摘要

自2021 年修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)委托生產(chǎn)來(lái)優(yōu)化資源配置、推動(dòng)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化等，取得了階段性進(jìn)展和良好的成效。但是在委托生產(chǎn)相關(guān)問(wèn)題咨詢、變更備案審查環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)人/ 注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于委托生產(chǎn)政策的認(rèn)識(shí)和把握仍存在不足。本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問(wèn)題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)提供參考借鑒。

關(guān)鍵詞：境內(nèi)醫(yī)療器械；醫(yī)療器械注冊(cè)人制度；委托生產(chǎn)；監(jiān)管要求；法規(guī)政策

2014 年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]（以下簡(jiǎn)稱《條例》）首次將委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理納入《條例》范疇，并提出了注冊(cè)人、備案人的概念，但當(dāng)時(shí)仍然將注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可“捆綁”于同一主體。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，這種“捆綁”模式逐漸顯露出局限性[2]。2017 年，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》[3]，明確實(shí)施注冊(cè)人制度，將注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”。隨后，上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)相繼啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。2019年8 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到21 個(gè)地區(qū)[4] ；同年12 月，國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意吉林省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，吉林成為全國(guó)第22 個(gè)試點(diǎn)地區(qū)。此后，2021 年和2022 年，隨著修訂后的《條例》[5] 和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[6]（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍內(nèi)正式落地并深入推行[7]。然而，隨著該制度的全面放開(kāi)，境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產(chǎn)方面存在一些共性問(wèn)題。本文結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問(wèn)題和審評(píng)員在審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題，對(duì)相關(guān)法規(guī)規(guī)章和解讀文件中的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行了闡述，并對(duì)境內(nèi)企業(yè)注冊(cè)、備案申報(bào)資料的審評(píng)要求及關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了歸納，旨在幫助境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)更深入地理解委托生產(chǎn)，解答企業(yè)實(shí)際存在的相關(guān)問(wèn)題。

1 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)與注冊(cè)人制度的總體要求

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度包括注冊(cè)人自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)兩種模式。該制度的核心不僅是允許委托生產(chǎn)，更重要的是規(guī)定和明確了醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理責(zé)任和能力要求，包括注冊(cè)人與受托企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、不良事件處理與召回、監(jiān)督檢查以及行政處罰等全流程、各方面的責(zé)任界定[2]。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托企業(yè)，須具備與所受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)與受托企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有效落實(shí)生產(chǎn)管理責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)受托企業(yè)生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

2 醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求及關(guān)注點(diǎn)

2.1 委托生產(chǎn)注冊(cè)與備案的資料要求

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》[8] 的要求，委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在首次注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議。在取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，委托另一家或多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)通過(guò)變更備案申請(qǐng)變更生產(chǎn)地址，并在變更備案時(shí)提交受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證正副本和注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托合同及質(zhì)量協(xié)議[6,8]。按《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》[9] 的要求，涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)或者延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)審批部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，并按“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX 公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXX”的形式在備注欄給出相關(guān)備注信息。變更注冊(cè)涉及注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)在變更注冊(cè)文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息，并將變更信息在注冊(cè)證書生產(chǎn)地址和備注相應(yīng)字段中更新。

境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種，不涉及生產(chǎn)許可證變更的，辦理注冊(cè)證變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的說(shuō)明[9]。

部分涉及委托生產(chǎn)的境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在遞交申報(bào)資料時(shí)，存在以下幾點(diǎn)常見(jiàn)問(wèn)題：①首次注冊(cè)或變更備案申請(qǐng)中只提交了質(zhì)量協(xié)議或委托合同。②變更備案申請(qǐng)中只提交了受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證正本或副本。③變更委托生產(chǎn)地址時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證無(wú)法證明其具有對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。對(duì)于前兩個(gè)問(wèn)題，注冊(cè)人應(yīng)按要求提交雙方簽章的委托合同和質(zhì)量協(xié)議、完整的生產(chǎn)許可證正本及副本；對(duì)于第三個(gè)問(wèn)題，注冊(cè)人應(yīng)提交其與受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展委托生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，已在所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成備案的相關(guān)憑證，且該備案憑證應(yīng)載明受托生產(chǎn)企業(yè)具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

此外，隨著《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》[10] 的實(shí)施，注冊(cè)人可通過(guò)自檢的形式進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，涉及委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人也可以選擇委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，但應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)完成的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總，以注冊(cè)人名義出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合該規(guī)定的要求。

2.2 注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生委托生產(chǎn)地址變更的審評(píng)要求

境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在首次注冊(cè)期間，申報(bào)企業(yè)可能存在因自身戰(zhàn)略等原因更換受托生產(chǎn)企業(yè)的情況，導(dǎo)致最終申請(qǐng)的委托生產(chǎn)地址發(fā)生變更。存在該情形的，注冊(cè)人應(yīng)保證受托方企業(yè)變更前后的醫(yī)療器械產(chǎn)品是在相同質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的，并主動(dòng)向所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門說(shuō)明情況，由注冊(cè)人所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門展開(kāi)體系核查、出具體系考核報(bào)告。此外，注冊(cè)人應(yīng)重新出具受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，以及注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的符合要求的委托合同和質(zhì)量協(xié)議。注冊(cè)人也可以在完成首次注冊(cè)后，再進(jìn)行委托生產(chǎn)地址的變更備案申請(qǐng)。

2.3 委托研發(fā)審評(píng)要求

注冊(cè)人可以委托有研發(fā)能力的研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行研發(fā)，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)在申報(bào)資料第六章中提交相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。此外，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)有相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量管理措施，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力提出相應(yīng)的要求并進(jìn)行評(píng)估。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)技術(shù)事項(xiàng)。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托研發(fā)的過(guò)程和結(jié)果負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)有措施確保委托研發(fā)過(guò)程數(shù)據(jù)的可靠性。受托研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守協(xié)議要求，保證研發(fā)過(guò)程規(guī)范，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)確保受托研發(fā)機(jī)構(gòu)按照協(xié)議要求，移交符合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文檔。

2.4 組件生產(chǎn)審評(píng)要求

部分境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，存在將有源產(chǎn)品的附件或無(wú)源產(chǎn)品的原材料的生產(chǎn)作為委托生產(chǎn)的錯(cuò)誤認(rèn)知。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，境內(nèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)指的是作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品整品委托生產(chǎn)，而非原材料、關(guān)鍵元器件、組件及部件的委托生產(chǎn)，原材料和組件涉及的所謂“委托生產(chǎn)”，實(shí)際上應(yīng)屬于外協(xié)加工或者采購(gòu)范疇。因此，企業(yè)在提交注冊(cè)資料時(shí)，無(wú)需提供組件委托加工合同、質(zhì)量協(xié)議及受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)資格證明文件。審評(píng)報(bào)告會(huì)參考體系考核報(bào)告內(nèi)容，對(duì)生產(chǎn)地址進(jìn)行規(guī)范。

同時(shí)，也存在可單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的附件和配用主機(jī)作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的情況。在此類情形中，相關(guān)附件不屬于上述“有源產(chǎn)品的附件”范疇，而是可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的。例如，2024 年8月23 日國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)（CQZ2301283）公開(kāi)報(bào)告中，在一次性使用微波消融針及一次性使用測(cè)溫針的委托生產(chǎn)地址后備注了“（受托生產(chǎn)微波消融針及測(cè)溫針）”[11]。

2.5 禁止委托生產(chǎn)情形

并非所有的醫(yī)療器械都能委托生產(chǎn)，修訂后的《條例》[5] 明確指出具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。目前，禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械包括植入式心臟起搏器等有源植入器械、整形填充材料等無(wú)源植入器械，以及部分其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械[12]。注冊(cè)人應(yīng)密切關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的最新《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，確保生產(chǎn)活動(dòng)合規(guī)。

此外， 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告》[13] 要求，定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。但應(yīng)注意，該公告所述的“定制式醫(yī)療器械”并不包含基于患者所需物理尺寸要求生產(chǎn)的、與患者相匹配的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如3D 打印骨科產(chǎn)品、定制式義齒等。

在醫(yī)療器械注冊(cè)立卷審查環(huán)節(jié)，有明確要求：申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)不屬于《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》所列產(chǎn)品。若申報(bào)產(chǎn)品屬于該目錄范疇，則在立卷審查階段將不予受理。

2.6 跨區(qū)域委托生產(chǎn)

在修訂后的《條例》[5] 和《辦法》[6] 等文件實(shí)施后，全國(guó)范圍內(nèi)全面放開(kāi)了醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門需分別履行屬地監(jiān)管職責(zé)，并建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制[6]?？鐓^(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械在質(zhì)量管理體系核查時(shí)，原則上由醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門自行組織檢查，或聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開(kāi)展檢查。在特殊情況下，如醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門確實(shí)無(wú)法派出檢查人員，可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查[9]。

2.7 注冊(cè)人主體責(zé)任

從各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門2024 年公布的關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)通告來(lái)看，部分涉及委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人受到了暫停生產(chǎn)的處罰，這反映出部分注冊(cè)人主體責(zé)任意識(shí)較為薄弱。從多地的現(xiàn)場(chǎng)核查情況來(lái)看，部分注冊(cè)人醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)不足，錯(cuò)誤認(rèn)為將生產(chǎn)委托給資深醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其質(zhì)量管理體系運(yùn)行便不會(huì)有大問(wèn)題，因而沒(méi)能對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施有力監(jiān)管，未落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任[14-15]。在2024年發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》[9] 中，第一條就明確指出，要嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，也應(yīng)構(gòu)建覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，履行相關(guān)法規(guī)文件規(guī)定的各項(xiàng)責(zé)任，不能輕視質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)的要求，也不可存在僥幸心理，否則將面臨藥品監(jiān)督管理部門的依法查處，進(jìn)而造成聲譽(yù)及經(jīng)濟(jì)上的損失。

2.8 港澳醫(yī)療器械跨境委托生產(chǎn)

根據(jù)2022 年6 月國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9 市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》[16] 有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展，允許港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人跨境委托大灣區(qū)內(nèi)地9 市符合條件的企業(yè)（可委托一家或多家）生產(chǎn)。關(guān)于港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械上市銷售事宜，由廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱廣東省藥監(jiān)局）牽頭，與海關(guān)、稅務(wù)、外匯管理等部門溝通，協(xié)助企業(yè)實(shí)施依法合規(guī)的便捷跨境結(jié)算方式。應(yīng)注意的是，目前港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人僅可委托大灣區(qū)內(nèi)地9 市中符合條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。廣東省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)體系核查，企業(yè)需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》[8] 有關(guān)要求提交申報(bào)資料。港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人也應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理主體責(zé)任，按照修訂后的《條例》[5] 和《辦法》[6]等要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行，切實(shí)履行全過(guò)程質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)及產(chǎn)品召回等義務(wù)。

3 總結(jié)與展望

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以及委托生產(chǎn)管理模式是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要?jiǎng)?chuàng)新成果。該制度通過(guò)明確注冊(cè)人在醫(yī)療器械全生命周期中的質(zhì)量管理責(zé)任、允許其靈活選擇受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)等舉措，有效激發(fā)了市場(chǎng)活力、促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。本文從監(jiān)管角度出發(fā)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)委托生產(chǎn)相關(guān)政策和要求進(jìn)行了剖析，有助于注冊(cè)申請(qǐng)人深入全面理解并規(guī)范執(zhí)行相關(guān)法規(guī)，增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，提升注冊(cè)申報(bào)和組織生產(chǎn)合規(guī)水平。

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管政策的持續(xù)完善，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度及相應(yīng)的委托生產(chǎn)監(jiān)管模式也將持續(xù)進(jìn)行優(yōu)化和創(chuàng)新?？梢灶A(yù)見(jiàn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度和委托生產(chǎn)監(jiān)管政策將持續(xù)深化協(xié)同監(jiān)管機(jī)制等方面的建設(shè)，通過(guò)創(chuàng)新監(jiān)管模式、提升資源配置效率等，構(gòu)建起科學(xué)高效的監(jiān)管體系，從而推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第一作者簡(jiǎn)介

余雪貴，碩士，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心，審評(píng)員。專業(yè)方向：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)

通訊作者簡(jiǎn)介

丁金聚，碩士，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心，審評(píng)部副部長(zhǎng)，高級(jí)工程師。專業(yè)方向：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)

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