近日，國家認監(jiān)委發(fā)布了RB/T 238-2025《國產(chǎn)化檢測儀器設備驗證評價指南 液相色譜儀》和RB/T 243-2025《國產(chǎn)化檢測儀器設備驗證評價指南 紫外可見分光光度計》的行業(yè)標準，指南建立了一套完整的評價體系，用于驗證和評價國產(chǎn)化液相色譜儀、紫外可見分光光度計的性能和質量，包括如下：

 

液相色譜儀技術指標

評價維度

關鍵指標

判定要求

輸液泵

流量誤差/穩(wěn)定性

±2% / ≤1.5%

梯度誤差

≤±2%

自動進樣器

進樣體積誤差

10μL:±5% → 100μL:±2%

樣品殘留

≤0.01%

恒溫箱

溫控精度/穩(wěn)定性

±2°C / ≤1°C/h

檢測器性能

波長示值誤差

UVD/DAD:±1nm, FLD:±3nm

基線噪聲/漂移

動態(tài)噪聲≤2×10?? AU (UVD)

最小檢測濃度

UVD:≤2×10?? g/mL

線性范圍

≥10?~10?

重復性

定性/定量重復性

≤0.5% / ≤2.0%（蒸發(fā)光散射檢測器可放寬）

安全

接觸電流/接地電阻

≤0.5mA / ≤0.1Ω

應用

回收率

60%~120%（隨濃度變化）

精密度(RSD)

隨含量降低而放寬（100%時1.3%，1μg/kg時30%）

 

紫外可見分光光度計技術指標

評價維度

關鍵指標

判定要求

硬件可靠性

外觀與標識

電鍍無脫皮，噴漆均勻無損傷，零件結合整齊；有儀器信息銘牌、防燙/安裝警示標識；非可調部位封閉式結構或留封印位置

功能性

各調節(jié)器正常工作，顯示清晰

低溫適應性

在標稱低溫極值下工作2h，噪聲、透射比誤差、波長誤差≤常溫測試結果

高溫適應性

在標稱高溫極值下工作2h，噪聲、透射比誤差、波長誤差≤常溫測試結果

電源電壓適應性

電壓波動220V±22V時，噪聲、透射比誤差、波長誤差≤常壓測試結果

機械可靠性

碰撞/跌落試驗后無機械損傷、緊固件松動，性能誤差≤試驗前

性能指標
(分I-IV級)

波長準確度/重復性

I級:±0.3nm/0.2nm；

II級:±0.5nm/0.3nm；

III級:±1.0nm/0.5nm；

IV級:±2.0nm/1.0nm

透射比準確度/重復性

I級:±0.3%/0.1%；

II級:±0.5%/0.2%；

III級:±0.5%/0.5%；

IV級:±1.0%/0.5%

雜散光

I級:≤0.03%；

II級:≤0.1%；

III級:≤0.3%；

IV級:≤0.5%

基線平直度(Abs)

I級:±0.0008；

II級:±0.002；

III級:±0.003；

IV級:±0.005

基線暗噪聲(0%線)

I級:±0.1%；

II級:±0.2%；

III級:±0.3%；

IV級:±0.5%

漂移(Abs/h)

I級:≤0.0005；

II級:≤0.001；

III級:≤0.003；

IV級:≤0.005

波長邊緣噪聲(0%/100%線)

I級:0.02%/0.1%；

II級:0.05%/0.2%；

III級:0.2%/0.3%；

IV級:0.2%/1.0%

電源電壓影響

I級:≤±0.05%；

II級:≤±0.1%；

III級:≤±0.3%；

IV級:≤±0.5%

光譜帶寬

標稱值的0.8~1.2倍；≤0.1nm時分辨力深度D≥12%

電氣安全

接觸電流

符合GB 4793.1-2007規(guī)定

保護接地

符合GB 4793.1-2007規(guī)定

介電強度

1500V交流有效值持續(xù)1min，無飛弧或擊穿

安全警示標識

警告標志符合GB 4793.1-2007；高壓、紫外光源、高溫部件均有明確防護與警示

 

應用性能

正確度(回收率)

>100mg/kg:95-105%；

1-100mg/kg:90-110%；

0.1-1mg/kg:80-110%；<0.1mg/kg:60-120%

精密度(RSD)

100%:1.3%；10%:1.9%；

1%:2.7%；

0.1%:3.7%；

100mg/kg:5.3%；

10mg/kg:7.3%

臺間差(CV)

1000μg/kg:≤16%；

100μg/kg:≤23%；

10μg/kg:盡可能低；

1μg/kg:≤4%

文件將于2026-01-01實施！

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯