近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“佰仁醫(yī)療”）宣布，其自主研發(fā)的 SkyMend™?心包膜注冊(cè)申報(bào)正式獲得批準(zhǔn)（國(guó)械注準(zhǔn) 20253132476）。

作為國(guó)產(chǎn)首款 ePTFE（膨體聚四氟乙烯）材質(zhì)心包膜補(bǔ)片產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批填補(bǔ)了國(guó)內(nèi) ePTFE 材料研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)的空白，有望打破進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi) ePTFE 植介入器械和材料領(lǐng)域的長(zhǎng)期壟斷格局。

國(guó)產(chǎn)首款 ePTFE（膨體聚四氟乙烯）材質(zhì)心包膜補(bǔ)片獲批上市

# 研發(fā)背景

心包膜（pericardium）是‌人體心臟表面包裹心和出入心大血管根部的纖維漿膜囊，分內(nèi)、外兩層，外層為纖維性心包，內(nèi)層為漿膜性心包‌。其中，纖維性心包由堅(jiān)韌的結(jié)締組織構(gòu)成，防止心過(guò)度擴(kuò)張，保持血容量的相對(duì)恒定，并起到屏障保護(hù)作用；漿膜性心包薄而光滑，分臟、壁兩層，臟層即心外膜，緊貼心肌層表面及出入心的大血管根部外面。

心外手術(shù)會(huì)不可避免地?fù)p傷原有心包膜，導(dǎo)致術(shù)后心臟表面裸露與胸骨組織粘連，增加二次或多次開(kāi)胸手術(shù)時(shí)的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。因此，心臟手術(shù)常規(guī)需要植用心包膜，來(lái)修復(fù)或重建破損心包以保護(hù)心臟。

國(guó)產(chǎn)首款 ePTFE（膨體聚四氟乙烯）材質(zhì)心包膜補(bǔ)片獲批上市

膨體聚四氟乙烯（ePTFE）具有特殊的微孔結(jié)構(gòu)，人體組織細(xì)胞、血管可在其微孔中生長(zhǎng)并形成組織連接，連接后的組織接近自體組織。同時(shí)，由于 ePTFE 具有無(wú)毒、無(wú)致敏、無(wú)致癌的特性，因此被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及組織填充材料等方面。ePTFE 可應(yīng)用于胃自膨脹支架、血管腹主動(dòng)脈瘤裝置等支架覆蓋，以及心臟瓣膜、室間隔封堵器、左心耳植入物、二尖瓣夾等結(jié)構(gòu)性心臟疾病治療中。同時(shí)，ePTFE 材料可以被拉伸、變形，可制作成縫合線、補(bǔ)片、薄膜等產(chǎn)品形態(tài)。生物相容性是心包膜材料選擇的關(guān)鍵因素之一。相對(duì)于其他應(yīng)用領(lǐng)域，醫(yī)用植入級(jí)ePTFE 需要具有更強(qiáng)的生物相容性，不會(huì)引起植入機(jī)體的排斥，兼具輕薄柔韌的質(zhì)地與組織內(nèi)長(zhǎng)期穩(wěn)定的特性，防粘連效果優(yōu)于其他材料，是理想的心包膜替代材料?！断忍煨孕呐K病外科治療中國(guó)專家共識(shí)（2020）》明確推薦，對(duì)于計(jì)劃進(jìn)行再次手術(shù)的患者，應(yīng)使用 ePTFE 心包膜補(bǔ)片保護(hù)心臟，減輕粘連。

國(guó)產(chǎn)首款 ePTFE（膨體聚四氟乙烯）材質(zhì)心包膜補(bǔ)片獲批上市

然而，國(guó)內(nèi)醫(yī)用植入級(jí) ePTFE 材料的供應(yīng)被 ZEUS 等兩家外國(guó)企業(yè)所壟斷，成本高、交期長(zhǎng)、有著極高的供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重制約了我國(guó)覆膜類及人工血管類醫(yī)療植入產(chǎn)品的研發(fā)。因此，用于人工血管和覆膜支架的醫(yī)用植入級(jí) ePTFE 材料被國(guó)家工信部和醫(yī)療業(yè)界認(rèn)定為“卡脖子”的醫(yī)用高分子材料。

# 產(chǎn)品介紹

SkyMend™?心包膜以 ePTFE 為核心材質(zhì)，核心特點(diǎn)如下：

1. 惰性穩(wěn)定，生物相容性優(yōu)異

ePTFE 材料理化性質(zhì)極其穩(wěn)定，難以被人體組織細(xì)胞定植和侵入，能在體內(nèi)長(zhǎng)期保持結(jié)構(gòu)與性能穩(wěn)定，降低因材料反應(yīng)引發(fā)的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

2. 動(dòng)態(tài)柔順，適配心臟生理運(yùn)動(dòng)

產(chǎn)品具備良好的動(dòng)態(tài)柔順性，可順應(yīng)自然心包的運(yùn)動(dòng)規(guī)律，在不限制心臟功能的前提下，完美適配心臟搏動(dòng)節(jié)奏，保障心臟正常生理活動(dòng)。

3. 輕質(zhì)高強(qiáng)，抗疲勞性能突出

依托特有微孔結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了極小重量下強(qiáng)度與韌性的平衡，同時(shí)具備優(yōu)異的抗疲勞特性，能夠耐受心臟長(zhǎng)期反復(fù)搏動(dòng)帶來(lái)的力學(xué)負(fù)荷，延長(zhǎng)使用壽命。

4. 超薄設(shè)計(jì)，減少組織占位影響

產(chǎn)品厚度僅為 0.1mm，在確保結(jié)構(gòu)完整性的基礎(chǔ)上，最大限度縮減體積，可有效減少對(duì)心臟周圍組織的占位壓迫，降低術(shù)后組織適配風(fēng)險(xiǎn)。

應(yīng)用場(chǎng)景

SkyMend™?心包膜的臨床應(yīng)用場(chǎng)景豐富，可有效支撐多項(xiàng)心臟外科治療需求，主要包括三大方向：

心包修補(bǔ)，直接解決臨床心包閉合難題，降低術(shù)后粘連風(fēng)險(xiǎn)；

保護(hù)冠脈搭橋血管，為冠脈搭橋手術(shù)提供輔助防護(hù)，提升手術(shù)安全性；

包裹心室輔助裝置，適配心室輔助裝置植入后的配套防護(hù)需求。

國(guó)產(chǎn)首款 ePTFE（膨體聚四氟乙烯）材質(zhì)心包膜補(bǔ)片獲批上市

# 產(chǎn)品市場(chǎng)前景

目前保守估計(jì)，我國(guó)有2500萬(wàn)人受心臟瓣膜病影響，其中150萬(wàn)人情形嚴(yán)重。而老年人又是心臟瓣膜病變最大的患病群體，我國(guó)每100個(gè)高齡老人中就有14個(gè)瓣膜有問(wèn)題，年齡越大，患病比例越高，超過(guò)75歲的老年人中，患病比例高達(dá)13.3%。

加之我國(guó)正進(jìn)入深度老齡化，2021年老年人數(shù)量已經(jīng)達(dá)到1.88億，按照有關(guān)機(jī)構(gòu)測(cè)算，2035年將翻倍達(dá)到3.33億。對(duì)于這樣一種疾病，心臟瓣膜手術(shù)是唯一的有效方式，然而在我國(guó)每年需要心臟瓣膜手術(shù)的70萬(wàn)患者中，實(shí)際完成手術(shù)的病人不到8萬(wàn)，還有極大的空間沒(méi)有填補(bǔ)。

每當(dāng)需要心外手術(shù)時(shí)，都會(huì)不可避免地?fù)p傷和失去原有的心包膜，以致術(shù)后導(dǎo)致心臟表面裸露與胸骨組織粘連，使得再行開(kāi)胸手術(shù)時(shí)面臨出血等嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致手術(shù)難度增加，特別是小兒復(fù)雜先心病患者，很多需要再次開(kāi)胸。

因此，開(kāi)心手術(shù)常規(guī)需要植用心包膜（ePTFE）修復(fù)或重建破損心包以保護(hù)心臟。目前國(guó)內(nèi)僅獲批上市 1 款心包膜進(jìn)口產(chǎn)品，為戈?duì)柕男陌?GOREPRECLUDE® Pericardial Membrane，該產(chǎn)品采用膨體聚四氟乙烯（ePTFE）制造，膜厚度為 0.1mm，適用于心包膜重建或修復(fù)。國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。

國(guó)產(chǎn)首款 ePTFE（膨體聚四氟乙烯）材質(zhì)心包膜補(bǔ)片獲批上市

▲戈?duì)柟居糜谛陌ば迯?fù)的膨體聚四氟乙烯制成的 "Preclude "示例

雖然進(jìn)口產(chǎn)品在質(zhì)量、技術(shù)、品牌認(rèn)知度等方面具有一定優(yōu)勢(shì)，但是相比于進(jìn)口品牌，國(guó)產(chǎn)心包膜產(chǎn)品通常在價(jià)格上具有一定的優(yōu)勢(shì)，尤其在價(jià)格敏感的二線、三線城市，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品具有更大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

總的來(lái)說(shuō)，國(guó)產(chǎn)心包膜產(chǎn)品前景樂(lè)觀，隨著技術(shù)進(jìn)步、政策支持和市場(chǎng)需求的增加，國(guó)產(chǎn)替代有望在未來(lái)幾年取得顯著進(jìn)展。然而，產(chǎn)品質(zhì)量的提升、品牌的建設(shè)和市場(chǎng)的教育仍然是國(guó)產(chǎn)心包膜能夠成功替代進(jìn)口產(chǎn)品的關(guān)鍵因素。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯