在康復(fù)理療設(shè)備市場(chǎng)中，短波/超短波治療儀通過產(chǎn)生特定頻段的電磁波，深入人體組織產(chǎn)生深部熱療作用，并發(fā)揮非熱效應(yīng)或溫?zé)嵝?yīng)，達(dá)到緩解疼痛、促進(jìn)組織修復(fù)的目的。這就導(dǎo)致產(chǎn)品核心風(fēng)險(xiǎn)集中于電磁輻射安全管控與熱效應(yīng)精準(zhǔn)控制領(lǐng)域，因此對(duì)實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)能力以及工程師的經(jīng)驗(yàn)要求極高。

一風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別

短波治療儀分類編碼為09-07-04，管理類別為Ⅱ類。

二產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

短波治療儀一般由主機(jī)（主要部分為短波功率發(fā)生器及控制電路）、電極（通常為電容電極、電感電極）及其他附屬部件組成。

短波/超短波治療儀產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

三臨床評(píng)價(jià)路徑

短波治療儀不屬于免臨床目錄產(chǎn)品，必須進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)?？蛇x路徑：

同品種對(duì)比：重點(diǎn)對(duì)比工作原理、工作頻率、輸出功率、輸出波形、生物學(xué)效應(yīng)。

臨床試驗(yàn)：按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，提供完整試驗(yàn)資料。

四產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)類型 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱
專用標(biāo)準(zhǔn) GB 9706.203-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
電氣安全 GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
電磁兼容 YY 9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
環(huán)境試驗(yàn) GB/T 14710 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
生物學(xué)評(píng)價(jià) GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（如適用）
GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)（如適用）
風(fēng)險(xiǎn)管理 GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

企業(yè)須知

按波長(zhǎng)（頻率）不同劃分注冊(cè)單元，如13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz等應(yīng)分別申報(bào)。

如電極宣稱可直接接觸皮膚，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)（細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)），通常電極隔衣治療可豁免，但需在說(shuō)明書中明確。

企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集國(guó)內(nèi)外不良事件數(shù)據(jù)（如中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA MAUDE、英國(guó)MHRA等數(shù)據(jù)庫(kù)），且重點(diǎn)分析燙傷事件，并在風(fēng)險(xiǎn)管理和說(shuō)明書中體現(xiàn)相應(yīng)控制措施。

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