1．審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？

不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險，都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、試驗條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識水平下，相對符合安全使用的要求。

 

2．什么是醫(yī)療器械風(fēng)險？

醫(yī)療器械風(fēng)險，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。

 

3．什么是醫(yī)療器械風(fēng)險管理？

醫(yī)療器械風(fēng)險管理，是指用于風(fēng)險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。主要包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等環(huán)節(jié)。

 

4．醫(yī)療器械的固有風(fēng)險主要有哪些？

（1）設(shè)計因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計缺陷。

（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。

（3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險性比較大的第三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險。

 

5．醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？

（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；

（2）產(chǎn)品的設(shè)計和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；

（3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險就其受益而言是可以接受的；

（4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：

a.盡可能消除或降低風(fēng)險（從設(shè)計和構(gòu)造上保證安全）；

b.如果風(fēng)險無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時報警等；

c.將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險告知使用者。

 

6．什么是醫(yī)療器械不良事件？

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

 

7．什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

 

8．何為醫(yī)療器械上市許可持有人？

醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

 

9．何為醫(yī)療器械使用單位？

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

 

10．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。

 

11．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？

通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為藥品監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

 

12．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和反饋等環(huán)節(jié)。

 

13．如何正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件？

任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中，都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

 

14．如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故？

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。

 

15．目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？

目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。

 

16．發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》的意義何在？

《醫(yī)療器械不良事件信息通報》是藥品監(jiān)督管理部門面向社會公開發(fā)布的及時反饋有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者的安全用械提供參考。

 

17．發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？

《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時傳遞國際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對國內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒醫(yī)療器械上市許可持有人及時采取相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。

 

18．目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的國家有哪些？

到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)建立并實施。

 

19．及時報告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？

及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于藥品監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。

 

20．我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報告主要存在哪些問題？

報告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。報告數(shù)量少；來自醫(yī)療器械上市許可持有人的報告少；有效性信息不足。

追溯制度不到位，無法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件等。

 

21．影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因可能有哪些？

（1）醫(yī)務(wù)人員害怕引起醫(yī)患糾紛；

（2）醫(yī)療器械上市許可持有人對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動開展監(jiān)測工作的意識；

（3）醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體對不良事件概念及報告范圍認(rèn)識模糊，沒有認(rèn)識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性。

 

22．是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)？

不一定。一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其受益是否大于風(fēng)險。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品，則可通過采取嚴(yán)格管理，修改說明書、增加警示等措施來控制風(fēng)險。

 

23．醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)嗎？

來自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基礎(chǔ)和重要依據(jù)，因此，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理不僅是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)，同時也需要全社會的支持。

 

24．臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)起到什么樣的作用？

作為醫(yī)療器械不良事件的報告主渠道之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。醫(yī)務(wù)人員及時報告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合醫(yī)療器械上市許可持有人和相關(guān)部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。

 

25．什么是醫(yī)療器械再評價？

醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。

 

26．什么是醫(yī)療器械召回？

醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械上市許可持有人按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

 

27．什么是主動召回？

主動召回，醫(yī)療器械上市許可持有人對醫(yī)療器械產(chǎn)品可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。

 

28．什么是責(zé)令召回？

責(zé)令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，責(zé)令醫(yī)療器械上市許可持有人召回醫(yī)療器械。

 

29．醫(yī)療器械上市許可持有人在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？

醫(yī)療器械上市許可持有人是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。

 

30．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械上市許可持有人履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械上市許可持有人或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

 

31．在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？

醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械上市許可持有人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械上市許可持有人在申請產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說明書。

 

32．醫(yī)療器械持有人發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在幾日內(nèi)進(jìn)行報告？

持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。

 

33. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位持有人發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在幾個工作日內(nèi)進(jìn)行報告？

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。

 

34. 群體醫(yī)療器械不良事件的上報時限？

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)按個例事件報告。

 

35. 監(jiān)督管理部門對已發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件應(yīng)采取哪些措施？

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在獲知本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生行政部門及時開展現(xiàn)場調(diào)查。

對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查和處理。

 

36. 《定期風(fēng)險評價報告》的填報時限？

持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。

 

37. 《定期風(fēng)險評價報告》主要包括哪些內(nèi)容？

持有人應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險評價報告。

 

38．如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？

在報告回顧的基礎(chǔ)上，通過文獻(xiàn)資料回顧分析、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床試驗數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應(yīng)的臨床規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、與監(jiān)測機(jī)構(gòu)內(nèi)部和外部的專家進(jìn)行專題討論等方法，對事件發(fā)生的原因及事件與醫(yī)療器械的關(guān)系進(jìn)行分析。

 

39．醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么？

（1）產(chǎn)品的固有風(fēng)險；

（2）醫(yī)療器械功能故障或損壞；

（3）在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷；

（4）產(chǎn)品使用錯誤。

 

40．如何預(yù)測醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的趨勢？

通過對報告的回顧分析，獲得事件隨時間變化的發(fā)生頻數(shù)，描述此類事件的發(fā)生是上升的趨勢、下降的趨勢還是持續(xù)出現(xiàn)，以此為事件處理決策提供依據(jù)。

 

 

 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯