2025版《中國藥典》相較于其2020版在藥包材標(biāo)準(zhǔn)的增修訂上做了很多的修改，并對其標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了系統(tǒng)性重構(gòu)，形成了“1+4+58”的框架，新增了多項(xiàng)通則及檢測方法并對原有的藥包材16個方法進(jìn)行了不同程度的修訂。具體如下：

“1”是指通則9621《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》，明確藥包材分類、命名、生產(chǎn)與檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容。

“4”是四大材質(zhì)指導(dǎo)原則，包括玻璃（9622）、橡膠密封件（9623）、塑料（9624）、金屬（9625），分別對不同材質(zhì)的關(guān)鍵指標(biāo)、控制要求等作出規(guī)定。

“58”是指58項(xiàng)通用檢測方法，覆蓋了物理、化學(xué)、生物檢測等方面，如溶出物試驗(yàn)、溶劑殘留量、細(xì)胞毒性和溶血試驗(yàn)等。

2025版《中國藥典》藥包材檢測方法更新及紫外-可見分光光度法應(yīng)用總結(jié)

紫外-可見分光光度法（0401通則）在藥包材檢測中的特點(diǎn)

在藥典提及的諸多檢測方法中，紫外-可見分光光度法作為其中一個比較重要的檢測方法，其具有操作快捷、靈敏度高、成本較低等特點(diǎn)，成為藥包材質(zhì)量控制中不可或缺的檢測手段，為藥品包裝的安全性提供了重要保障。主要通過光學(xué)特性分析和溶出物檢測，確保藥包材的安全性、功能性和合規(guī)性。

2025版《中國藥典》4000藥包材檢測方法中與紫外-可見分光光度法相關(guān)的新增測定法及案例分享

1、評估藥包材的光保護(hù)性能

新增檢測法：

4023有色玻璃容器遮光性測定法

案例：

此實(shí)驗(yàn)采用賽默飛Evolution One plus紫外可見分光光度計(jì)搭載積分球附件，選用透射模式對樣品進(jìn)行透過率檢測，可檢測范圍220nm-1100nm間光譜數(shù)據(jù)完全滿足需求。測量供試品在290-450nm光譜區(qū)間，要求最大透過率＜10%

2025版《中國藥典》藥包材檢測方法更新及紫外-可見分光光度法應(yīng)用總結(jié)2025版《中國藥典》藥包材檢測方法更新及紫外-可見分光光度法應(yīng)用總結(jié)
2025版《中國藥典》藥包材檢測方法更新及紫外-可見分光光度法應(yīng)用總結(jié)

2、檢測溶出物及析出物

新增檢測法：

4204藥包材溶出物測定法

案例：
藥用鈉鈣玻璃輸液瓶的砷、銻浸出物檢測，測得砷含量≤0.2 µg/mL，銻含量≤0.7 µg/mL。

3、有害物質(zhì)遷移量檢測

新增檢測法：

● 4213塑料容器乙二醇測定法
照紫外-可見分光光度法（通則0401），在波長575nm處分別測定對照品溶液和供試液吸光度，供試液吸光度應(yīng)不大于對照品溶液的吸光度（相當(dāng)于乙二醇不得過1ug/ml）

● 4215塑料容器總對苯二甲酰測定法
照紫外-可見分光光度法（通則0401），在波長244nm處測定50%乙醇或25%乙醇供試液的吸光度，在波長240nm處測定正庚烷供試液的吸光度。吸光度均不得超過0.150（相當(dāng)于總對苯二甲酰不得過1ug/ml）

● 4223硅橡膠密封件特定殘留物檢查法
含苯化合物：照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250-340nm的波長處測定最大吸光度

2025版《中國藥典》藥包材檢測方法更新及紫外-可見分光光度法應(yīng)用總結(jié)

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