自 2013 年全球首例 Micra 無(wú)導(dǎo)線起搏器植入以來(lái)，無(wú)導(dǎo)線療法已從 “創(chuàng)新概念” 演進(jìn)為成熟的 “創(chuàng)新療法”，持續(xù)惠及全球及中國(guó)患者。

無(wú)導(dǎo)線起搏器顯著降低了導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥與囊袋并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，徹底革新了起搏治療的格局與未來(lái)發(fā)展方向。

從最初的無(wú)導(dǎo)線右室起搏（VVI），到單器械實(shí)現(xiàn)房室同步（VDD），無(wú)導(dǎo)線起搏器的適應(yīng)癥開(kāi)始不斷拓展。

在雙腔起搏無(wú)導(dǎo)線起搏的發(fā)展方向上，美敦力從最初的“Micra AR + Micra AV” 雙器械的策略，轉(zhuǎn)為了以 “One Device for Leadless DDD”（單器械實(shí)現(xiàn)無(wú)導(dǎo)線雙腔起搏）為核心的全新方案。

單個(gè)器械雙腔無(wú)導(dǎo)線起搏的方案，可以避免雙器械帶來(lái)的一些弊端：例如手術(shù)成功率，并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)更高，起搏器壽命更短及錯(cuò)配。該方案正逐步從理論落地臨床，讓臨床專家期待已久的無(wú)導(dǎo)線雙腔起搏（Leadless DDD）成為現(xiàn)實(shí)。

美敦力在“One Device for Leadless DDD”的研發(fā)布局早已有跡可循，多項(xiàng)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議公布的成果可茲佐證：

1. 近期 ESC 發(fā)表了《Redefining the anatomy of the triangle of Koch for the implantati on of a dual-chamber single-capsule leadless pacemaker》的研究，從全新解剖視角科赫三角（Triangle of Koch, ToK）為“One Device for Leadless DDD”的植入可行性奠定基礎(chǔ)；

單器械無(wú)導(dǎo)線雙腔起搏動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證其技術(shù)可行性

2. 近期的 HRS（美國(guó)心律學(xué)年會(huì)）上，美敦力公布了一項(xiàng)關(guān)鍵研究的Poster《Preclinical Feasibility of Dual Chamber Pacing From a Single Leadless Pacemaker Capsule》，驗(yàn)證了“One Device for Leadless DDD”技術(shù)原型在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)上的可行性與有效性；

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3. 今年 APHRS 大會(huì)上，香港地區(qū)威爾士親王醫(yī)院陳日新教授帶來(lái)了一篇LBCT(突破性臨床研究) 報(bào)告：《Feasibility of Single Lead Ventricular Pacing from the Right Atrium: Results from the VFAHF Clinical Study》，通過(guò)特殊設(shè)計(jì)的右室電極進(jìn)一步證實(shí)了 VFA 術(shù)式（經(jīng) ToK 從心房至心室的植入路徑）在人體中的臨床有效性。

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通過(guò)以上公開(kāi)信息可以發(fā)現(xiàn)，美敦力在“One Device for Leadless DDD”無(wú)導(dǎo)線策略上的前瞻性布局已逐步落地，成功實(shí)現(xiàn)了從研發(fā)理念到臨床應(yīng)用的關(guān)鍵跨越。

本篇文章將重點(diǎn)解讀Leadless DDD動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的初步結(jié)果

1設(shè)計(jì)原理

單器械無(wú)導(dǎo)線起搏器（Leadless DDD）預(yù)計(jì)可以獲益所有起搏適應(yīng)證人群（AAI，VVI，DDI），預(yù)期通過(guò)左心室間隔起搏，帶來(lái)生理性無(wú)導(dǎo)線起搏獲益。

2研究方法

1) 5 只綿羊通過(guò)頸靜脈入路，在右心房 ToK 區(qū)域植入 1 臺(tái)下一代Leadless DDD原型機(jī)。

2) 該Leadless DDD原型機(jī)包含 1 個(gè)穿透性心室陰極（延伸至左心室間隔心?。约?1 個(gè)用于起搏低位房間隔的心房陰極。

3) 術(shù)后隨訪，每只綿羊在術(shù)后約 1 年期間接受定期電學(xué)監(jiān)測(cè)，以記錄設(shè)備的急性期和長(zhǎng)期電學(xué)性能。

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▲科赫三角（目標(biāo)植入?yún)^(qū)域）的人體組織學(xué)切片 —— 單器械無(wú)導(dǎo)線 DDD 起搏模式適配性觀察

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▲綿羊開(kāi)胸右心大體尸檢評(píng)估 —— 科赫三角區(qū)植入無(wú)導(dǎo)線膠囊起搏器的雙腔起搏與感知功能驗(yàn)證

3研究結(jié)果

1) 5 只綿羊均成功實(shí)現(xiàn)單器械、無(wú)導(dǎo)線 DDD 模式起搏，無(wú)手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。

2) 術(shù)后48 周，所有綿羊均維持長(zhǎng)期起搏奪獲：心室起搏平均閾值為 1.0±[email protected]（阻抗 393±40Ω），心房起搏平均閾值為 0.9±[email protected]（阻抗 391±82Ω）；心房感知振幅平均為 2.6±1.8mV，心室感知振幅平均為 8.5±4.5mV。

3) 在48 周的植入周期內(nèi)，設(shè)備電學(xué)性能持續(xù)保持穩(wěn)定。

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可以發(fā)現(xiàn)，術(shù)后48周后，無(wú)論是心房閾值還是心室閾值，基本穩(wěn)定在1V/0.24 ms 左右，證明了該位置遠(yuǎn)期長(zhǎng)期穩(wěn)定起搏的可行性。

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▲單只動(dòng)物的 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖顯示，其自身心律及起搏心律復(fù)合波均呈現(xiàn)左心室間隔激活，證實(shí)生理性起搏效果。

4討論

本研究結(jié)果證實(shí)，通過(guò)于 ToK 位點(diǎn)植入，可實(shí)現(xiàn)單器械無(wú)導(dǎo)線雙腔起搏的技術(shù)可行性。臨床前動(dòng)物模型數(shù)據(jù)表明，機(jī)器在約 1 年的觀察期內(nèi)表現(xiàn)出安全有效的運(yùn)行性能。基于現(xiàn)有研究結(jié)果，有必要開(kāi)展進(jìn)一步的臨床前及臨床研究，以全面驗(yàn)證設(shè)備的綜合性能。

通過(guò)該動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，我們可以發(fā)現(xiàn)：

1. 美敦力在堅(jiān)持“單器械”的無(wú)導(dǎo)線方案，這點(diǎn)從他們?cè)缫淹瞥龅腗icra AV- 單器械實(shí)現(xiàn)房室同步可以窺見(jiàn)一二。2. 從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，他們已經(jīng)驗(yàn)證了從 ToK 位點(diǎn)植入的安全性和可行性，無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥。3. 隨訪一年的電學(xué)參數(shù)結(jié)果，也表明了一個(gè)器械同時(shí)起搏心房心室的有效性，遠(yuǎn)期隨訪后能保持恒定且較低的閾值。

—— 這一結(jié)果對(duì)無(wú)導(dǎo)線起搏器的壽命至關(guān)重要。尤其是在無(wú)導(dǎo)線起搏器和傳統(tǒng)經(jīng)靜脈起搏器在體積、大小相差較大，電池容量勢(shì)必?zé)o法和傳統(tǒng)起搏器相比擬，因此升級(jí)的電池技術(shù)、芯片技術(shù)以及自動(dòng)閾值管理技術(shù)帶來(lái)的穩(wěn)定閾值，為無(wú)導(dǎo)線起搏器達(dá)到甚至超越預(yù)期壽命提供了關(guān)鍵支撐。4. 雖然動(dòng)物上的傳導(dǎo)系統(tǒng)和人有所不同，但是此設(shè)計(jì)為可能的左束支區(qū)域起搏帶來(lái)了更多的可能性。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的單器械無(wú)導(dǎo)線雙腔起搏技術(shù)，為行業(yè)帶來(lái)了突破性創(chuàng)新。

美敦力研發(fā)人員表示，他們主動(dòng)放棄了“心房 + 心室雙器械”的研發(fā)方向，轉(zhuǎn)而聚焦單器械無(wú)導(dǎo)線方案，核心考量如下：

?雙器械方案依賴的通訊技術(shù)雖為傳統(tǒng)起搏器的成熟技術(shù)，但功耗較高，會(huì)大大降低起搏器的壽命；

?單器械方案還規(guī)避了雙器械帶來(lái)的多重問(wèn)題：除雙器械本身高功耗外，其電池耗竭不同步可能導(dǎo)致患者需多次手術(shù)更換器械；此外，雙器械植入的手術(shù)并發(fā)癥也更高，患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也更重——需承擔(dān)兩個(gè)器械的費(fèi)用；

?基于上述考量，美敦力最終放棄心房無(wú)導(dǎo)線設(shè)計(jì)，轉(zhuǎn)向了單器械方案：?jiǎn)纹餍捣渴彝綗o(wú)導(dǎo)線（Micra AV）——目前已在臨床廣泛應(yīng)用，和如今我們看到的最新攻克的“單器械雙腔起搏” 的方案。

隨著該技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化與落地，患者將真正享受到無(wú)導(dǎo)線技術(shù)帶來(lái)的全維度獲益：既無(wú)需承受傳統(tǒng)經(jīng)靜脈起搏器與導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥，又享受到了單器械無(wú)導(dǎo)線雙腔的獲益。期待這項(xiàng)突破性技術(shù)早日完成臨床驗(yàn)證并廣泛應(yīng)用，為全球心動(dòng)過(guò)緩患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)、更具人性化的無(wú)導(dǎo)線治療選擇。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯