在數(shù)字化與智能化的醫(yī)療時代，軟件已成為醫(yī)療器械不可或缺的一部分。

但你是否清楚，醫(yī)療器械中的“軟件”其實分為獨立軟件和軟件組件兩種類型？

它們在功能定位、監(jiān)管要求與應(yīng)用場景上各有不同，今天就來為大家清晰解讀！

01、獨立軟件：醫(yī)療器械的全功能代表

獨立軟件，顧名思義，是本身即為醫(yī)療器械的軟件。它無需依賴其他醫(yī)療器械硬件，即可獨立實現(xiàn)一個或多個醫(yī)療功能。

其核心特點在于：

· 功能完整獨立：自身就能完成診斷、治療、決策支持等醫(yī)療功能，如影像處理軟件、臨床決策支持系統(tǒng)(CDSS)。

· 注冊獨立：需要作為單獨的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行申報、注冊和監(jiān)管。

· 運行不依賴特定硬件：通常安裝在通用計算平臺（如服務(wù)器、電腦、移動終端）上使用。

· 更新迭代相對靈活：軟件升級、版本管理自成體系，需遵循嚴(yán)格的醫(yī)療器械軟件更新法規(guī)。

簡言之：它是擔(dān)任主角的軟件，一個能獨當(dāng)一面的“數(shù)字醫(yī)生”。

02、軟件組件：醫(yī)療器械的“動力引擎”

軟件組件，則是內(nèi)嵌于醫(yī)療器械硬件中、作為其組成部分的軟件。它不能獨立運行，而是為醫(yī)療器械的整體功能提供支持與控制。

其核心特點在于：

· 功能從屬與融合：軟件與硬件深度綁定，共同實現(xiàn)整體醫(yī)療器械的預(yù)期用途，如監(jiān)護(hù)儀中的心電分析算法、呼吸機(jī)內(nèi)的控制程序。

· 注冊一體：不單獨注冊，而是作為醫(yī)療器械整體的一部分，隨整機(jī)進(jìn)行申報和監(jiān)管。

· 運行高度依賴硬件：無法脫離其所屬的特定硬件環(huán)境獨立運行。

· 更新通常伴隨硬件：軟件更新往往與硬件系統(tǒng)升級一并考慮，需評估對整機(jī)安全有效性的影響。

簡言之：它是最佳配角的軟件，是讓硬件設(shè)備“活”起來的靈魂。

03、補(bǔ)充說明：為何區(qū)分兩者很重要？

方面
獨立軟件
軟件組件
注冊方式
單獨注冊
隨醫(yī)療器械整體注冊
功能獨立性
強(qiáng)，可不依賴硬件
弱，必須與硬件配合
更新與維護(hù)
通常可單獨升級
往往需要與硬件同步更新
監(jiān)管側(cè)重
軟件生命周期全過程
作為系統(tǒng)一部分進(jìn)行驗證

對企業(yè)而言，明確軟件屬于哪一類別，直接關(guān)系到：

· 產(chǎn)品注冊路徑

· 質(zhì)量管理體系構(gòu)建

· 上市后監(jiān)管義務(wù)

· 軟件更新與迭代策略

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯