在期刊《Heart Rhythm O²》上發(fā)布一篇關于雅培球囊形PFA消融導管---VOLT的前瞻性的臨床研究。研究顯示VOLT治療房顫時允許患者清醒，整個治療過程證明患者在清醒鎮(zhèn)靜下PFA是可行的。

研究背景

一般情況下，電生理消融手術需要在深度鎮(zhèn)靜或全身麻醉下進行，這會大幅增加手術風險和管理負擔。因此臨床在探索PFA消融手術是否能在清醒鎮(zhèn)靜下進行。

因此研究者開啟本項研究。本項研究是一項前瞻性臨床研究，研究納入接受初次肺靜脈隔離的患者。清醒鎮(zhèn)靜方案包括芬太尼、咪達唑侖、安乃近和利多卡因；丙泊酚僅用于直流電復律。通過分別在三個時間點（消融期間、術后1小時、術后1天）使用結構化問卷評估患者體驗。疼痛、呼吸困難和焦慮采用數(shù)字評分法（0-10分）評估；滿意度和推薦意愿采用視覺模擬評分法（0-100%）評估。

研究結果

研究共納入14例患者（86%為男性，年齡70.6±9.8歲，BMI 27.7±3.7 kg/m2）。手術時間為54.5分鐘（38.3；60.8）；左心房內(nèi)操作時間為23分鐘（19.5，34.8）。

條肺靜脈平均進行2.5（2.0，4.0）次PFA應用（左上肺靜脈2.5次，左下肺靜脈2.5次，右下肺靜脈2.5次，右上肺靜脈2.5次）。

所有病例均無需升級至深度鎮(zhèn)靜。

疼痛評分術中為6.5分，消融后降至2.0分，術后第一天仍為2.0分（p = 0.002 / 0.001）。

呼吸困難和焦慮程度始終維持在較低水平。

滿意度高達95%，推薦意愿為100%，并在隨訪期間持續(xù)保持高位。

研究結論

在清醒鎮(zhèn)靜下使用VOLT進行PFA是安全、可行且耐受性良好的，能夠簡化工作流程，并獲得患者的高度滿意。

Volt PFA

Volt PFA是一款創(chuàng)新的PFA產(chǎn)品，被雅培譽為第二代產(chǎn)品。相比于之前第一代產(chǎn)品（例如美敦力PulseSelect等非球囊形PFA產(chǎn)品）只需一次消融就能實現(xiàn)肺靜脈隔離。

雅培公布球囊形PFA消融導管VOLT前瞻性臨床研究結果

Volt PFA和第一代最大不同在于其消融導管遠端是一個球囊，非各種異型形狀（如環(huán)形、花型等等），并在球囊上貼合8個消融帶狀電極。Volt PFA的球囊＋電極方式可以與肺靜脈前庭緊密貼合，從而實現(xiàn)更準確的消融。

雅培公布球囊形PFA消融導管VOLT前瞻性臨床研究結果

雅培還在Volt PFA導管上設計了獨特的定位、操作和轉(zhuǎn)向。從而為醫(yī)生提供了更清晰的指示，進一步改善與目標心臟組織的接觸。其球囊功能可以有效地將能量轉(zhuǎn)移到組織，從而改善導管產(chǎn)生損傷的方式，并阻止心臟不穩(wěn)定的信號。

Volt PFA能與雅培的三維標測EnSite X EP配合使用。EnSite X EP清晰的可視化可引導醫(yī)生精確識別心臟中需要消融的區(qū)域，從而使 Volt PFA導管能夠更準確地定位以治療組織。這種程度的特異性的好處是工作流程更高效，并減少患者和醫(yī)生吃線。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯