本文適用于利用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對(duì)人體樣本中待測(cè)物進(jìn)行定量或定性分析的酶聯(lián)免疫分析儀。

酶聯(lián)免疫分析儀的結(jié)構(gòu)及組成

酶聯(lián)免疫分析儀通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學(xué)模塊、清洗模塊和數(shù)據(jù)處理模塊中的一種或幾種組成。開(kāi)發(fā)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體組成結(jié)構(gòu)，并詳細(xì)描述擬申報(bào)產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說(shuō)明。

根據(jù)通道數(shù)量劃分，酶聯(lián)免疫分析儀有單通道和多通道兩種類(lèi)型。

根據(jù)測(cè)定模式劃分，酶聯(lián)免疫分析儀目前主要有單波長(zhǎng)、單波長(zhǎng)/雙波長(zhǎng)、波長(zhǎng)連續(xù)可調(diào)式三種。

產(chǎn)品圖示舉例：

酶聯(lián)免疫分析儀研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

圖1 酶聯(lián)免疫分析儀

酶聯(lián)免疫分析儀研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)
圖2 全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀

酶聯(lián)免疫分析儀的工作原理

酶聯(lián)免疫分析儀是利用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行定量或定性分析的儀器。工作原理主要為光源燈發(fā)出的光波經(jīng)過(guò)濾光片或單色器變成一束單色光，進(jìn)入微孔板中的待測(cè)樣本該單色光一部分被樣本吸收，另一部分則透過(guò)樣本照射到光電檢測(cè)器上，光電檢測(cè)器將這一待測(cè)樣本不同而強(qiáng)弱不同的光信號(hào)轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的電信號(hào)。電信號(hào)經(jīng)前置放大，對(duì)數(shù)放大，模數(shù)轉(zhuǎn)換等信號(hào)處理后送入微處理器進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和計(jì)算，因此可以根據(jù)顏色反應(yīng)的深淺進(jìn)行定性或定量分析。應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品單色器類(lèi)型，是采用濾光片或者光柵；說(shuō)明測(cè)定模式是單波長(zhǎng)還是雙波長(zhǎng)或者連續(xù)波長(zhǎng)可調(diào)，說(shuō)明通道數(shù)量是單通道還是多通道。因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

工作原理見(jiàn)圖3。

酶聯(lián)免疫分析儀研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)
圖3 酶聯(lián)免疫分析儀工作原理圖

酶聯(lián)免疫分析儀的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB 4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求

GB 4793.6測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求

GB/T 14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T 18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備

GB/T 29791.3體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器

GB/T 42125.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求

GB/T 42125.2測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2部分：材料加熱用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求

YY 0648測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備專(zhuān)用要求

YY/T 1529酶聯(lián)免疫分析儀

酶聯(lián)免疫分析儀產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

危險(xiǎn)

可預(yù)見(jiàn)的事件序列

危險(xiǎn)情況

傷害

電磁能量

在強(qiáng)電磁輻射源邊使用酶聯(lián)免疫分析儀測(cè)量

電磁干擾程序運(yùn)行

測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大

靜電放電

干擾程序運(yùn)行

導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大、或數(shù)據(jù)擦除

機(jī)械能

產(chǎn)品意外墜落

機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良

無(wú)法測(cè)量或測(cè)量誤差過(guò)大，數(shù)據(jù)無(wú)法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療

化學(xué)

長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液

電路腐蝕

設(shè)備故障，無(wú)法工作

操作錯(cuò)誤

使用者的操作有誤

獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果

根據(jù)測(cè)量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法

不完整的說(shuō)明書(shū)

未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明

錯(cuò)誤操作、不正確的測(cè)量

測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療

不正確的消毒方法

使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑

產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低

不正確的產(chǎn)品貯存條件

器件老化、部件壽命降低

產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大

未規(guī)定校驗(yàn)周期

未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)

測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療

酶聯(lián)免疫分析儀的主要性能指標(biāo)

主要包括外觀、波長(zhǎng)準(zhǔn)確度、吸光度準(zhǔn)確度、線(xiàn)性、吸光度重復(fù)性、吸光度穩(wěn)定性、通道差異、靈敏度、功能。

酶聯(lián)免疫分析儀的研究要求

1性能研究

1.1功能性指標(biāo)研究資料

應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組件、模塊的情況，開(kāi)展詳細(xì)的研究。至少應(yīng)包括對(duì)傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學(xué)模塊、清洗模塊和數(shù)據(jù)處理模塊的功能性指標(biāo)或模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究。例如濾光片波長(zhǎng)的準(zhǔn)確度應(yīng)滿(mǎn)足YY/T 1529中的要求，波長(zhǎng)準(zhǔn)確度應(yīng)不超過(guò)±2nm，半峰寬度應(yīng)不超過(guò)12nm；光柵系統(tǒng)應(yīng)標(biāo)明可連續(xù)波長(zhǎng)的范圍；光導(dǎo)纖維部件需考慮不同通道之間的差異性，調(diào)節(jié)并檢測(cè)光線(xiàn)的垂直性。

1.2臨床項(xiàng)目分析性能研究資料

建議開(kāi)發(fā)者根據(jù)配套檢測(cè)試劑分析性能評(píng)估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，結(jié)合適用范圍，綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的分析方法、可檢測(cè)的被分析物情況及檢測(cè)項(xiàng)目類(lèi)型，按照對(duì)申報(bào)產(chǎn)品評(píng)價(jià)最不利原則，選取代表性的臨床項(xiàng)目，采用臨床樣本進(jìn)行研究。代表性項(xiàng)目的選擇應(yīng)同時(shí)說(shuō)明選擇依據(jù)，研究資料應(yīng)結(jié)合配套試劑，對(duì)主要性能進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估。

2安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類(lèi)。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1或GB/T 42125.1、GB 4793.6或GB/T 42125.2（如適用）、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)開(kāi)展對(duì)上述項(xiàng)目的研究和驗(yàn)證資料研究。

3軟件研究

軟件研究參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展軟件的研究，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。

4網(wǎng)絡(luò)安全研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)安全研究，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。

5穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限的具體理由和相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，給出產(chǎn)品使用期限。主要元器件一般包括信號(hào)采集裝置、熔斷器、電源變壓器、電機(jī)、光源等部件。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

需開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響?？蓞⒖糋B/T 14710的要求進(jìn)行研究。開(kāi)發(fā)者應(yīng)結(jié)合聲稱(chēng)的儲(chǔ)運(yùn)條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在開(kāi)發(fā)者所聲稱(chēng)的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

6可用性工程

酶聯(lián)免疫分析儀屬于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告研究，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可開(kāi)展可用性工程研究報(bào)告研究，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

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