在進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的監(jiān)管體系中，確保原材料的穩(wěn)定與合規(guī)是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合政策要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相關(guān)《公告》明確強調(diào)“進口轉(zhuǎn)產(chǎn)的主要原材料不發(fā)生改變”，并對國內(nèi)注冊申請人確認原材料及合格供應(yīng)商（實質(zhì)生產(chǎn)商）信息變化情況提出了具體要求。然而，在實際操作中，部分企業(yè)存在落實不到位的情況。以下案例便揭示了此類問題，凸顯了進口注冊人與國內(nèi)注冊申請人嚴格履行職責(zé)、保障信息準確傳遞與確認的重要性。

質(zhì)量控制案例1：對某植入性產(chǎn)品進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未規(guī)定產(chǎn)品技術(shù)要求中的抗扭性能、抗旋轉(zhuǎn)性及扭矩等項目的檢驗規(guī)則，成品檢驗記錄中也未包含以上性能，企業(yè)認為進口產(chǎn)品也未規(guī)定需要進行成品檢驗。

質(zhì)量控制案例2：國內(nèi)注冊申請人將某敷料產(chǎn)品的國外成品檢驗規(guī)程翻譯轉(zhuǎn)化為國內(nèi)版本，但注冊體系檢查發(fā)現(xiàn)，成品檢驗規(guī)程規(guī)定的拉伸強度、剝離強度等性能的檢驗方法均與產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定不一致，如拉伸速度、測試位置等。

在上述案例中，國內(nèi)注冊人成品檢驗規(guī)程與進口產(chǎn)品保持一致，但忽視了國內(nèi)對成品檢驗規(guī)程的要求?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》均有相關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求制定檢驗規(guī)程，明確質(zhì)量控制點的設(shè)置及制定依據(jù)。檢驗規(guī)程，包括檢驗項目、檢驗方法、抽樣比例、判定準則和檢驗頻次等。其中成品檢驗規(guī)程原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險評估，并給出科學(xué)依據(jù)。必要時，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認的替代解決方案。

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