Bioretec宣布其基于鎂合金技術(shù)的可生物降解RemeOs DrillPin獲FDA授予的"突破性設(shè)備認定"。RemeOs DrillPin適用于用于兒童及成人患者的骨折塊固定，以及用于治療年齡≥2歲且具有開放性生長板的兒童患者的干骺端骨折，包括臨床上需要跨生長板固定的經(jīng)骺線適應(yīng)癥。

高管評價

"RemeOs DrillPin獲突破性設(shè)備認定，對Bioretec和患者而言都是一個重要的里程碑。這證實了目前尚無等效解決方案能滿足這一未滿足的臨床需求，并認可了我們具有骨誘導(dǎo)促進作用的鎂基平臺技術(shù)在改變骨折治療方式方面的潛力。結(jié)合我們的RemeOs創(chuàng)傷螺釘已獲得的美國醫(yī)保CMS通行狀態(tài)，此項認定增強了我們在美國骨科市場建立具有商業(yè)吸引力且以患者為中心的產(chǎn)品組合的能力。"

---Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher Bioretec首席執(zhí)行官

RemeOs DrillPin是Bioretec第三款獲FDA"突破性設(shè)備認定"產(chǎn)品。在此之前，Bioretec創(chuàng)傷螺釘、椎間融合器分別于2021年和2024年獲得FDA突破性設(shè)備認定"。其中創(chuàng)傷螺釘已經(jīng)獲得美國醫(yī)保CMS支持。

RemeOs

RemeOs是一款創(chuàng)新性可吸收金屬合金，旨在促進骨骼自然愈合，無需二次取出手術(shù)。RemeOs為多種骨科問題提供了通用解決方案。
RemeOs結(jié)合了傳統(tǒng)金屬植入物的固定強度，以及獨特的骨誘導(dǎo)促進和自然吸收能力，支持更快康復(fù)、長期耐用性與可持續(xù)性。
可吸收鎂合金骨折板獲FDA“突破性設(shè)備認定”

RemeOs技術(shù)優(yōu)勢
自然吸收，無需二次取出手術(shù)。
可吸收鎂合金骨折板獲FDA“突破性設(shè)備認定”

強度維持與骨愈合進程相匹配。
易于置入，使用安全。不影響影像學(xué)檢查。具備MRI條件。
具有骨誘導(dǎo)促進作用和生物活性。促進更快、更有效的愈合與骨生長。

Bioretec

Bioretec是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，致力于通過完全可生物降解的植入物技術(shù)引領(lǐng)骨科護理變革。Bioretec在活性植入物的生物界面領(lǐng)域建立了獨特能力，旨在增強骨生長并加速骨科手術(shù)后的骨折愈合。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯