，保留記錄并評估效果（條款23）。

2. 風險管理貫穿全生命周期（條款4、12、48）

l實施路徑：

¡設(shè)計開發(fā)階段：嵌入FMEA工具（條款50-56）。

¡生產(chǎn)過程：偏差處理（條款87）、變更控制（條款10）。

¡上市后：不良事件數(shù)據(jù)分析（條款123-124）。

3. 數(shù)據(jù)完整性（條款46）

l必需措施：

¡電子記錄需符合ALCOA+原則（可追溯、防篡改）。

¡審計追蹤、權(quán)限分級、定期備份（保存期≥產(chǎn)品壽命或法定要求）。

4. 委托生產(chǎn)管理（第十二章）

l責任劃分：委托方負責上市放行，受托方負責生產(chǎn)放行（條款113）。

l協(xié)議要求：簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確變更通知機制（條款112）。

三、突發(fā)性事件應(yīng)對

出現(xiàn)以下情形時立即追加管理評審：

l組織重大變動（如企業(yè)負責人變更、部門重組）。

l外部環(huán)境劇變（如法規(guī)更新、市場技術(shù)顛覆）。

l嚴重質(zhì)量問題（大規(guī)模召回、重大投訴）。

l體系運行失效（內(nèi)審發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性漏洞）。

四、時間軸（2026年11月1日前）

時間節(jié)點

關(guān)鍵任務(wù)

交付物

2026.03.31

法規(guī)差距分析完成

《差距分析報告》

2026.06.30

體系文件修訂定稿

新版SOP文件包

2026.08.31

人員資質(zhì)整改+全員培訓(xùn)完成

《培訓(xùn)記錄》《資質(zhì)檔案》

2026.10.20

硬件/軟件驗證+試運行內(nèi)審

《驗證報告》《內(nèi)審報告》

2026.10.31

全面實施新體系

體系正式運行

企業(yè)需確保在2026年10月31日前完成全部合規(guī)動作，并通過內(nèi)部審計驗證有效性。持續(xù)監(jiān)控法規(guī)動態(tài)（如附錄更新），將年度管理評審作為改進機制的核心環(huán)節(jié)。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯