內(nèi)容提要：醫(yī)用顯示器作為醫(yī)學影像診斷的關(guān)鍵終端設(shè)備，其性能穩(wěn)定性直接影響臨床診斷準確性。文章分析了影響醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標，包括亮度、灰階一致性等參數(shù)的變化規(guī)律，并研究了長期使用可靠性和系統(tǒng)穩(wěn)定性對診斷效果的影響。同時，探討了醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評估方法。結(jié)合國內(nèi)外監(jiān)管要求，提出了完善標準體系、加強全生命周期監(jiān)管、提升行業(yè)認知等三條建議，旨在提高醫(yī)用顯示器的臨床使用安全性和診斷準確性。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用顯示器 性能穩(wěn)定性 醫(yī)用顯示器監(jiān)管建議

隨著醫(yī)學影像技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)用顯示器作為數(shù)字影像的最終呈現(xiàn)設(shè)備，在放射診斷、病理分析、超聲檢查等領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用。然而，醫(yī)用顯示器在長期使用過程中，受環(huán)境因素、設(shè)備老化、校準偏差等影響，可能出現(xiàn)亮度衰減、色彩漂移、對比度下降等問題，進而影響醫(yī)生的診斷準確性。研究表明，醫(yī)用顯示器的性能退化可能導致細微病灶的漏診或誤診，尤其是在低對比度影像[ 如乳腺X射線、肺部計算機體層成像（Computed Tomography，CT）] 的診斷中影響更為顯著[1]。因此，研究醫(yī)用顯示器的性能穩(wěn)定性，建立科學的評估方法和監(jiān)管體系，對保障醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。醫(yī)用顯示器在醫(yī)療診斷中扮演著關(guān)鍵角色，其性能穩(wěn)定性直接影響到影像的準確性和診斷的可靠性。

1.影響醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標

醫(yī)用顯示器在醫(yī)療診斷中扮演著關(guān)鍵角色，其性能穩(wěn)定性直接影響到影像的準確性和診斷的可靠性。影響醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標主要包括以下幾個方面。

1.1 亮度穩(wěn)定性

亮度直接影響人眼對灰階的分辨能力。亮度越高，人眼能夠分辨的灰階數(shù)量越多；反之，低亮度時，人眼對灰階的分辨能力會顯著下降。在醫(yī)學影像中，灰階的細節(jié)對于診斷至關(guān)重要，例如在X射線、CT或磁共振成像圖像中，細微的灰階變化可能指示病變或異常。如果顯示器亮度不穩(wěn)定，可能導致某些灰階層次無法被準確識別，從而影響醫(yī)生對病變的判斷。亮度的穩(wěn)定性決定了影像的清晰度和對比度。如果亮度不穩(wěn)定，圖像可能會顯得過暗或過亮，導致細節(jié)丟失。例如，當顯示器亮度下降時，圖像的暗部細節(jié)可能無法清晰顯示，而過高的亮度則可能使亮部細節(jié)過度曝光。這種亮度變化會干擾醫(yī)生對影像的整體解讀，尤其是在需要長時間觀察和對比不同影像時。

低亮度會導致影像細節(jié)丟失。亮度衰減（如從1000cd/m2降至800 cd/m2）會使低對比度區(qū)域（如軟組織影像）的可見性降低。例如在乳腺鉬靶檢查診斷中，當亮度不足可能掩蓋微鈣化點（亮度差異需≥10%才能被肉眼識別）[2-4]。在明亮環(huán)境中，亮度不足的顯示器會被環(huán)境光“洗掉”影像細節(jié)（需維持≥500 cd/m2的環(huán)境光補償亮度）。

1.2 灰階一致性（DICOM灰階標準顯示函數(shù)）穩(wěn)定性

醫(yī)學影像（如X射線、CT、磁共振成像）依賴細微的灰階差異（如肺部結(jié)節(jié)、乳腺微鈣化灶）。顯示器老化或校準失效可能導致灰階曲線偏移，若灰階顯示不符合DICOM灰階標準顯示函數(shù)標準，可能導致病灶與周圍組織的對比度失真，造成漏診或誤診。

醫(yī)用顯示器的亮度會隨著時間推移而逐漸下降，這種亮度衰減可能導致顯示器無法正確顯示完整的DICOM灰階標準顯示函數(shù)曲線。這意味著某些灰階值可能會變得難以區(qū)分，從而影響醫(yī)生對病變的檢測和診斷。例如，一些早期病變或微小的組織變化可能因為亮度不足而被遺漏。臨床實驗表明，灰階偏差超過5%時，醫(yī)生對微小病變的識別率顯著下降。

1.3 灰階分辨率

X射線、CT、磁共振成像等設(shè)備生成的圖像本質(zhì)上是灰度圖像，病灶與正常組織的密度差異往往通過細微的灰階變化體現(xiàn)。例如，肺部CT影像中0.1%的灰度差異可能對應早期結(jié)節(jié)的檢出，醫(yī)用灰階顯示器的高密度灰階輸出能力，能將這種細微差異轉(zhuǎn)化為肉眼可辨的影像層次，而普通顯示器會因灰階斷層導致細節(jié)丟失，直接影響診斷準確性。醫(yī)用顯示器需要能夠準確顯示灰階，以幫助醫(yī)生識別影像中的細微差異。灰階分辨率通常要求達到512 個灰階層次，這對于早期病灶的診斷至關(guān)重要?；译A分辨率的穩(wěn)定性依賴于顯示器的硬件質(zhì)量和校準精度，確保不同設(shè)備和不同時間顯示的影像灰度保持一致。

2.醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評估方法

2.1 通用要求

醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性測試可以通過實驗室測試或臨床監(jiān)測，如閱片室等。

2.2 試驗頻率

影像顯示設(shè)備的性能指標可能隨時間而退化，包括亮度、色度和均勻性的變化。為了確保顯示器性能一致，建議定期進行穩(wěn)定性試驗。建議根據(jù)不同類別，進行視覺評估以下定量試驗：r?、Lamb/L?min的關(guān)系（安全系數(shù)a）和L?max(cd/m2)以及亮度響應一致性。

對于用于手術(shù)室或診斷類的顯示器，應至少每半年進行一次量化穩(wěn)定性試驗，對于僅用于觀察或圖像工作站的顯示器，應至少每年進行一次量化穩(wěn)定性試驗。

2.3 試驗結(jié)果分析

本實驗選取了應用于CT診斷、乳腺診斷及圖像工作站三類不同臨床場景的顯示器，并分別在其首次使用及使用后6、12、18 個月時，對最大亮度、亮度響應一致性等關(guān)鍵性能指標進行了跟蹤評估。結(jié)果見表1~3。

醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評估方法

醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評估方法

由表1 至表3 數(shù)據(jù)可知，三類顯示器的最大亮度均隨使用時間延長而呈現(xiàn)逐漸下降趨勢，且亮度響應一致性也隨之降低（百分比數(shù)值增大）。然而，得益于醫(yī)用顯示器內(nèi)置的亮度穩(wěn)定技術(shù)及自動校準功能，其關(guān)鍵性能指標在18 個月的使用周期內(nèi)仍能維持在臨床可接受的穩(wěn)定范圍內(nèi)，衰減速率得到有效控制。

但當醫(yī)用顯示器的長期使用甚至超出其壽命期使用時，亮度會大大降低，亮度衰減會導致影像的對比度大大降低，亮度響應一致性大幅度上升，其可能會偏離DICOM（數(shù)字影像和通信標準）的灰階標準顯示函數(shù)，亮度均勻性也會隨時間變化。如，屏幕中心和邊緣的亮度差異可能會增大。

3.國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀

在美國，醫(yī)用顯示器被歸類為Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行上市前通知[Premarket Notification，510（k）]。這意味著制造商需要向FDA提交相關(guān)文件，證明其產(chǎn)品與已批準的同類產(chǎn)品實質(zhì)等同（Substantially Equivalent），以獲得市場準入許可。對于特殊應用的顯示器，例如乳腺鉬靶專用顯示器，需額外提交臨床性能數(shù)據(jù)（如微鈣化點檢出率）；手術(shù)導航顯示器，需滿足動態(tài)響應（動態(tài)影像延遲≤1 幀）等要求[6]。這就要求制造商必須遵守FDA的質(zhì)量體系法規(guī)（Quality System Regulation，QSR），涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計、制造和售后監(jiān)控。

歐盟對醫(yī)用顯示器的監(jiān)管體系以歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）為核心，結(jié)合協(xié)調(diào)標準（Harmonised Standards）和臨床評估要求，形成嚴格的全生命周期管理框架。醫(yī)用顯示器必須通過CE 認證，以證明其符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。CE認證是醫(yī)用顯示器在歐洲市場上銷售的必要條件。醫(yī)用顯示器需符合電磁兼容性測試要求，如IEC 60601-1 標準，以確保其在電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性和安全性。同時聲稱醫(yī)用級別的顯示器必須支持DICOM Part 14標準。

日本對醫(yī)用顯示器的監(jiān)管體系以《藥事法》（Pharmaceutical Affairs Law，PAL）和行業(yè)技術(shù)標準為核心，結(jié)合第三方認證和臨床實效驗證，形成了一套獨特的管理體系。日本工業(yè)放射系統(tǒng)協(xié)會發(fā)布了《醫(yī)用成像顯示系統(tǒng)質(zhì)量控制指南》（JESRAX-0093），該指南根據(jù)醫(yī)用顯示器的預期用途將其分成兩個管理等級，規(guī)定了不同等級的最大亮度、對比度、灰階一致性響應、色彩準確性等技術(shù)參數(shù)[7]。關(guān)于校準周期根據(jù)不同的類別，對于診斷用顯示器至少每6 個月一次（或按廠商建議），這是推薦的常規(guī)校準周期，以確保醫(yī)用顯示器的性能穩(wěn)定性和符合相關(guān)標準。對于配備特定電路的顯示器（例如內(nèi)置亮度計自動校準），校準間隔可以延長至1 年而對于高要求場景（如乳腺攝影）可能需每3 個月校準一次。

目前，我國醫(yī)用顯示器尚未納入醫(yī)療器械分類目錄，導致民用和醫(yī)用顯示器混合應用于影像診斷場景，市場監(jiān)管基本處于空白狀態(tài)。標準方面YY/T 0910.1-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第1 部分：評價方法》是等同轉(zhuǎn)化的國際電工委員會（IEC）62563-1，但它是一個推薦性的方法標準，標準中并無具體的指標要求，從標準實施的角度來看，存在著一定的困難。YY/T 0910 系列標準的第2 部分正在制定中，它將醫(yī)用顯示器根據(jù)其預期用途進行了分類，并根據(jù)不同類別提出了驗收和穩(wěn)定性試驗的指標要求。該標準發(fā)布并實施后，預期為我國醫(yī)用顯示器監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

4.監(jiān)管建議

4.1 完善標準體系與認證制度

完善長期穩(wěn)定性測試標準，明確亮度衰減、色彩漂移等技術(shù)指標的允許范圍。完善YY/T 0910系列醫(yī)用顯示器行業(yè)標準，標準指標與國際接軌。參照國際監(jiān)管現(xiàn)狀，將醫(yī)用顯示器納入醫(yī)療器械分類目錄，并按照標準要求將顯示器進行分類，明確不同類別下的性能指標要求。

4.2 加強全生命周期監(jiān)管

上市前嚴格審評。制定醫(yī)用顯示器的注冊審查指導原則，明確和規(guī)范醫(yī)用顯示器的上市前審評要求，確保產(chǎn)品在上市前符合相關(guān)標準和要求。上市后風險評價，建立臨床使用醫(yī)用顯示器性能監(jiān)測指南，探索醫(yī)用顯示器監(jiān)督抽查機制，定期對醫(yī)療機構(gòu)使用的顯示器開展穩(wěn)定性測試，保證醫(yī)療診斷質(zhì)量，降低因顯示器帶來的醫(yī)療風險。

4.3 提升行業(yè)認知

加強培訓與宣傳，使醫(yī)生和相關(guān)技術(shù)人員主動認識到醫(yī)療顯示終端標準化的重要性，把醫(yī)療顯示終端是否滿足行業(yè)標準要求納入到我國各類疾病診療指南規(guī)范中，確保醫(yī)生讀片診斷有嚴格的物理顯示質(zhì)量保證，避免讀片誤診漏診。

參考文獻略

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯